A FDA aprovou o uso expandido da citologia do CINtec PLUS, o primeiro teste de triagem baseado na tecnologia biomarker para mulheres cujos resultados de rastreio do câncer cervical são positivos para tipos de alto risco de papilomavírus humano (HPV), de acordo com Roche, o desenvolvedor do teste.
O teste de citologia CINtec PLUS permite aos clínicos determinar quais as mulheres que se consideram positivas ao HPV necessitam de procedimentos de diagnóstico adicionais. Os laboratórios podem agora usar o teste biomarker para triagem de resultados positivos do teste cobas HPV executado nos sistemas totalmente integrados, automatizados e de alta produção cobas 6800/8800.
“com o nosso portfólio de testes de câncer cervical e plataformas de testes automatizados, estamos comprometidos em fornecer aos médicos e laboratórios as melhores ferramentas possíveis para proteger a saúde das mulheres”, disse Thomas Schinecker, CEO da Roche Diagnostics, em um comunicado de imprensa. “Esta indicação expandida para a citologia CINtec PLUS dá aos laboratórios a flexibilidade para a triagem dos resultados do teste cobas HPV em sua escolha de sistemas cobas e fornecer precisão necessária para detectar confiavelmente infecções HPV que estão começando a causar mudanças celulares que podem levar ao câncer. A informação biomarcadora ajuda a clarificar o risco de doença de uma mulher, a reduzir o potencial de excesso ou de sub-tratamento, e é um grande passo em frente na individualização dos cuidados de uma mulher.”
o teste de citologia CINtec PLUS é realizado utilizando a mesma amostra utilizada nos testes de citologia do HPV ou da Pap baseada em líquido. Além disso, o teste detecta a presença simultânea dentro de uma única célula dos 2 biomarcadores, p16 e Ki-67.
a aprovação da FDA foi apoiada por dados do estudo de impacto de Registo (melhorando a triagem primária e a triagem de colposcopia). No geral, aproximadamente 35.000 mulheres nos EUA foram matriculadas para validar clinicamente o CINtec mais a citologia como um teste de triagem em vários cenários de triagem.
Nomeadamente, antes de aprovações de FDA para sua utilização, para a triagem de mulheres HPV positivas usando o cobas do Teste de HPV no cobas 4800 ou cobas 6800/8800 sistemas, o CINtec ALÉM de Citologia CE-IVD teste tinha sido usada como um teste de triagem para o HPV-positivos resultados e levemente anormal Pap resultados citológicos na Europa, Ásia, América do Sul, Canadá e Austrália.