このガイダンスは建設中であり、新しい政策やガイダンスと整合させるために取り組んでいます。
1. 遡及的なチャートレビューと将来的なチャートレビューの違いは何ですか？
レトロスペクティブ-チャート-レビューは、プロジェクトが最初のレビューのためにIRBに提出された時点で存在する患者データを評価する。
プロスペクティブ-チャート-レビューは、プロジェクトが最初のレビューのためにIRBに提出された時点でまだ存在しない患者データを評価します。
2. 誰がチャートレビューを行うことができますか？
チャートへの既存の法的アクセス権を持つ個人のみがレビューを行うことができます。 状況によっては、記録を保持している機関からの書面による許可、および/または外部IRBの承認が必要な場合があります。
3. チャートレビューを含む研究のレビューレベルは何ですか？
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被験者が直接または被験者にリンクされた識別子を介して被験者を識別できないように研究者によってチャートからの情報を記録する場合、研究は免除の対象となる可能性があります。
通常、この免除の対象となるためには、研究が提案された時点ですべての資料が存在する必要があります。 ただし、調査員がこのリストを他の記録とリンクする目的で識別可能な情報（医療記録番号など）のリストを記録した場合でも、次の条件を満たすと、研究は免除の対象となる可能性があります。: (a)研究者は、この識別子のリストに医療情報などの個人情報を含めません。b)研究のデータが取得され、分析が開始された後は、識別子を記録しません。 彼らはこの解釈が受け入れられないというガイダンスを発行しているように、この柔軟性は、研究が退役軍人行政のいずれかのコンポーネントを含
研究が連邦政府の資金提供またはその他の支援を受けておらず、FLEXイニシアチブの他の基準を満たしている場合、新しい免除カテゴリFLEX Bに適合す
FLEX B:すべてのflex基準を満たし、研究または非研究目的のために存在する、または存在する予定の既存の、または将来的に蓄積されるデータ、文書、記録、ま そのようなデータは、機密性の侵害が研究対象に最小限のリスク以上のものをもたらさない限り、個別に識別可能である可能性があります。例は次のとおりです:
DMVレコード(まだ公開されていない場合)
釣りまたはボートライセンス(まだ公開されていない場合)
結婚、離婚、不動産取引
以前に承認されたminimal risk research
このカテゴリから除外されているデータセットは、医療、精神保健、学校、雇用記録であり、この情報に伴う機密性の侵害は考慮されていないため、個別に識別可能である。従って最低の危険であるためには屈曲の規準を満たし。 データが既存のものであり、被験者にリンクされた変数を通じて直接的または間接的に被験者を識別できないような方法で抽象化または記録される
迅速:迅速なレビューは、収集された、または非研究目的（医療や診断など）のためにのみ収集される資料（データ、文書、記録、または標本）を含む研究として定義されている迅速なカテゴリー#5の下で、遡及的および将来的なチャートレビューに対して付与することができる。 ほとんどのチャートレビューはこのカテゴリに分類されます。
フルボード：まれですが、回顧的および将来のチャートレビューの両方にフルボードレビューが必要な場合があります。 これが起こるいくつかの状況は、研究者が機密データを収集することを計画している場合、またはチャートレビューの結果、データが収集されている患者のケア
4. 研究者の同意を得る必要はありますか？
研究参加には被験者からのインフォームドコンセントが必要です。 ただし、IRBは、特定の基準が満たされている場合、インフォームドコンセントの要件、またはその同意の文書を放棄することができます。
同意の放棄:同意の放棄は、遡及的および将来のチャートレビューの両方で最も頻繁に要求される同意のタイプです。 IRBが同意の放棄を承認するためには、以下の基準を満たす必要があります:
- 権利放棄または変更は、被験者の権利および福祉に悪影響を及ぼすことはありません;
- 権利放棄または変更なしに研究を実質的に実施することはできず、
- 適切な場合はいつでも、被験者に参加後に追加の関連情報が提供されます。
同意書の放棄:同意書の放棄の下では、研究者は依然として被験者から同意を得なければなりません。 ただし、以下の基準が満たされている場合、研究者は被験者から署名された同意書を取得する必要はありません:
- 被験者と研究を結ぶ唯一の記録は同意文書であり、主なリスクは機密性の侵害に起因する潜在的な害であること。 各被験者は、被験者が研究と被験者を結びつける文書を望んでいるかどうかを尋ねられ、被験者の希望が支配するかどうかを尋ねられます。
- 研究は、被験者への危害の最小限のリスクを超えないことを示し、通常、研究の文脈の外で書面による同意が必要とされる手続きを伴わないこと。
書面による同意: 特定の場合には、IRBは、各被験者から事前の書面による同意が必要であると判断することがあります。 これは、将来のチャートレビュー研究の場合にはより頻繁に当てはまりますが、遡及的なチャートレビューにも必要になる可能性があります。 たとえば、ある研究者が、現在または最近のすべての学生、従業員、または患者に関連付けられているチャートのレビューを含む研究を実施したいとします。 IRBは、研究者が各患者から事前の書面による同意を得るべきであると判断することができる。*
5. 合計登録数にはいくつの科目を含める必要がありますか？
チャートレビュー研究には合計登録番号は必要ありません。