FDAはファイザー'sの反煙る薬剤のブラックボックスの警告を落とします

(ロイター）-金曜日に米国の健康規制当局は、ファイザー社は、十年前に承認された論争の薬に生命の新しいリースを与え、その禁煙治療、Chantixのラベルから深刻な警告を削除することができました。

米国食品医薬品局は、自殺思考、敵意、興奮など、精神的健康問題に薬をリンクする何千もの報告を受けた後、2009年にChantixに”ブラックボックス”の警告を平手打ちした。

ファイザーは、CHANTIXに対する訴訟の広告と解決に多額の費用を費やしてきましたが、FDAが追加の試験データを待つことを決定した後、2014年に警告を取り除くこ

それ以来、ファイザーはChantixが副作用を有意に増加させなかったことを示すデータを発表しました。 この試験では、精神障害の既往の有無にかかわらず、ChantixまたはGlaxoSmithKline PlcのZybanのいずれかをプラセボまたはニコチンパッチと比較しました。

このデータに基づいて、9月のFDAの独立したパネルは、Chantixの利点が副作用の欠点を上回っており、薬物と副作用の間に因果関係の明確な証拠はないと主張して、警告を削除することに賛成票を投じた。

しかし、FDAの科学者は試験データに異議を唱え、データ収集に複数の不一致があるとフラグを立てていた。 しかし、信頼できないと思われるデータを除外した場合、試験結果はファイザーの結論と一致しているように見えました。

ファイザーは金曜日、FDAがChantixの「ブラックボックス」警告を削除することに同意したと述べたが、ラベルにはこの薬に関連する深刻な副作用の市販後の報告が含まれているべきだと述べた。

FDAはまた、Chantixが他の利用可能な抗喫煙療法よりも効果的であることをラベルに記載することを要求した。

“特に精神疾患の患者では、箱の形とバイアスの形に一種の障壁がありました…だから、私たちが明確にする必要があると感じた市販後の報告書に基づ

かつて大ヒットと宣伝されていたChantixの売上高は、2008年の8億4600万ドルから昨年の6億7100万ドルに減少しました。 FDAの動きは、ヨーロッパの健康規制当局が、ヨーロッパでChampixと呼ばれる薬物に関する同様の警告を解除してから7ヶ月後に起こります。

FDAが”ブラックボックス”警告を取り消すことは非常にまれであり、批評家はそのような判決が危険な先例を設定する可能性があるという懸念を提起している。