U. S. Food and Drug Administration

komunikat dotyczący bezpieczeństwa
dodatkowe informacje dla pacjentów
dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia
zestawienie danych

komunikat dotyczący bezpieczeństwa

USA Food and Drug Administration (FDA) informuje opinię publiczną, że pomoc w rzuceniu palenia Chantix (wareniklina) może być związana z niewielkim, zwiększonym ryzykiem pewnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Te informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną dodane do sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie Chantix physician. Przewodnik po lekach dla pacjentów zostanie również zmieniony, aby poinformować pacjentów o tym możliwym ryzyku.

FDA dokonała przeglądu randomizowanego badania klinicznego 700 palaczy z chorobami układu sercowo-naczyniowego, którzy byli leczeni produktem Chantix lub placebo (patrz podsumowanie danych poniżej). W tym badaniu lek Chantix był skuteczny w pomaganiu pacjentom rzucić palenie i zachować abstynencję od palenia tak długo, jak przez rok. Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego były ogólnie rzadkie, jednak niektóre zdarzenia, w tym zawał serca, były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych produktem Chantix niż u pacjentów otrzymujących placebo.

pracownicy służby zdrowia powinni mieć świadomość, że palenie tytoniu jest niezależnym i głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, a zaprzestanie palenia ma szczególne znaczenie w tej populacji pacjentów. Znane korzyści płynące ze stosowania leku Chantix należy porównać z potencjalnym ryzykiem, decydując się na stosowanie leku u palaczy z chorobami układu krążenia.

pacjenci przyjmujący lek Chantix powinni skontaktować się z personelem medycznym w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia objawów choroby układu krążenia.

FDA kontynuuje ocenę bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego produktu Chantix i wymaga od producenta przeprowadzenia dużej, połączonej analizy (metaanalizy)randomizowanych, kontrolowanych placebo badań. FDA zaktualizuje opinię publiczną, gdy będą dostępne dodatkowe informacje.

dodatkowe informacje dla pacjentów

• palenie jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, a Chantix może pomóc w rzuceniu palenia.
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu sercowo-naczyniowego, przyjmowanie leku Chantix może zwiększać ryzyko wystąpienia pewnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
• skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli podczas przyjmowania leku Chantix wystąpią nowe lub nasilające się objawy choroby układu krążenia, na przykład:
  • duszność lub trudności w oddychaniu
  • nowy lub nasilający się ból w klatce piersiowej
  • nowy lub gorszy ból nóg podczas chodzenia
• przeczytaj przewodnik po lekach, który otrzymasz wraz z receptą Chantix. Wyjaśnia ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Chantix.
• w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących leku Chantix należy skontaktować się z lekarzem.
• zgłoś skutki uboczne stosowania Chantix do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu” skontaktuj się z nami” na dole strony.

dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia

• palenie tytoniu jest niezależnym i głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, a Chantix skutecznie pomaga pacjentom rzucić palenie.
• należy pamiętać, że w badaniu z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego otrzymujących lek Chantix zgłaszano niewielkie, zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zdarzenia obejmowały dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, konieczność rewaskularyzacji wieńcowej oraz nową diagnozę choroby naczyń obwodowych lub dopuszczenie do procedury leczenia choroby naczyń obwodowych.
• zważyć znane korzyści ze stosowania preparatu Chantix w porównaniu z potencjalnym ryzykiem jego stosowania u palaczy z chorobami układu krążenia.
• doradzać pacjentom, aby zwrócili się do lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nasilą się objawy choroby układu krążenia podczas stosowania leku Chantix.
• zachęcaj pacjentów do przeczytania Przewodnika po lekach, który otrzymują wraz z receptą Chantix.
• zgłoś działania niepożądane związane z Chantix do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „skontaktuj się z nami” na dole tej strony.

podsumowanie danych

FDA dokonała przeglądu randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Chantix w celu zaprzestania palenia u 700 pacjentów w wieku od 35 do 75 lat ze stabilną, udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową (inną niż nadciśnienie tętnicze lub w uzupełnieniu do nadciśnienia), która została zdiagnozowana co najmniej dwa miesiące przed wizytą kontrolną. Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Chantix w dawce 1 mg dwa razy na dobę (n=350) lub placebo (N=350). Badanie składało się z 12-tygodniowego okresu leczenia, po którym następował 40-tygodniowy okres bez leczenia. Przez cały czas trwania badania pacjenci otrzymywali również poradę dotyczącą rzucenia palenia. 4-Tygodniowy wskaźnik ciągłego wychodzenia z nałogu (CQR) dla tygodni od 9 do 12 został uzyskany na podstawie cotygodniowych raportów dotyczących zażywania papierosów lub innych nikotyn od czasu ostatniej wizyty studyjnej i potwierdzony pomiarem stężenia tlenku węgla wydychanego na końcu wydechu ≤10 ppm.

wyniki wykazały statystycznie znamienny wzrost 4-tygodniowego CQR w grupie otrzymującej produkt Chantix w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio 47% w porównaniu z 14%; p<0, 0001). ciągły wskaźnik abstynencji w okresie od 9 do 52 tygodnia badania był również znacząco wyższy w grupie otrzymującej produkt chantix w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio 19% w porównaniu do 7%;)

niektóre działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego zgłaszano u większej liczby pacjentów leczonych produktem Chantix niż u pacjentów otrzymujących placebo. Obejmowały one dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, konieczność rewaskularyzacji naczyń wieńcowych oraz nową diagnozę choroby naczyń obwodowych lub dopuszczenie do procedury leczenia choroby naczyń obwodowych, jak pokazano w poniższej tabeli. Zdarzenia te zostały ocenione przez niezależny Komitet ds. punktów końcowych układu sercowo-naczyniowego. Część pacjentów wymagających rewaskularyzacji wieńcowej poddano zabiegowi w ramach leczenia nie-urodzeniowego zawału mięśnia sercowego oraz hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej. Badanie nie zostało zaprojektowane tak, aby miało siłę statystyczną do wykrywania różnic między ramionami w punktach końcowych bezpieczeństwa.

oceniano zdarzenia sercowo-naczyniowe w 52-tygodniowym okresie badania (≥1% W dowolnej grupie)

*trzech pacjentów w ramieniu warenikliny nie spełniało określonej protokołem definicji stabilnej choroby układu sercowo-naczyniowego, lecz zostało włączonych do populacji objętej analizą bezpieczeństwa.

†pacjenci z koniecznością rewaskularyzacji wieńcowej w ramieniu warenikliny obejmują 5 pacjentów, którzy są również zaliczani do pacjentów z niezakończonym zawałem mięśnia sercowego i (lub) hospitalizowani z powodu zdarzeń dławicy piersiowej. Pacjenci z koniecznością rewaskularyzacji wieńcowej w ramieniu placebo obejmują 2 pacjentów, którzy są również liczeni w przypadku niedojrzałego zawału mięśnia sercowego i (lub) hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej.