フェーズ2中間データは、3Q2020で予想され、フェーズ3の用量選択を知らせることを目的としています
重要なフェーズ3の研究製造と計画進行中、2021年に予定されている研究開始
CMVは米国で先天性欠損症の最も一般的な感染性原因であり、cmvを予防するための承認されたワクチンはありません
CAMBRIDGE、マス。–(ビジネスワイヤ)–Moderna,Inc.、(ナスダック: MRNA)メッセンジャー RNA(mRNA)治療薬とワクチンを開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業は、患者のための変革薬の新世代を作成するために、本日、その治験サイトメガロウイルス(CMV)ワクチン(mRNA-1647)の第2相用量確認研究のすべての用量コホートの登録が完了したことを発表しました。 第2相試験に参入する感染症のための最初のmRNAワクチンであるmRNA-1647は、Modernaの予防ワクチンポートフォリオの完全所有プログラムです。
1月9日、同社は第1相試験の30、90、および180μ gの用量レベルコホートの第三および最終ワクチン接種後、陽性の7ヶ月の暫定安全性および免疫原性データを発表した。 第2相試験の最初の中間分析は、2020年の第3四半期に予定されています。Modernaの最高経営責任者であるStéphane Bancel氏は、「Moderna CMVの専任チームと臨床試験サイトのパートナーが、計画に先立って第2相試験の登録を完了したことに感謝したい」と述 “私たちは、妊娠可能な年齢の女性におけるCMVに対する予防ワクチンの緊急の必要性を認識しており、当社の完全所有のmRNA-1647プログラムは、潜在的な大ヒット商業的および臨床的機会として位置づけていると考えています。 私たちのCMVワクチンはModernaの未来を築き、患者のための新しい世代の変革的な医薬品を創造するという私たちの使命を体現していると信じています。 Modernaチームは、2021年に第3相試験を開始するために熱心に取り組んでいます。”
第2相試験は、米国の252人の健康な成人におけるmRNA-1647の安全性と免疫原性を、CMV血清陰性およびCMV血清陽性参加者の両方において、三用量ワクチン接種スケジュール(0、2および6ヶ月)で投与された三用量レベル(50、100および150μ g)で評価している。 3ヶ月(2回目のワクチン接種後1ヶ月)の最初の中間分析は、2020年の第3四半期に予定されており、第3相用量選択を知らせることを意図しています。 同社は、妊娠可能年齢の女性を含む集団における原発性CMV感染の予防を評価する第3相重要研究を2021年に開始する予定で積極的に準備しています。
mRNA-1647は、一つのワクチンに二つの抗原をコードする六つのmrnaを含み、CMV感染から保護するように設計されています。 六つのmrnaのうち、五つはCMV五量体複合体のサブユニットをコードし、一つのmRNAは、高度に免疫原性である糖タンパク質B(gB)タンパク質をコードしています。 五量体およびgBタンパク質は、CMVが上皮細胞に入るために不可欠であり、これはCMV感染の最初のステップである。 mRNA-1647は、CMV感染を予防するために五量体およびgB抗原の両方に対する免疫応答を産生するように設計されている。 CMVのための承認されたワクチンはありません。
計画されている第3相試験について
同社は、一次CMV感染に対するmRNA-1647の有効性を評価するための世界的な無作為化、観察者盲検、プラセボ対照第3相 Modernaは、妊娠可能年齢の女性を含む集団における原発性CMV感染の予防を評価するpivotal試験の予備設計に関するFdaからのType C会議のフィードバックを募集し、受けました。 同社は、これは8,000人以下の参加者との試験で達成できると考えており、研究サイトの実現可能性評価はすでに北米とヨーロッパで始まっています。 2020年第3四半期に予定されているフェーズ2の3ヶ月間のデータが分析された後、これらのデータはフェーズ3の重要な研究の線量選択を通知します。 重要な試験設計は、FDAおよび他の世界保健当局との議論の後に確定されます。 この重要な研究のための製造と計画はすでに進行中であり、2021年に開始される予定です。
mRNA-1647について
mRNA-1647は、一つのワクチンに二つの抗原をコードする六つのmrnaを含み、CMV感染から保護するように設計されています。 六つのmrnaのうち、五つはCMV五量体複合体のサブユニットをコードし、一つのmRNAは、高度に免疫原性である糖タンパク質B(gB)タンパク質をコードしています。 五量体複合体は、上皮細胞を含む様々な細胞へのCMVの侵入に重要であり、gBは線維芽細胞を含むすべての感受性細胞への侵入に重要である。 五量体とgBの両方に対する免疫応答を生成するワクチンは、標的細胞型の範囲へのCMVの侵入を防止し、したがって、原発性および先天性感染症を防ぐ 蛋白質ベースのワクチンとは違って、mRNA-1647は自然な伝染の間にCMVによって免疫組織に示されるそれらをまねる機能抗原に終って抗原を、製造するた 以前にワクチンで公開された前臨床データは、動物モデルにおけるmRNA-1647によるワクチン接種が強力で耐久性のある中和抗体価を誘発することを示した。
サイトメガロウイルス(CMV)について…