O Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Descentralizado Procedimentos – Humanos (CMDh)1 tem acordado por consenso novas medidas para minimizar o risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios, com codeína contendo medicamentos, quando utilizados para tosse e resfriado em crianças. Na sequência destas novas medidas:
- a utilização de codeína para a tosse e o frio está agora contra-indicada em crianças com menos de 12 anos. Isto significa que não deve ser utilizado neste grupo de doentes.
- a utilização de codeína para a tosse e a constipação não é recomendada em crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos que têm problemas respiratórios.
os efeitos da codeína são devidos à sua conversão em morfina no corpo. Algumas pessoas convertem codeína em morfina a um ritmo mais rápido do que o normal, resultando em altos níveis de morfina no sangue. Níveis elevados de morfina podem levar a efeitos graves, como dificuldades respiratórias.As novas medidas seguem uma revisão do Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância da EMA (PRAC). O PRAC considerou que, embora possam ocorrer efeitos secundários induzidos pela morfina em doentes de todas as idades, a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com menos de 12 anos é mais variável e imprevisível, tornando esta população em risco especial de tais efeitos secundários. Além disso, as crianças que já têm problemas respiratórios podem ser mais suscetíveis a problemas respiratórios devido à codeína. O PRAC também observou que a tosse e a constipação são geralmente condições auto-limitantes e a evidência de que a codeina é eficaz no tratamento da tosse em crianças é limitada.
além das novas medidas para crianças, a codeína também não deve ser utilizada em pessoas de qualquer idade que sejam conhecidas por Converter codeína em morfina a uma taxa mais rápida do que o normal (“metabolizadores ultra-rápidos”), nem em mães lactantes, uma vez que a codeína pode prejudicar o bebé porque passa para o leite materno.
esta revisão vem após uma revisão anterior da codeína para alívio da dor em crianças, que resultou em várias restrições a serem introduzidas para garantir que o medicamento foi utilizado com a maior segurança possível. Uma vez que se verificou que considerações semelhantes poderiam aplicar-se à utilização de codeína para a tosse e o frio em crianças, foi iniciada uma segunda revisão desta utilização em toda a UE. As restrições para a codeína para a tosse e o frio estão em grande parte de acordo com as recomendações anteriores para a codeína quando utilizada para alívio da dor.Dado que o CMDh chegou a acordo consensual sobre as medidas práticas, as medidas serão directamente aplicadas pelos Estados-Membros em que os medicamentos são autorizados, de acordo com um calendário acordado.
Informações para pacientes
- a Seguir uma análise em toda a UE de codeína quando usado para tosse e resfriado, foram feitas alterações à forma como o medicamento é usado para assegurar que os benefícios de continuar a superar os riscos em crianças e adolescentes.
- medicamentos contendo codeína para a tosse e a constipação não devem ser utilizados em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios.
- em crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos que têm problemas respiratórios, a codeína não é recomendada uma vez que esta população pode ser mais susceptível a problemas respiratórios devido à codeína.
- os doentes de todas as idades que são conhecidos por serem “metabolizadores ultra-rápidos”, o que significa que convertem a codeina em morfina muito rapidamente, não devem utilizar codeína para a tosse e o frio, uma vez que correm maior risco de efeitos secundários graves com codeína.
- as mães a amamentar não devem tomar codeína uma vez que a codeína pode prejudicar o bebé porque passa para o leite materno.
- pais e prestadores de cuidados que notem qualquer um dos seguintes sintomas num doente a quem é administrada codeína devem parar de administrar o medicamento e procurar cuidados médicos imediatamente.: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas pequenas, sensação de enjoo, obstipação e falta de apetite.Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiverem quaisquer dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
informação para os profissionais de saúde
- a codeína para a tosse e a constipação está agora contra-indicada em crianças com menos de 12 anos, e não recomendada em crianças com função respiratória comprometida entre 12 e 18 anos.
- a codeína está também contra-indicada em mulheres durante a amamentação e em doentes que se sabe serem metabolizadores ultra-rápidos do CYP2D6.Estas novas medidas seguem uma revisão dos dados de segurança e eficácia disponíveis sobre a codeína quando utilizada para a tosse e a constipação, incluindo dados de estudos clínicos, estudos observacionais e meta-análises, dados pós-comercialização na Europa e outra literatura publicada sobre a utilização de codeína em crianças.
no total, 14 casos de intoxicação por codeína em crianças (entre os 17 dias e os 6 anos de idade) relacionados com o tratamento da tosse e infecção respiratória foram identificados na literatura publicada, quatro dos quais tiveram um desfecho fatal.
os dados disponíveis indicam que a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com menos de 12 anos é mais variável e imprevisível, tornando esta população em especial risco de efeitos secundários induzidos pela morfina. Além disso, a evidência de que a codeína é eficaz no tratamento da tosse em crianças é limitada e as directrizes internacionais sublinham que a tosse associada a infecções virais pode ser satisfatoriamente controlada com fluidos e aumento da humidade ambiente; no caso da tosse crónica, o tratamento deve ser dirigido à doença subjacente.
mais sobre o medicamento
a codeína é um medicamento opióide que é convertido em morfina no organismo. É amplamente utilizado para alívio da dor e para o tratamento dos sintomas de tosse e constipações. Na UE, os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica ou através do balcão nos diferentes Estados-Membros. A codeína é comercializada como medicamento de um único ingrediente ou em combinação com outras substâncias activas.
mais sobre o procedimento
a revisão da codeína quando utilizada para a tosse e o frio em crianças foi iniciada em abril de 2014, a pedido da agência alemã de medicamentos (BfArM), nos termos do Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.A revisão foi efectuada pelo Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações. Como todos os medicamentos contendo codeína são autorizados a nível nacional, as recomendações PRAC foram enviadas ao CMDh para a sua posição. O CMDh é um organismo que representa os Estados-membros da UE, bem como a Islândia, O Lichtenstein e a Noruega, e é responsável por garantir normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
em 22 de abril de 2015, o CMDh adotou a sua posição por consenso, de modo que as medidas recomendadas pela PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros onde os medicamentos são autorizados, de acordo com um calendário acordado.
1 o CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-membros da União Europeia (UE), a Islândia, O Liechtenstein e a Noruega.