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| アメリカ合衆国 連邦取引委員会 消費者保護局 ワシントンD.C.20580 |
保健省 およびヒューマンサービス 食品医薬品局 ワシントンD.C.20740 |
November22,2011
警告レター
認定メール
リターン領収書が要求されました
MIN12–10
氏を参照してください。 マイケル-ラーセン
CocoKefir LLC
716タワードライブ
メディナ、MN55340
親愛なるラーセン氏：
これは、米国食品医薬品局（FDA）と連邦取引委員会（FTC）があなたのウェブサイトをwww.cocokefir.com 2011年7月に発表された。 FDAは、あなたの「CocoKefir」製品が、連邦食品、医薬品、化粧品法（同法）のセクション201（g）（1）（B）の下で薬物になる条件で宣伝されていると判断しました。 あなたのウェブサイトの治療上の主張は、病気の診断、治癒、緩和、治療、または予防に使用することを意図しているため、これらの製品が薬物であるこ これらの主張を持つこれらの製品のマーケティングは、法律に違反します。
また、それはFTC法の下で違法です,15U.S.C.§41et seq. 適切な場合には、十分に制御されたヒト臨床試験を含む、有能で信頼できる科学的証拠を持っていない限り、製品がヒトの病気を予防、治療、または治 FTC v.Direct Mktgを参照してください。 569F.Supp. 2d285,300,303(D.Mass. 2008),aff’d,624F.3d1(1st Cir. Ｎａｔ’ｌ Ｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ Ｇｒｏｕｐ，Ｉｎｃ．、645 1167年、1190年、1202年(N.D.Ga. 2008年、aff’d、356Fed。 Appx。 358（第11代Cir. Ｎａｔｕｒａｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．、いいえ。 CV06-6112-JFW,2007-2貿易Cas. (CCH)P75,866,2007U.S.Dist. LEXIS60783,at*11-12(C.D.Cal. Aug. 7, 2007). より一般的には、直接的または間接的に、製品名、ウェブサイト名、メタタグ、またはその他の手段を使用して、請求を立証するのに十分な厳密な科学的 Re Daniel Chapter One,No.9239,slip op.18-20,2009WL516000(F.T.C.),17-19(Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), ペット レビューデンのために。,2010WL5108600(D.C.Cir. デク… 10, 2010).
あなたのwww上で観察された主張のいくつかの例。ココケフィールcomのウェブサイトは下記のものを含んでいます:”科学およびリンク”および”腸の健康についての科学およびリンク&Probiotics”タイトルを付けられた見出しの下の”製品”リンクからの
“:
•”敏感な神経系を持つ人々では(自閉症の人々のような)不均衡は神経学的な機能に対する劇的な効果で起因できます。 Probiotics…病気の徴候とそのうちに一貫して扱われたとき逆転させることができる。”
“トゥーラの物語–抗生物質、自閉症、ココケフィール”というタイトルの見出しの下にある”トゥーラの物語”リンクから:
•”徐々に用量を増やすことによって、”死ぬ”の影響を最小限に抑え、ゆっくりと自閉症の霧からトゥーラを連れ出しました。”
•”は彼女の腸を治癒する上で重要な役割を果たし、最終的に彼女の回復の主要な鍵となった。”
•”家族の誰もが健康的に食べ始め、若いココナッツケフィアを飲み始めて以来、私たちは皆健康であり、風邪やインフルエンザは軽度の症状で期間が短 繰り返しの冷たい傷および他の口内炎にdissappearedすべてがあります。 …耳の伝染は過去の事である、酸の還流は改善された、UTIは行っている…”
あなたのウェブサイトはまた個人的なtestimonialsの形で病気の要求を含んでいる、下記のものを含んでいる:
“Testimonials”と題されたヘッディングの下の”プロダクト”リンクからの
“:
• “私は5年前に潰瘍性大腸炎{大腸の炎症}と診断され、私の症状を制御するために太陽の下ですべてを試してみました…私はCocoKefirが私の結腸を幸せに保ち、それは私が単にせずに生きることができないものであると言うでしょう。”
•”私は過去数ヶ月間CocoKefirを飲んできました…私は49歳で、12歳の頃からクローン病に苦しんでいます…一言で言えば、このようなものは岩です。 真剣に、私は選択肢に多大な時間とお金を費やし、他の方法からの利点を経験しましたが、このようなものは岩です。”
あなたのCocoKefir製品は、一般的に上記の使用に対して安全かつ効果的であると認識されていないため、製品は
法のセクション201(p)の下で”新薬”です。 新薬は米国で合法的に販売されていない可能性があります。 法のセクション505（a）に記載されているように、FDAからの事前の承認なし。 FDAは、医薬品が安全で効果的であることを実証するために、医薬品スポンサーから提出された科学的データに基づいて新薬を承認します。
あなたのCocoKefirプロダクトはまたこれらの薬剤のための分類が使用のための十分な指示に耐えないこと行為のセクション502(f)(1)の意味の内で誤
ラベル違反
