O uso de ciprofloxacino deve ser evitado em pacientes que sofreram reacções adversas graves no passado, quando o uso quinolona ou fluoroquinolona contendo produtos (ver secção 4.8). O tratamento destes doentes com ciprofloxacina só deve ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após cuidadosa avaliação benefício/risco (ver secção 4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy. As infecções do tracto Genital
orqui-epididimite e doenças inflamatórias pélvicas podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes às fluoroquinolonas.
para orqui-epididimite e doenças inflamatórias pélvicas, a ciprofloxacina empírica só deve ser considerada em combinação com outro agente antibacteriano apropriado (ex. uma cefalosporina), a menos que se possa excluir a Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacina. Se não se atingir uma melhoria clínica após 3 dias de tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada.
infecções do tracto urinário
resistência às fluoroquinolonas de Escherichia coli – o agente patogénico mais comum envolvido em infecções do tracto urinário – varia em toda a União Europeia. Aconselha-se que os prescritores tenham em conta a prevalência local de resistência em Escherichia coli às fluoroquinolonas.
infecções Intra-abdominais
Existem dados limitados sobre a eficácia da ciprofloxacina no tratamento de pós-operatório, infecções intra-abdominais.
diarreia do viajante
a escolha de ciprofloxacina deve ter em conta informação sobre resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.
infecções dos ossos e articulações
a ciprofloxacina deve ser utilizada em combinação com outros agentes antimicrobianos, dependendo dos resultados da documentação microbiológica.
antraz por inalação
a utilização no ser humano é baseada em dados de susceptibilidade in-vitro e em dados experimentais em animais, juntamente com dados limitados em humanos. Os médicos responsáveis pelo tratamento devem seguir os documentos consensuais nacionais e /ou internacionais sobre o tratamento do antraz.
população pediátrica
a utilização de ciprofloxacina em crianças e adolescentes deve seguir as orientações oficiais disponíveis. O tratamento com ciprofloxacina só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de fibrose quística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.
a ciprofloxacina demonstrou causar artropatia nas articulações de suporte de peso em animais imaturos. Segurança de dados a partir de um ensaio aleatório, duplo-cego, estudo de ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n=335, média de idade = 6.3 anos; comparadores: n=349, média de idade = 6.2 anos; faixa etária = 1 a 17 anos) revelou uma incidência de suspeito de tráfico de droga-relacionados artropatia (discernida a partir comuns relacionados sinais e sintomas clínicos) por Dia +42 de 7,2% e 4,6%. A incidência de artropatia relacionada com o fármaco após 1 ano de follow-up foi de 9, 0% e 5, 7%, respectivamente. O aumento ao longo do tempo de casos de artropatia suspeita de estar relacionada com o fármaco não foi estatisticamente significativo entre os grupos. O tratamento só deve ser iniciado após uma cuidadosa avaliação benefício/risco, devido a possíveis efeitos adversos relacionados com as articulações e/ou tecidos circundantes (ver secção 4.8).
infecções bronco-pulmonares na fibrose quística
os ensaios clínicos incluíram crianças e adolescentes entre os 5-17 anos. A experiência no tratamento de crianças entre 1 e 5 anos de idade é mais limitada.
infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite
o tratamento com ciprofloxacina de infecções do tracto urinário deve ser considerado quando outros tratamentos não possam ser usados, e deve ser baseado nos resultados da documentação microbiológica. Os ensaios clínicos com
incluíram crianças e adolescentes entre os 1-17 anos.
outras infecções graves específicas
outras infecções graves de acordo com as orientações oficiais, ou após cuidadosa avaliação do benefício-risco quando outros tratamentos não possam ser utilizados, ou após falha da terapêutica convencional e quando a documentação microbiológica possa justificar a utilização de ciprofloxacina.
a utilização de ciprofloxacina para infecções graves específicas, para além das acima mencionadas, não foi avaliada em ensaios clínicos e a experiência clínica é limitada. Consequentemente, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com estas infecções.
hipersensibilidade
podem ocorrer reacções alérgicas e de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reacções anafilactóides, após uma dose única (ver secção 4.8) e podem pôr a vida em risco. Se tais reacções ocorrerem, a ciprofloxacina deve ser descontinuada e é necessário um tratamento médico adequado.
