クリーンルームとは何ですか?
クリーンルーム(GMPクリーンルーム)は、私の心の中で、”通常の”部屋を”クリーンルーム”に変換するために必要な技術設計、製造、仕上げ、運用管理(制御戦略)の組み合わせです。 このブログでは、強力な化学物質や活性または危険な生物製剤を生産していない規制された会社のクリーンルームの必要な特性を説明しようとします。 重要な封じ込め要件がある場合、要件はこのような”単純化された”ブログの範囲外になります。 医薬品の意味では、クリーンルームは、滅菌GMPのコードで定義されているGMPの要件のコード、すなわちGMPへのEUとPIC/Sガイドの両方の附属書1および地元の保健
では、なぜクリーンルームが必要なのですか?
EUおよびPIC/SにはGMP要件はありません。 TGA)”クリーンルーム”のnon-sterile医薬品の製造のためのGMPの指導、しかし私達はプロダクトか開いたきれいな容器が露出されるろ過された空気と効果的に換気 一方、滅菌医薬品の製造には、EUの附属書1およびPIC/S GMPsに定義されているように、クリーンルームが必須である。 この附属書は、クリーンルームを分類するために使用される浮遊粒子状物質濃度制限のほかに、多くの追加要件を定義しています。
一言で言えば、非滅菌医薬品を製造する場合は、部屋を”グレードD”として分類するなど、清潔な領域の分類や等級付けに非常に注意する必要があります。 コード要件ではありませんが、オーストラリアのTGAのような多くの規制当局は、Gmpコード要件ではなくても、附属書1で定義されているグレードDルームの要件 グレードDとして部屋を分類している場合は、操作中にクリーンルームの清潔さのこのレベルを維持する結果とコストと一緒に暮らす必要があります。
どのようなクリーンルームが必要ですか?
非滅菌医薬品の製造業者である場合は、国内および国際規格を使用して独自のクリーンルーム/エリア基準を定義する必要があります。 通常製造業者は”きれいな通路”の設計か”汚れた通路”の設計を定義するISO14644-1ISO8のような空輸微粒子の集中の標準的なクラスを(残りで)、輪郭のgowningおよ
滅菌医薬品の製造業者である場合は、EUまたはPIC/S GMPs、すなわち附属書1に従わなければなりません。
“きれいな廊下”か”汚れた廊下”か?
圧力カスケードを考えるとき、製薬技術者は”きれいな廊下”または”汚れた廊下”のデザインを持つ設計思想を考慮する必要があります。 典型的には、錠剤またはカプセルのような低水分の医薬品は乾燥してほこりが多いため、重大な交差汚染リスクになる可能性が高くなります。 「清浄な」領域の圧力差が廊下に対して正であった場合、粉末は部屋から脱出して廊下に入り、次に隣のクリーンルームに移される可能性が高い。 ありがたいことに、ほとんどの乾燥製剤は微生物の成長を容易にサポートしないため、原則として、錠剤および粉末は”清潔な廊下”施設で作られています。 これは、部屋が廊下に負に加圧されていることを意味します。
無菌(加工)、無菌、または低生物負荷および液体医薬品の場合、日和見微生物は通常、繁栄するための支持媒体を見つけるか、無菌加工製品の場合、単一の微生物が壊滅的である可能性がある。 従ってこれらの設備はクリーンルームから潜在的な微生物を保ちたいと思うので”汚れた通路”と普通設計されている。 粉末とは異なり、液体の液滴は、一般的に”飛躍”し、施設の周りに浮かぶことはありません。
製品や原材料が非常に強力であり、労働安全衛生上の問題を引き起こす場合、または生物学的封じ込めが必要な場合、設計が複雑になる可能性があ これらは、専用の施設にこのブログを読んで助けることができる、クリーンルームの基本の範囲外です。 多くを知りたいと思えば私達のクリーンルームデザイナーは助けることができます。
私のクリーンルームのドアはどのように振るべきですか?
動力補助ドアを持たない限り、全てのドアはより高い圧力で部屋に開くべきである。 二重葉のドアはドアのばねが次第に弱まり、ドアが設計変数の外のレベルで部屋間の空気を漏らすと同時に漂う部屋の圧力差動バランスをとる
附属書1の第47項では、スライドドアは通常、汚れた凹部を作り、棚や凹部を突出させるため、滅菌植物では許可されていないと具体的に述べています。 これらの理由のためにそれらは非生殖不能設備でどちらか使用されるべきではないです。
クリーンルームの汚染源は何ですか?
クリーンルームは汚染を完全に排除するのではなく、許容可能なレベルまで制御することに注意する必要があります。
私たちの本当の関心事は、実際にはほとんどの場合、微生物汚染です。 従来、微生物汚染をリアルタイムで直接測定する技術は存在しなかったため、”すべての浮遊微粒子”の制限が使用され、空中微生物汚染の可能性のある…






