- 子宮頸がんの99％以上が、持続的な高リスクHPV感染によって引き起こされている1
- 子宮頸がんは、適切なhpvワクチン接種、スクリーニングおよび治療でほぼ100パーセント予防可能です; アクセスの拡大は、より多くの女性に到達するのに役立ちます2,3
- cobas6800/8800システムは、大量のHPV DNAスクリーニングプログラムが必要とするスループットと効
バーゼル、2020年4月21日-Roche（6：RO、ROG、OTCQX：RHHBY）は本日、完全自動化された高スループットのcobas®6800/8800システムで使用するcobas®HPVテストの米国食品医薬品局（FDA）承認を発表し Cobas®HPVテストは頚部サンプルの危険度が高い人間のpapillomavirus(HPV)DNAの存在の検出によって子宮頸癌のために危険がある状態に女性を識別する。 持続性の高リスクHPV感染症は前癌病変に発展し、未治療のまま放置すると、これらの病変は子宮頸癌に進行する可能性がある。
“cobas6800および8800システムに対する当社のHPV試験の承認により、分子研究所は、大量の子宮頸部スクリーニングプログラムの要求を満たすために必要な効率 「これは、米国のほとんどの医療提供者が子宮頸がんスクリーニングプロトコルの一部としてHPV検査を採用しており、すべての女性で子宮頸がんを予防するという究極の目標を達成しているため、非常に重要です。「
子宮頸がん検診の目的は、病気の進行を止めるために前癌を早期に発見し治療することです。 Cobas HPVテストはほぼすべての頚部癌を引き起こすウイルスの検出によって検出されないおよび未処理の頚部病気の潜在的な害から女性を保護する
以前にcobas®4800システムで承認されたcobas HPV試験は、現在、cobas6800/8800システムで使用するための臨床的に検証されたFDA承認試験の拡大メニューの一部です。 実験室に今これらの高効率システムの他の前に解放されたcobasテストとHPV DNAテストを同時に動かす機能がある。
FDAは、cobas HPVをcobas6800/8800システムで使用するために臨床的に検証するために、米国のほぼ35,000人の女性を登録したregistrational IMPACT(IMproving Primary screening And Colposcopy Triage)試験のデータを検討しました。 研究データは広く共有され、主要な調査結果が公表されるまで保留されます。
cobas HPV検査について
cobas HPVは、ASC-US細胞診のトリアージ、細胞診との共同検査（または補助スクリーニング）、子宮頸部前癌および癌のリスクを評価するための女性のHPV一次スクリーニングなど、専門的な医療ガイドラインに従って定期的な子宮頸癌スクリーニングに使用することが示されている。
cobas4800HPV検査は、もともと2011年に導入され、アテナ試験（高度なHPV診断の必要性に対処する）によってサポートされており、医療従事者は、HPV遺伝子型16および18（全子宮頸癌の約70％を担当する二つの遺伝子型）のDNAの存在を個別に同定し、他の12種類の高リスクHPV型を組み合わせた結果として報告することにより、子宮頸癌のリスクのある女性を特定するのに役立つ。 ロシュは、2014年にcobas HPV4800テストのPap細胞診を伴わずに、原発性子宮頸がんスクリーニングにHPVテストを使用する最初のFDA承認を受けました。 Cobas HPVテストの詳細については、以下を参照してくださいwww.hpv16and18.com
ロシュ子宮頸がんポートフォリオについて
ロシュ子宮頸がんポートフォリオは、患者ケアの連続にわたる結果の自信と明快さに基づいて、医療従事者 分子、細胞および組織ベースの検査のユニークな組み合わせは、患者ケアの意思決定を行い、不要な治療を最小限に抑えるために、医療専門家に強力な情報を提供します。
Cintec®PLUS CytologyおよびCintec®Histologyと組み合わせて使用されるRoche cobas4800HPV試験は、米国の臨床医およびラボがこれまでになかった強力なサポートを提供します。 2020年3月にFDAが承認したcintec PLUS細胞診検査に含まれるデュアルステインバイオマーカー技術は、2つのバイオマーカー（p16およびKi-67）の単一細胞内の同時存在を検 この異常は、形質転換しているHPV感染症と関連しており、未治療のまま放置すると、前癌または癌に進行する可能性がある。 単一の細胞におけるこれら二つのバイオマーカーの肯定的な結果は、女性が疾患のリスクがより有意にあることを示す。 子宮頸部疾患のリスクが高い女性を区別するCINtec PLUS Cytologyの能力は、患者管理を導くために、医師の患者スクリーニング履歴、他の危険因子、および専門的なガイ これは、フォローアップ訪問の数と頻度を減らし、心配、時間とお金を節約することができます。
CINtec組織学は、組織生検を受けた女性の子宮頸部疾患の存在を確認するための補助として使用される唯一のFDA認可試験である。 CINtecの組織学テストはより決定的な診断のためにhematoxylinおよびeosin（H&E）単独で解釈によって逃されるかもしれない前癌性頚部損害の特有な視覚確認を提 CINtecの試金は両方ともVENTANAの基準IHC/ISHの器械で十分に自動化される。
