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| ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA COMISSÃO FEDERAL de COMÉRCIO SECRETARIA DE defesa do CONSUMIDOR WASHINGTON, D.C. 20580 |
DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS ADMINISTRAÇÃO de DROGAS E ALIMENTOS WASHINGTON, D.C. 20740 |
novembro 22, 2011
AVISO de CARTA
CERTIFICADO e-MAIL
aviso de RECEBIMENTO
Consulte MIN 12 – 10
Sr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Caro Sr. Larsen:
isto é para aconselhá-lo que a Food and Drug Administration (FDA) e a Federal Trade Commission (FTC) reviu o seu website em www.cocokefir.com em julho de 2011. A FDA determinou que seus produtos” CocoKefir ” são promovidos para condições que fazem com que sejam drogas ao abrigo da seção 201(g)(1)(B) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (A Lei) . As alegações terapêuticas em seu site estabelecer que estes produtos são medicamentos porque eles são destinados ao uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento, ou prevenção de doenças. A comercialização destes produtos com estas alegações viola a lei.
além disso, é ilegal nos termos da lei FTC, 15 U. S. C. § 41 e seguintes., para anunciar que um produto pode prevenir, tratar ou curar doenças humanas, a menos que você possua provas científicas competentes e confiáveis, incluindo, quando apropriado, estudos clínicos humanos bem controlados, comprovando que as alegações são verdadeiras no momento em que são feitas. Ver FTC v. Direct Mktg. Concepts, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. Mass. 2008), aff’d, 624 F. 3d 1 (1st Cir. 2010); FTC v. Nat’l Urological Group, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N. D. Ga. 2008), aff’d, 356 Fed. Appx. 358 (11th Cir. 2009); FTC v. Natural Solution, Inc., Nao. CV 06-6112-JFW, 2007-2 Trade Cas. (CCH) P75,866, 2007 U. S. Dist. LEXIS 60783, at * 11-12 (C. D. Cal. Agosto. 7, 2007). De forma mais geral, fazer ou exagerar tais alegações, direta ou indiretamente, através do uso de um nome de produto, Nome de site, metatags, ou outros meios, sem provas científicas rigorosas suficientes para fundamentar as alegações, viola a lei FTC. Ver In Re Daniel Chapter One, No. 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000( F. T. C.), 17-19 (Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), animal de estimação. para a revista den., 2010 WL 5108600 (D. C. Cir. Dezembro. 10, 2010).
exemplos de algumas das alegações observadas na sua www.cocokefir.com website incluem:
do “Produto” sob os títulos intitulado “Ciência e Links” e “Ciência e Links sobre a Saúde do Intestino & Probióticos”:
•”Em pessoas sensíveis neurológica sistemas (tais como pessoas com autismo) o desequilíbrio pode resultar em efeitos dramáticos sobre a função neurológica. Quando tratados consistentemente ao longo do tempo com probióticos … os sintomas da doença podem ser revertidos.”
From the” Tula’s Story “link under the heading titled,” Tula’s Story – Antibiotics, Autism, and Cocokefir”:
• “aumentando gradualmente a dose, minimizamos os efeitos do “die off” e lentamente trouxe Tula para fora da névoa do autismo.”
• ” play a key role in healing her gut which ultimately was a major key to her recovery .”
• ” desde que todos na família começaram a comer kefir de coco mais saudável e a beber kefir jovem, todos nós temos sido saudáveis e constipações e gripe têm sido de curta duração com sintomas mais leves. Úlceras Frias recorrentes e outras feridas na boca, quase desapareceram . … As infecções de ouvido são uma coisa do passado, o refluxo ácido foi melhorado, ITU são desaparecido …”
Seu website também contém doença de créditos sob a forma de depoimentos pessoais, incluindo:
do “Produto” sob o título intitulado “Testemunhos”:
• “eu fui diagnosticado com Colite Ulcerativa {inflamação do intestino grosso} 5 anos atrás e já tentei de tudo sob o sol para manter a minha sintomas sob controle … eu diria mãos para baixo que CocoKefir mantém meu cólon feliz e é algo que eu simplesmente não pode viver sem.”
os seus produtos CocoKefir não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes para os usos acima referenciados e, portanto, os produtos são “novos medicamentos” ao abrigo da secção 201(p) da lei
. Novas drogas podem não ser legalmente comercializadas nos EUA. sem aprovação prévia da FDA, conforme descrito na secção 505(a) do Acto . A FDA aprova uma nova droga com base em dados científicos apresentados por um patrocinador para demonstrar que a droga é segura e eficaz.
os seus produtos CocoKefir também são mal rotulados na acepção da secção 502(f) (1) da lei , na medida em que a rotulagem destes medicamentos não contém instruções adequadas para o seu uso.
