FDAは、子宮頸癌スクリーニング結果が高リスク型ヒトパピローマウイルス（HPV）に対して陽性である女性のためのバイオマーカー技術に基づく最初のトリアージ検査であるCINtec PLUS細胞診の使用を拡大することを承認した。
CINtec PLUS細胞診検査により、臨床医は、HPV陽性であることが判明した女性にさらなる診断手順を必要とするかを決定することができます。 実験室は今十分に統合された、自動化されたおよび高効率cobas6800/8800システムのcobas HPVの試験実行からの肯定的な結果をトリアージするのにbiomarkerベースのテスト
“子宮頸がん検査と自動検査プラットフォームのポートフォリオにより、私たちは女性の健康を守るために可能な限り最高のツールを臨床医や研究所に提供することにコミットしています”とRoche DiagnosticsのCEOであるThomas Schineckerはプレスリリースで述べています。 “CINtec PLUS Cytologyのこの拡張された適応症は、cobasシステムの選択に関するcobas HPV検査結果を柔軟にトリアージし、癌につながる可能性のある細胞変化を引き起こし始 バイオマーカー情報は、女性の病気のリスクを明らかにし、過剰または過小治療の可能性を減らし、女性のケアを個別化する上での大きな一歩です。”
CINtec PLUS細胞診検査は、HPVまたは液体ベースのPap細胞診検査に使用されるのと同じサンプルを使用して行われます。 さらに、この試験は、2つのバイオマーカー、p16およびKi-67の単一細胞内の同時存在を検出する。
FDAの承認は、登録影響（一次スクリーニングおよびコルポスコピートリアージの改善）試験のデータによって支持された。 全体的に、米国の約35,000人の女性が、様々なスクリーニングシナリオにおけるトリアージテストとしてcintec PLUS細胞診を臨床的に検証するために登録されました。
特に、COBAS4800またはcobas6800/8800システムでcobas HPVテストを使用してHPV陽性の女性のトリアージに使用するFDAの承認前に、Cintec PLUS Cytology CE-IVDテストは、ヨーロッパ、アジア、南米、カナダ、およ