ヒトパピローマウイルスと子宮頸がんについて
ハイリスクのヒトパピローマウイルス（HPV）による持続感染は女性の子宮頸がんの主な原因であり、HPVは全世界の子宮頸がんの99％以上に関与している。 子宮頸がんが発症するには10〜15年以上かかることがあるため、女性の個々のリスクを知り、がんが発症する前に早期に病気を発見することは重要な予防 世界的に、世界保健機関は子宮頸癌の570,000以上の新しいケースが毎年あり、311,000人の死があると推定します4。
cobas6800/8800Systemsについて
2014年以来、cobas®6800およびcobas®8800システムは、ウイルス負荷モニタリング、ドナースクリーニング、性的健康および微生物学の分野に役立つ完全に統合された自動化されたソリューションを提供することにより、日常的な分子検査の新しい標準を確立しました。 Cobas4800システムと同様に、各システムはノーベル賞を受賞したポリメラーゼ連鎖反応（PCR）技術に基づいています。 Cobas6800/8800システムは完全なオートメーション、高められた効率、速い応答時間および分子テストのために認可される完全なトラック結合性の証明された性能
cobas6800/8800システムの性的健康メニューには、chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae（CT/NG）、trichomonas vaginalis/Mycoplasma genitalium（TV/MG）、および単純ヘルペスウイルス（HSV-1、HSV-2）が含まれています。 さらに、広範かつ拡大するメニューは、マイコバクテリアアッセイポートフォリオ、B型およびC型肝炎（HBVおよびHCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、およびサイトメガロウイルス（CMV）などの他の感染症をカバーしている。 テストとシステムの詳細については、をご覧くださいwww.diagnostics.roche.com
ロシュについて
ロシュは、人々の生活を改善するための科学の進歩に焦点を当てた医薬品および診断の世界的なパイオニアです。 一つ屋根の下で医薬品と診断の組み合わせの強みは、ロシュは、パーソナライズされた医療のリーダーになりました–可能な限り最良の方法で各患者に適切な治療を適合させることを目的とする戦略。
ロシュは世界最大のバイオテクノロジー企業であり、腫瘍学、免疫学、感染症、眼科、中枢神経系疾患において真に差別化された医薬品を提供しています。 ロシュはまた、in vitro診断および組織ベースの癌診断の世界的リーダーであり、糖尿病管理の最前線でもあります。
1896年に設立されたロシュは、病気の予防、診断、治療のためのより良い方法を模索し、社会に持続可能な貢献をし続けています。 同社はまた、すべての関連する利害関係者と協力することにより、医療技術革新への患者のアクセスを改善することを目指しています。 ロシュが開発した30以上の医薬品は、生命を救う抗生物質、抗マラリア薬、癌薬など、世界保健機関の必須医薬品のモデルリストに含まれています。 さらに、ロシュは、ダウ-ジョーンズ-サステナビリティインデックス（DJSI）によって、医薬品業界で最も持続可能な企業の一つとして認識されています。
スイスのバーゼルに本社を置くロシュグループは、100カ国以上で活動しており、2019年には世界中で約98,000人を雇用しています。 2019年、ロシュはR&Dに117億スイスフランを投資し、売上高は615億スイスフランを計上した。 ジェネンテックは、米国では、ロシュグループの完全所有のメンバーです。 ロシュは中外製薬の過半数株主である。 より多くの情報のために、訪問して下さいwww.roche.com.
本リリースで使用または言及されているすべての商標は、法律によって保護されています。 VENTANA、BENCHMARK、CINTECおよびCOBASはRocheの商標です。 その他のすべての商標は、それぞれの所有者の財産です。
Walboomers JM,Jacobs MV,Manos MM,et al. ヒトパピローマウイルスは、世界的に浸潤性子宮頸癌の必要な原因である。 Jパチョル… 1999; 189:12-19.
Schiffman M,Doorbar J,Wentzensen N,et al. 発癌性ヒトパピローマウイルス感染症。 Nat Rev Disプライマー。 2016; 2:16086.
Bosch FX,Broker TR,Forman D,et al. ヒトパピローマウイルス感染症および関連疾患の包括的な制御。 ワクチンだ 2013年（平成31年）8月1日から31日まで放送された。
世界保健機関、www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
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