PISA
denominação genérica: Ciprofloxacina.
forma farmacêutica e formulação: comprimidos. Cada comprimido contém: cloridrato de ciprofloxacina mono-hidratada equivalente a 250 mg e 500 mg de ciprofloxacina. Excipiente c b p 1 comprimido.
Indicações terapêuticas: CIPROBAC® é indicado para o tratamento de infecções osteoarticulares, gastrointestinais, infecções do trato geniturinário, uretrite gonocócica, pneumonias, prostatite, febre tifóide, infecção de tecidos moles e outras infecções causadas por microorganismos sensíveis.
Farmacocinética e farmacodinâmica: a ciprofloxacina é uma fluoroquinolona com ação bactericida que atua a nível intracelular inibindo a enzima DNA girase, uma enzima bacteriana essencial envolvida na transcrição, duplicação e reparo do DNA bacteriano. As fluoroquinolonas são antimicrobianas de amplo espectro, ativas contra uma grande variedade de germes Gram-positivos e gram-negativos. Eles são ativos in vitro contra muitas enterobactérias, incluindo espécies de Citrobacter, Enterobacter cloacae e aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, espécies de Vibrio e Yersinia enterocolitica. As fluoroquinolonas têm boa atividade in vitro contra múltiplos bacilos gram-negativos, cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a penicilinas, cepas de Haemophilus influenzae produtoras de beta-lactamases e espécies de Pseudomona aeruginosa. A ciprofloxacina mostrou ter maior atividade contra muitas espécies, incluindo P. aeruginosa. Eles também demonstraram boa atividade in vitro contra Staphylococcus aureus, incluindo cepas resistentes de S. aureus meticilina e outras cepas de Staphylococcus. Alguns Streptococcus incluindo S. pneumoniae e S. pyogenes são moderadamente sensíveis às quinolonas, mas falhas terapêuticas foram relatadas em pacientes com pneumonia pneumocócica sob tratamento com ciprofloxacina. A ciprofloxacina também mostra boa atividade in vitro contra espécies de chlamidya trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis e outras micobactérias atípicas. Após administração oral, a ciprofloxacina é rápida e completamente absorvida. Sua disponibilidade é de cerca de 70%, atingindo concentrações plasmáticas máximas de 2.5 mcg em 1 A 2 h após uma dose de 500 mg por via oral. A presença de alimentos pode retardar, mas não afetar substancialmente a absorção total da ciprofloxacina. A ciprofloxacina é amplamente distribuída na maioria dos fluidos e tecidos corporais, atingindo altas concentrações no fígado e vias biliares, rim, pulmão, tecido ginecológico e prostático, urina, escarro, fagócitos, bile, pele, gordura e tecido musculoesquelético. A ciprofloxacina penetra no líquido cefalorraquidiano, mas suas concentrações atingem apenas 10% das concentrações plasmáticas, atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno. Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3,5 a 4,5 h, que pode ser prolongada em pacientes com lesão renal grave e em idosos. 20 a 40% da droga é ligada às proteínas plasmáticas. A excreção da ciprofloxacina ocorre principalmente através da urina por filtração glomerular e por excreção renal, mas um terço o faz por vias extrarrenais através do metabolismo hepático, excreção biliar e possivelmente por secreção transluminal para a mucosa intestinal. Pelo menos 4 metabólitos ativos foram identificados, sendo a oxociprofloxacina e a sulfociprofloxacina os principais metabólitos que aparecem na urina e nas fezes, respectivamente. Apenas pequenas quantidades de ciprofloxacina são eliminadas por diálise peritoneal e / ou hemodiálise.
contra-indicações: história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outras fluoroquinolonas.
Precauções gerais: a dose de CIPROBAC® deve ser individualizada de acordo com a natureza, gravidade da infecção e condição do paciente. Pacientes com insuficiência renal requerem uma redução na dosagem com base na depuração da creatinina. CIPROBAC® deve ser administrado com extrema cautela em pacientes com histórico de epilepsia, naqueles com função hepática comprometida, com deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase e na miastenia gravis. Como a ciprofloxacina demonstrou potencial para causar artropatias e alterações degenerativas na cartilagem de crescimento, não é recomendada para uso em mulheres grávidas, lactantes ou crianças e adolescentes. Para evitar o risco de cristalúria, recomenda-se manter uma boa hidratação e evitar que a urina fique excessivamente alcalinizada.
restrições de uso durante a gravidez e lactação: não foram realizados estudos bem controlados em humanos. No entanto, a ciprofloxacina atravessa a barreira placentária e demonstrou causar artropatia e danos à cartilagem de crescimento de animais imaturos. A ciprofloxacina é distribuída no leite materno. Portanto, não é recomendado para uso durante a gravidez e lactação.
