Chlormezanone

Em 25 de setembro de 1996, a Alemanha apresentou uma referência para chlormezanone abrigo do Artigo 12.º da Directiva 75/319/CEE do conselho, tal como alterado. A Alemanha solicitou ao CPMP que “emitisse um parecer sobre a existência de uma relação de benefício/risco desfavorável para a clormezanona na indicação onde é mais utilizada na UE, ou seja, uma menor dor nas costas com contractura muscular”.De acordo com o parecer do CPMP emitido em 22 de janeiro de 1997, a relação risco/benefício dos compostos contendo clormezanona foi considerada desfavorável e o Comité recomendou a retirada das autorizações de Introdução no mercado de todos os medicamentos contendo clormezanona.Alguns dos titulares da autorização de Introdução no mercado de clormezanone recorreram do parecer e os fundamentos do recurso foram apresentados em 21 de Março de 1997.Em 14 de Maio de 1997, o CPMP, tendo considerado os fundamentos do recurso, adoptou um parecer final que mantém as conclusões do Parecer de 22 de janeiro de 1997.

uma cópia do parecer final sobre a clormezanona é fornecida na Internet, juntamente com o Anexo C, que apresenta as conclusões científicas. As traduções do parecer e do Anexo C também são fornecidas na Internet em francês, alemão e espanhol.O parecer definitivo foi convertido numa decisão da Comissão Europeia em 27 de agosto de 1997.

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