Prolongado, desativação e potencialmente irreversíveis, graves reações adversas a medicamentos
casos Muito raros de prolongamento do período (continuando meses ou anos), a desativação e potencialmente irreversíveis, graves reações adversas a medicamentos que afetam diferentes, às vezes vários sistemas do corpo (músculo-esquelético, nervoso, psiquiátrico e sentidos) têm sido relatados em pacientes recebendo quinolonas e fluoroquinolonas, independentemente de sua idade e pré-existente fatores de risco. A ciprofloxacina deve ser interrompida imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reacção adversa grave e os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.
tendinite e ruptura dos tendões
a ciprofloxacina não deve, de um modo geral, ser utilizada em doentes com história de doença/perturbação dos tendões relacionada com o tratamento com quinolona. No entanto, em ocasiões muito raras, depois de documentação microbiológica do organismo responsável e avaliação do risco/benefício, ciprofloxacina podem ser prescritos para esses pacientes para o tratamento de certas infecções graves, particularmente em caso de falha da terapia padrão ou de resistência bacteriana, onde o microbiológica de dados podem justificar o uso de ciprofloxacina.
tendinite e ruptura dos tendões (especialmente mas não limitada ao tendão de Aquiles), por vezes bilateral, podem ocorrer nas 48 horas seguintes ao início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e foram notificados casos de ocorrência até vários meses após interrupção do tratamento (ver secção 4.8). O risco de tendinite e ruptura dos tendões aumenta em doentes idosos, doentes com compromisso renal, doentes com transplante de órgãos sólidos e doentes tratados concomitantemente com corticosteróides. Assim, o uso concomitante de corticosteróides deve ser evitado.
ao primeiro sinal de tendinite (p.ex. edema doloroso, inflamação), o tratamento com ciprofloxacina deve ser interrompido e deve ser considerado tratamento alternativo. O(s) Membro (s) afectado (s) deve (M) ser adequadamente tratado (imobilização). Os corticosteróides não devem ser utilizados se ocorrerem sinais de tendinopatia.
doentes com miastenia gravis
a ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com miastenia gravis, dado que os sintomas podem ser exacerbados (ver secção 4.8).
aneurisma e dissecação da aorta e regurgitação/incompetência da válvula cardíaca
estudos epidemiológicos indicam um aumento do risco de aneurisma e dissecação da aorta, particularmente em doentes idosos, e de regurgitação da válvula aórtica e mitral após a ingestão de fluoroquinolonas. Foram notificados casos de aneurisma e dissecação da aorta, por vezes complicada por ruptura (incluindo fatais), e de regurgitação/incompetência de qualquer uma das válvulas cardíacas em doentes a receber fluoroquinolonas (ver secção 4.8).
Portanto, fluoroquinolonas só deve ser usado depois de uma cuidadosa risco/benefício de avaliação e após a consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma de doença, ou doença da válvula cardíaca congênita, ou em pacientes com diagnóstico de pré-existente, aneurisma da aorta e/ou dissecção de coração ou doença da válvula, ou em presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes
-para tanto aorta aneurisma e dissecção e coração regurgitação da válvula/incompetência (e.g. tecido conjuntivo doenças como a síndrome de Marfan ou de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, doença de behçet, hipertensão, artrite reumatóide ) ou além disso
-para o aneurisma da aorta e dissecção (e.g. doenças vasculares, tais como a Arterite de takayasu ou célula gigante arterite, conhecidos ou aterosclerose, ou síndrome de Sjögren) ou além disso
-para o coração regurgitação da válvula/incompetência (e.g. endocardite infecciosa).
o risco de aneurisma e dissecação da aorta e a sua ruptura também podem ser aumentados em doentes tratados concomitantemente com corticosteróides sistémicos.
em caso de dor súbita abdominal, torácica ou nas costas, os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico num serviço de emergência.
os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos em caso de dispneia aguda, novo início das palpitações cardíacas, ou desenvolvimento de edema do abdómen ou das extremidades inferiores.
perturbações da visão
se a visão ficar comprometida ou se forem sentidos quaisquer efeitos nos olhos, deve consultar-se imediatamente um oftalmologista.
fotossensibilidade
a ciprofloxacina demonstrou causar reacções de fotossensibilidade. Os doentes a tomar ciprofloxacina devem ser aconselhados a evitar a exposição directa à luz solar intensa ou radiação UV durante o tratamento (ver secção 4.8).
convulsões
sabe-se que a ciprofloxacina, tal como outras quinolonas, provoca convulsões ou diminui o limiar das convulsões. Foram notificados casos de estado epiléptico. A ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com perturbações do SNC que possam ter predisposição para convulsões. Se ocorrerem convulsões, a ciprofloxacina deve ser interrompida (ver secção 4.8).