Rotulagem Violações
FDA determinou que o CocoKefir™ Jovens de Coco Kefir produto é misbranded na acepção do artigo 403(q) da Lei em que a informação Nutricional painel mostrado no seu website falha para declarar corretamente o tamanho da porção, conforme exigido por 21 CFR 101.9(b) e 101.12(b). Especificamente, os tamanhos de serviço são determinados com base nas quantidades de referência habitualmente consumidas (CCR), que são fornecidas em 21 CFR 101.12(b). O painel Nutrition Facts para o seu produto Cocokefir™ young Coconut kefir declara o tamanho de serviço como “1/2 copo”, mas com base no RACC para bebidas, o tamanho de serviço é de 8 oz (240 ml). Além disso, o painel de dados nutricionais para o seu produto Cocokefir™ young Coconut Kefir não segue o tamanho de serviço com a quantidade métrica equivalente em mililitros, como exigido por 21 CFR 101.9(b)(7).
a FDA também determinou que o seu produto Cocokefir™ Young Coconut Kefir é mal classificado nos termos da secção 403(r)(1)(a) da lei, porque o produto tem uma alegação de teor de nutrientes, mas não cumpre os requisitos para fazer a alegação. Na seção 403(r)(1)(a) da Lei, uma reivindicação que caracteriza o nível de um nutriente que é do tipo necessário para ser na rotulagem dos alimentos deve ser feita em conformidade com o regulamento promulgado pelo Secretário (ou, por delegação, FDA), autorizando o uso de tal afirmação. Caracterizar o nível de um nutriente sem cumprir os requisitos específicos relativos às alegações relativas ao teor de nutrientes para esse nutriente não dá o nome ao produto nos termos da secção 403(r)(1)(a) da Lei.
o seu site http://www.cocokefir.com tem a seguinte alegação de teor nutricional relativa ao seu produto Cocokefir™ Young Coconut Kefir sob a ligação “produtos”, e sob o título “CocoKefir™ Young Coconut Kefir”:
“CocoKefir™ … Young Coconut Kefir …
•alto em nutrientes como potássio … e magnésio.”
a frase “alto em nutrientes como potássio … e magnésio” corresponde à definição de uma alegação de teor de nutrientes porque caracteriza o nível de potássio e magnésio do produto, que são nutrientes do tipo exigido para estar na rotulagem nutricional . O teor de nutrientes afirma que o uso do termo definido “alto” para caracterizar o nível de um nutriente só pode ser utilizado na rotulagem de um alimento se o alimento contiver 20% ou mais da dose diária de referência ou do valor de referência diário para o nutriente por CCR . A alegação “elevada em nutrientes como o potássio … e o magnésio” não cumpre o requisito de uma alegação “elevada”, porque o seu produto Cocokefir™ jovem kefir não contém 20% ou mais da dose diária de referência ou do valor de referência diário para o potássio e o magnésio. O painel de dados nutricionais em seu site declara o nível de potássio como 8% do valor diário (DV) e o nível de magnésio como 6% do DV para um tamanho de serviço de um copo 1/2. Assim, mesmo no RACC correto de 1 Copa (8 oz.), o nível de potássio seria de 16% do DV e o nível de magnésio, seria de 12% do DV.
as violações acima não se destinam a ser uma lista completa de deficiências em seus produtos ou sua rotulagem. É sua responsabilidade garantir que todos os produtos comercializados pela sua empresa cumpram com a lei e seus regulamentos de execução.
deve tomar medidas imediatas para corrigir as violações acima descritas. O não cumprimento pode resultar em medidas de execução sem aviso prévio. A lei autoriza a apreensão de produtos ilegais e injunções contra fabricantes e distribuidores desses produtos .
FDA também observa o seguinte em relação ao seu produto:
•Estamos preocupados que o nome da marca do produto”, CocoKefir,” potencialmente pode ser enganoso, porque isso parece implicar que o produto é uma fábrica de laticínios bebidas. O uso de bolding e uma fonte alternativa faz com que a palavra “Kefir” apareça mais proeminente do que a palavra “Coco”. Kefir é comumente entendida como uma bebida láctea de leite fermentado de vacas, ovelhas ou cabras.
por favor, notifique este escritório por escrito no prazo de 15 (15) dias úteis a contar da sua recepção desta carta sobre as medidas específicas que tomou para corrigir as violações acima referidas e para garantir que violações semelhantes não ocorrem. Incluir toda a documentação necessária para demonstrar que a correcção foi alcançada. Se as medidas correctivas não puderem ser completadas no prazo de quinze dias úteis, indicar a razão do atraso e a data em que as correcções serão completadas.Por favor, envie a sua resposta à atenção da Sra. Melissa I. Michurski, responsável pela conformidade, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave., Suite 600, Minneapolis, MN 55401. Se tiver alguma dúvida sobre algum problema nesta carta, por favor contacte a Sra. Michurski na 612-758-7185.
além disso, a FTC exorta-o vivamente a rever todas as alegações relativas aos seus produtos e a garantir que essas alegações sejam apoiadas por provas científicas competentes e fiáveis. Isto inclui não só as alegações que aparecem no site da Internet identificado acima, mas também para a seguinte alegação que aparece em seu anúncio encontrado na revista Sky (Maio de 2011, Página 95) disponibilizado aos passageiros da Delta airlines:
•”fundada por pais que recuperaram sua filha do autismo através da dieta e cura intestinal…ver a história de recuperação de Tula em www.cocokefir.com ”
as violações da lei FTC podem resultar em uma ação judicial em busca de uma liminar do Tribunal Distrital Federal ou de cessação Administrativa. Uma ordem também pode exigir que você pague dinheiro de volta para os consumidores. Por favor, notifique a FTC por correio electrónico em [email protected], no prazo de quinze (15) dias úteis a contar da recepção da presente Carta, das medidas específicas tomadas para dar resposta às preocupações da FTC. Se tiver alguma dúvida sobre o cumprimento da lei FTC, por favor contacte Richard Cleland em 202-326-3088.
sinceramente,
/s/
Mary K. Engle
Director associado
divisão das práticas publicitárias
Comissão Federal do Comércio