背景：S-1plus CDDP（5-weekly SP）の五週間スケジュールは、日本における進行胃癌（AGC）患者（pts）に対する標準的な一次化学療法である。 フルオロピリミジンとCDDP化学療法を併用したTmabは、HER2陽性AGCおよびEGJ癌を有するptsの生存利益を示している。 しかし、Tmabと組み合わせた5週間SPの有効性および安全性に関する情報はほとんど入手できません。 方法：我々は、her2陽性（IHC3+またはIHC2+およびFISH陽性）AGCまたはEGJ癌を有するptsについて、Tmab（負荷用量として8mg/kg、6mg/kg、3週間ごと）と組み合わせた5週間SP（S-1 40-60mg bid21日プラスCDDP60mg/m2、5週間ごと）の前向き、シングルアーム、多施設、第II相試験を実施した。 主なエンドポイントは、RECIST v1.1を使用して、独立したレビュー委員会によって評価された応答率（RR）でした。 二次エンドポイントには、無増悪生存率（PFS）、全生存率（OS）および安全性が含まれていた。 検出力が80％、片側アルファが10％の場合、予想される60％RRの下でRRの40％を拒否するために35個のptが必要とされました。 調査の間に、議定書は好ましい発生率に基づいて修正されました。 Ptsは、精度を向上させるために35以上に登録され、pts登録が最大55（パワー85％およびアルファ5％）または所定の発生期間の終了のいずれか早い方まで登録され 結果：2012年8月から2014年1月までの間に、44のptsが登録されました。 Ptsの特徴は、男性34人（77％）、中央値年齢62人であった。6年、PS0-1 42（95％）、胃の原発腫瘍部位37（84％）、びまん性タイプ18（41％）の組織学。 IHC3+は32(73%)ptsで記録されました。 RRは64％（95％CI48-78、片側p<0.001）であった。 PFSの中央値は6.0ヶ月であった（95％CI5.1-10.9）。 OSの中央値に達していませんでした。 最初の四つのコースの毒性を評価した。 最も一般的なグレード3〜4の有害事象は、食欲不振（23％）、下痢（11％）、好中球減少症（23％）、貧血（16％）、および血小板減少症（11％）であった。 一つ（2％）の治療関連の死亡が報告されました。 結論: Tmabと組み合わせた5週間SPは、進行AGCまたはEGJ癌を有するptsに対して許容可能な毒性を有する良好な有効性を示した。 臨床試験情報:№000008389.