reações adversas: Normalmente, CIPROBAC® é bem tolerado. No entanto, alguns distúrbios gastrointestinais foram relatados, incluindo náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, dispepsia e, muito raramente, colite pseudomembranosa. Os efeitos adversos no SNC incluem dor de cabeça, tontura, inquietação, sonolência, insônia, distúrbios visuais e, muito raramente, delírio, alucinações, depressão e convulsões. Reações de hipersensibilidade caracterizadas por prurido, erupção cutânea, reações de fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, vasculite e necrólise tóxica epidérmica também foram relatadas. Outras reações adversas que podem ocorrer com o uso de ciprofloxacina são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e raramente anemia hemolítica, mialgias e artralgias transitórias, lesão tendinosa, ginecomastia e superinfecção por germes oportunistas.
Interações medicamentosas e outras: Foi relatado que o uso concomitante de quinolonas com alguns agentes antirreumáticos do tipo fenbufen, naproxeno e cloroquina pode aumentar o risco de efeitos adversos no SNC. A absorção de ciprofloxacina oral pode ser prejudicada com o uso concomitante de alguns agentes antineoplásicos e antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio. Foi observado aumento da creatinina sérica quando a ciprofloxacina e a ciclosporina são combinadas. Há relatos de que a ciprofloxacina aumenta o efeito dos anticoagulantes orais. O probenecide pode reduzir a excreção urinária de CIPROBAC®. CIPROBAC puede pode diminuir a eliminação de teofilina e cafeína.
alterações nos resultados dos testes laboratoriais: CIPROBAC CI pode causar alterações nos níveis das enzimas hepáticas, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e cristalúria.
precauções em relação aos efeitos da carcinogênese, mutagênese, teratogênese e fertilidade: não foram realizados estudos bem controlados em humanos. Até o momento, não foram relatados efeitos de carcinogênese, mutagênese, teratogênese ou fertilidade com o uso de ciprofloxacina.
dose e via de administração: a administração de CIPROBAC® é por via oral e recomenda-se tomá-la com 250 ml de água. Dose para adultos: infecções osteoarticulares, pneumonias, infecção de pele e tecidos moles, 500 a 750 mg a cada 12 horas por via oral por 7 a 14 dias. Em infecções complicadas ou graves, pode ser necessário prolongar o tratamento. A osteomielite pode exigir de 4 a 6 semanas de tratamento ou mais. Diarreia bacteriana, 500 mg a cada 12 horas por via oral por 5 a 7 dias. Gonorreia endocervical e uretral, 250 mg por via oral em dose única. Infecções do trato urinário; 250 a 500 mg a cada 12 horas por via oral por 7 a 14 dias. Em infecções complicadas ou graves, pode ser necessário prolongar o tratamento. Pacientes com insuficiência renal: nestes pacientes a dose deve ser reduzida de acordo com o seguinte esquema:
dosagem para crianças: o uso de CIPROBAC® não é recomendado em menores de 18 anos devido aos riscos potenciais de causar artropatia. No entanto, tem sido utilizado em crianças em doses de 10 a 20 mg por kg de peso a cada 12 horas, quando outras possibilidades terapêuticas foram esgotadas.
manifestações e manejo da sobredosagem ou ingestão acidental: não existem até o momento relatos de sobredosagem com ciprofloxacina, mas seria de esperar uma acentuação dos efeitos adversos. Um antídoto específico não é conhecido. Portanto, o manejo inclui lavagem gástrica ou indução de vômito para diminuir a absorção, manter a hidratação adequada como tratamento específico e terapia de suporte. Apenas pequenas quantidades de ciprofloxacina são eliminadas por diálise peritoneal e / ou hemodiálise.
apresentação (es): caixa com 8 comprimidos de 250 mg.caixa com 10 ou 14 comprimidos de 500 mg.
recomendações sobre armazenamento: Manter a não mais de 30 C C e em local seco.
Lendas de proteção: Literatura exclusiva para médicos. Sua venda requer receita médica. Não deixe ao alcance das crianças. Não administre este medicamento durante a gravidez, lactação e em menores de 18 anos.
nome e endereço do laboratório: feito no México por: Laboratórios PiSA, S. A. de C. V. Av. Miguel Ángel De Quevedo No. 555. Col. Romero de Terreros, C. P. 04310, Deleg. Coyoacán. D. F., México.
Número de registo do medicamento: 187M99 SSA