FDAは、あなたのCocoKefir™Young Coconut Kefir製品が、あなたのウェブサイトに表示されている栄養事実パネルが21CFR101.9(b)および101.12(b)の要求に応じてサービングサイズを適切に宣言していないという点で、法律のセクション403(q)の意味内で誤ったブランドであると判断しました。 具体的には、サービングサイズは、21CFR101.12(b)に規定されている、習慣的に消費される基準量(RACC)に基づいて決定される。 あなたのCocoKefir™の若いココナッツケフィアプロダクトのための栄養物の事実のパネルは”1/2のコップとしてサービングのサイズを宣言するが、飲料のためのRACCに基づいて、サービングのサイズは8つのoz（240のml）である。 さらに、CocoKefir™Young Coconut Kefir製品のNutrition Factsパネルは、21CFR101.9(b)(7)の要求に応じて、ミリリットル単位の同等のメトリック量でサービングサイズに従っていません。
FDAはまた、製品が栄養含有量の請求を負うが、請求を行うための要件を満たしていないため、CocoKefir™Young Coconut Kefir製品が法のセクション403(r)(1)(A)の下で誤ったブラン 法のセクション403(r)(1)(A)の下では、食品の表示にするために必要なタイプの栄養素のレベルを特徴付ける請求は、そのような請求の使用を承認する秘書（または、委任によって、FDA）によって公布された規制に従って行われなければならない。 その栄養素のための栄養内容の要求に係る特定の条件に従わないで栄養素のレベルを特徴付けることは行為のセクション403(r)(1)(A)の下でプロダクト
あなたのウェブサイトhttp://www.cocokefir.comは、”製品”リンクの下、および”CocoKefir™Young Coconut Kefir”という見出しの下にあなたのCocoKefir™Young Coconut Kefir製品を尊重する次の栄養含有量の主張を持っています。
“CocoKefir™…Young Coconut Kefir…
•カリウム…やマグネシウムなどの栄養素が多い。”
“カリウムやマグネシウムなどの栄養素が高い”というフレーズは、栄養表示に必要なタイプの栄養素であるカリウムとマグネシウムの製品のレベルを特徴付けるため、栄養成分の定義を満たしています。 栄養素のレベルを特徴付けるために定義された用語”高”を使用する栄養素含有量の主張は、食品がRACCあたりの栄養素の基準日摂取量または毎日の基準値の20パーセントまたはそれ以上を含む場合にのみ、食品の標識に使用することができる。 あなたのCocoKefir™ヤングココナッツケフィア製品は、カリウムとマグネシウムの基準毎日の摂取量または毎日の基準値の20％以上が含まれていないため、”カリ あなたのウェブサイトの栄養の事実のパネルは毎日の価値(DV)の8%としてカリウムのレベルおよびマグネシウムのレベルを6%として1/2のコップのサービングのサイズのためのDVの宣言する。 したがって、1杯（8オンス）の正しいRACCであっても。）、カリウムのレベルはDVの16%であり、マグネシウムのレベルはDVの12%です。
上記の違反は、お客様の製品またはそのラベリングの欠陥のすべての包括的なリストであることを意味するものではありません。 あなたの会社によって販売されているすべての製品が法律およびその実施規則に準拠していることを確認するのはあなたの責任です。
上記の違反を修正するには、迅速な措置を講じる必要があります。 これを行わないと、予告なしに執行措置が行われる可能性があります。 この法律は、違法な製品の差し押さえと、それらの製品の製造業者および販売業者に対する差し止め命令を許可します。
FDAはまた、お客様の製品に関して以下のことに注意しています。
•製品のブランド名”CocoKefir”は、製品が乳製品飲料であることを意味するように見えるため、誤解を招く可能性があることを懸念しています。 太字と別のフォントを使用すると、”Kefir”という単語が”Coco”という単語よりも目立つように見えます。「ケフィアは、一般的に、牛、羊、またはヤギからの発酵乳の乳製品飲料であると理解されています。
•あなたのウェブサイトはprobioticsおよび病気を論議する他のウェブサイトへの多くのリンクを含んでいる。 お客様のウェブサイト上のリンクを通じて提供される情報を含む、お客様の製品のラベル付けが、法律およびFDAの実施規則に準拠していることを確
上記の違反を修正し、同様の違反が発生しないことを保証するために取った具体的な手順については、この手紙を受け取ってから15営業日以内に書面で当事務所に通知してください。 修正が達成されたことを示すために必要な文書を含めます。 修正措置が15営業日以内に完了できない場合は、遅延の理由を記載し、修正が完了する日付を記載してください。
Melissa I.Michurski氏、食品医薬品局、250Marquette Aveのコンプライアンスオフィサーの注意に返信を送ってください。,Suite600,Minneapolis,MN55401. この手紙のあらゆる問題に関する質問があったら、612-758-7185で氏Michurskiに連絡して下さい。
さらに、FTCは、お客様の製品に関するすべての請求を確認し、それらの請求が有能で信頼できる科学的証拠によって支持されていることを確認する これには、上記のインターネットウェブサイトに表示される主張だけでなく、Sky magazine(May2011,95ページ)に掲載されている広告に表示される以下の主張も含まれています。
•”食事と腸の治癒を通じて自閉症から娘を回復させた両親によって設立されました…wwwでのTulaの回復の物語を参照してください。ココケフィールcom”
FTC法の違反は、連邦地方裁判所の差し止め命令または行政上の停止および停止命令を求める法的措置をもたらす可能性があります。 注文はまた、あなたが消費者にお金を返済することを必要とするかもしれません。 電子メールを介してFTCに通知してください[email protected]この手紙を受け取ってから15営業日以内に、あなたがFTCの懸念に対処するために取った特定の措置の。 FTC法の遵守に関するご質問がある場合は、202-326-3088のRichard Clelandまでお問い合わせください。
/s/
エングル
アソシエイトディレクター
広告慣行の部門
連邦取引委員会