neuropatia periférica
casos de polineuropatia sensorial ou sensorial resultando em parestesia, hipoestesia, disestesia ou fraqueza foram notificados em doentes a receber quinolonas e fluoroquinolonas. Pacientes sob tratamento com ciprofloxacina deve ser aconselhados a informar o seu médico antes de continuar o tratamento, se os sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, dormência, ou fraqueza desenvolver a fim de prevenir o desenvolvimento de potencialmente irreversíveis condição (ver secção 4.8).
reacções psiquiátricas
podem ocorrer reacções psiquiátricas após a primeira administração de ciprofloxacina. Em casos raros, a depressão ou psicose podem progredir para ideações/pensamentos suicidas que culminam em tentativa de suicídio ou suicídio consumado. Na ocorrência de tais casos, a ciprofloxacina deve ser interrompida.
doenças Cardíacas
Cuidado deve ser tomado ao usar fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como, por exemplo:
– síndrome de QT longo congénito
– o uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (e.g. Classe IA e III anti-arrhythmics, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos)
– não corrigida desequilíbrio eletrolítico (por exemplo, hipocalemia, hypomagnesaemia)
– doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia)
pacientes Idosos e mulheres podem ser mais sensíveis aos QTc-prolongamento de medicamentos. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacina, nestas populações. (Ver secção 4.2 doentes idosos, secção 4. 5, secção 4. 8, secção 4. 9).
tal como com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glucose sanguínea, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia (ver secção 4.8), geralmente em doentes diabéticos idosos, a receber tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (p.ex. glibenclamida) ou com insulina. Foram notificados casos de coma hipoglicémico. Em doentes diabéticos, recomenda-se a monitorização cuidadosa da glucose sanguínea.
sistema Gastrointestinal
A ocorrência de grave e diarreia persistente durante ou após o tratamento (incluindo várias semanas após o tratamento) pode indicar um antibiótico associado a colite (risco de vida com o possível desfecho fatal), que requerem tratamento imediato (ver secção 4.8). Nestes casos, a ciprofloxacina deve ser imediatamente interrompida e iniciar-se uma terapêutica apropriada. Os medicamentos anti-peristálticos estão contra-indicados nesta situação.
sistema Renal e urinário
cristalúria relacionada com a utilização de ciprofloxacina (ver secção 4.8). Os doentes a receberem ciprofloxacina devem ser bem hidratados e deve-se evitar a excessiva alcalinidade da urina.
compromisso da função renal
uma vez que a ciprofloxacina é largamente excretada inalterada através da via renal, é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal, tal como descrito na secção 4.2, para evitar um aumento das reacções adversas medicamentosas devido à acumulação de ciprofloxacina.
sistema hepatobiliar
foram notificados casos de necrose hepática e falência hepática com risco de vida com ciprofloxacina (ver secção 4.8). Na eventualidade de quaisquer sinais e sintomas de doença hepática (tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal), o tratamento deve ser interrompido.
deficiência em Glucose-6-fosfato desidrogenase
foram notificadas reacções hemolíticas com ciprofloxacina em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase. A ciprofloxacina deve ser evitada nestes doentes a não ser que o potencial benefício seja superior ao possível risco. Neste caso, a potencial ocorrência de hemólise deve ser monitorizada.
resistência
durante ou após um tratamento com ciprofloxacina, as bactérias que demonstram resistência à ciprofloxacina podem ser isoladas, com ou sem uma superinfecção clinicamente aparente. Pode existir um risco particular de seleccionar bactérias resistentes à ciprofloxacina durante tratamentos de longa duração e no tratamento de infecções nosocomiais e/ou infecções causadas por espécies de Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450
Ciprofloxacina inibe o CYP1A2 e, portanto, pode causar o aumento da concentração sérica de concomitantemente administrado substâncias metabolizadas por esta enzima (por exemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, a duloxetina, agomelatine). Portanto, os pacientes que tomam estas substâncias concomitantemente com ciprofloxacina deve ser monitorado de perto para sinais clínicos de sobredosagem, e a determinação das concentrações de soro (e.g. de teofilina), podem ser necessárias (ver secção 4.5). A co-administração de ciprofloxacina e tizanidina está contra-indicada.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Estas reacções são mais frequentes Se o tempo de perfusão for igual ou inferior a 30 minutos. Estas podem surgir como reacções cutâneas locais que se resolvem rapidamente após a conclusão da perfusão. A administração intravenosa subsequente não está contra-indicada a menos que as reacções reapareçam ou se agravem.