27 de novembro de 2002 — a FDA aprovou a Claritin (loratadina) como um medicamento anti-alérgico (OTC). Anteriormente disponível apenas como medicamento sujeito a receita médica, a Claritinéaprovada para rinite alérgica sazonal — uma condição que causa corrimento nasal,congestão nasal, espirros e comichão no nariz, garganta, olhos e ouvidos.
“ao tornar mais fácil obter esta droga amplamente utilizada, a acção de hoje irá permitir que muitas pessoas obtenham menos sedativos, alívio eficaz para as suas alergias mais rapidamente e a um custo mais baixo”, disse Mark B. McClellan, M. D., Ph. D., Comissário da Alimentação e das drogas. “Esta aprovação reflecte o compromisso da FDA em levar medicamentos sujeitos a receita médica para o mercado de balcão, quando podem ser usados com segurança sem receita médica.”
Claritin aprovação para OTC marketing foi baseado no do FDA critérios fordetermining medicamentos apropriados para o uso de OTC – ou seja, que a droga em questiontreats uma condição que os consumidores podem diagnosticar e gerir a si mesmos; que thedrug é suficientemente seguras para utilização pelos consumidores, sem direto prescribersupervision; e que o rótulo do medicamento explica potenciais efeitos adversos e condições de consumo com instruções claras e compreensíveis. Quando as drogas passam para o estatuto de OTC, o preço normalmente diminui.
a acção de hoje também marca um marco no trabalho da FDA com o National Transportation Safety Board para melhorar a sensibilização do público para as preocupações acerca de possíveis danos causados por determinados medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos OTC que provocam sonolência. Uma vez que os anti-histamínicos OTC já existentes no mercado podem causar crescimento, a FDA exige que eles carreguem advertências sobre a sua utilização enquanto conduziam ou operavam máquinas. Esta nova aprovação oferece a muitos consumidores uma alternativa potencialmente mais segura aos medicamentos OTC actualmente disponíveis que podem contribuir para a diminuição da condução.
aproximadamente 10 a 30 por cento dos adultos nos Estados Unidos sofrem de sintomas alérgicos. Em abril de 1993, a claritina foi aprovada como um dos primeiros anti-histamínicos de nova geração que se desenvolveu para ser menos sedativos do que anti-histamínicos tradicionais.
Claritin is manufactured by Schering-Plough based in Kenilworth, N.
Portions of the above information has been provided with the kind permission of the FDA, release #P02-51, November 27, 2002 (www.fda.gov).