antecedentes: o esquema de cinco semanas de S-1 mais CDDP (SP de 5 semanas) é a quimioterapia de primeira linha padrão para os doentes (pts) com cancro gástrico avançado (AGC) no Japão. O Tmab com fluoropirimidina mais quimioterapia CDDP demonstrou um benefício de sobrevivência para a pts com cancro AGC HER2-positivo e EGJ. Contudo, está disponível pouca informação sobre a eficácia e segurança de SP de 5 semanas em associação com Tmab. Métodos: realizou-se um estudo prospectivo, de braço simples, multicêntrico, de fase II avaliação de 5-semanal SP (S-1 40-60 mg de lance para 21 dias), além de CDDP 60 mg/m2on dia 8, a cada 5 semanas) combinado com Tmab (8 mg/kg como dose de carga de 6 mg/kg, a cada 3 semanas) para pts com HER2-positivo (IHC 3+ ou IHC 2+ e PEIXES positivo) AGC ou JEG câncer. O objectivo primário foi a taxa de resposta (RR) avaliada pelo Comité de revisão independente, utilizando a RECIST v1.1. Os objectivos secundários incluíram sobrevivência sem progressão (PFS), sobrevivência global (OS) e segurança. Com potência de 80% e alfa unilateral de 10%, trinta e cinco pts foram obrigados a rejeitar 40% da RR sob o esperado 60% RR. Durante o estudo, o protocolo foi alterado com base na taxa de acréscimo favorável. Pts foram matriculados mais de 35 para melhorar a precisão, até o registro pts até 55 (potência 85% e Alfa 5%) ou o final do período de especialização de exercícios pré-determinado, o que veio primeiro. Resultados: entre agosto de 2012 e janeiro de 2014, foram inscritos 44 pts. As características do STP foram: homens 34 (77%), idade mediana 62.6 anos, PS 0-1 42 (95%), local primário tumoral do estômago 37 (84%), histologia do tipo difuso 18 (41%). O IHC 3+ foi registado em 32 pts (73%). A RR foi de 64% (95% IC 48-78, p<0, 001 com um lado). A mediana da PFS foi de 6, 0 meses (IC 95% 5, 1-10, 9). A mediana do sistema operacional não foi atingida. As toxicidades nos quatro primeiros ciclos foram avaliadas. Os acontecimentos adversos de grau 3 a 4 mais frequentes foram anorexia (23%), diarreia (11%), neutropenia (23%), anemia (16%) e trombocitopenia (11%). Foi notificada uma morte relacionada com o tratamento (2%). Conclusao: A SP semanal combinada com Tmab demonstrou uma boa eficácia com toxicidades aceitáveis para a pts com cancro avançado da AGC ou EGJ. Informação dos ensaios clínicos: UMIN0008389.