概要
がん臨床試験は、研究試験とも呼ばれ、新薬、新しい外科的技術や放射線療法、新しい治療法の組み合わせ、新しい方法など、多くの種類の治療法 この研究の目標は、癌を治療するためのより良い方法を見つけることです。 がんの臨床試験には、4つの異なる段階での研究が含まれます。 各段階は新しい処置についての異なった質問に答える。
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がん臨床試験では何が起こりますか？
臨床試験では、患者は治療を受け、医師は治療が患者にどのように影響するかについて研究を行っています。 人の進行状況は、試験中に密接に監視されます。 試験の治療部分が完了すると、特定のエンドポイントに関する情報を収集するために、患者は引き続き追跡される可能性があります。 これらのエンドポイントは、研究が開始される前に定義され、疾患の進行および／または全生存のための時間を含むことができる。
臨床試験には参加する人々にとってリスクがありますが、各試験は患者を保護するための措置も講じています。
インフォームドコンセント
インフォームドコンセントは、がん臨床試験中に進行中のプロセスであり、特定の試験に関する入手可能なすべての情報が試験に参加している人と議論されます。 医師または看護師は、参加者との治療の潜在的なリスクおよび利点を含む治療計画をレビューする。 この情報は、治療を開始する前に参加者に提示される文書（同意書）にも書かれています。 潜在的な研究参加者が文書を読んだ後、フォームの不明確な部分について質問する機会が与えられます。 その人が研究に参加することに同意する場合は、同意書に署名します。 フォームに署名すると、研究参加者がフォームを読んで、医師または研究看護師がフォームに含まれる情報に関する質問に答えたことが示されますが、これは不明確であった可能性があります。 同意書に署名することは、人が研究に滞在しなければならないことを意味するものではありません。 実際、人はいつでも研究を離れることができます。 人が研究を離れることを選択した場合、他の治療法やケアについて医師と話し合う機会が与えられ、彼らのケアは決して影響を受けません。
プロトコル
プロトコルは、臨床試験のための行動計画です。 計画は、研究で何が行われるのか、そしてその理由を述べています。 それは、どのように多くの人々が研究に参加するか、どのようなタイプの患者が参加するか、どのような検査を受けるか、どのくらいの頻度で治療計画を 研究で患者を治療する各医師は、同じプロトコルを使用し、指定されたガイドラインに従わなければなりません。 連邦食品医薬品局（FDA）は、臨床試験を実施する医師または機関が従わなければならない一般的なガイドラインを持っています。 FDAが治療を承認する前に、試験が安全かつこれらのガイドラインに従って実施されたことを確認するために、試験結果が監査されます。
患者の安全のために、各プロトコルは、研究を後援する組織によって承認されなければならない。 医師、科学者、看護師、管理者を含む機関の個人のグループである科学審査委員会は、プロトコルの科学的メリットと実現可能性についてプロトコルを 病院の機関審査委員会（IRB）もそれを承認する必要があります。 このボードには、消費者、聖職者、医療専門家が含まれています。 彼らは、研究が極端なまたは非倫理的なリスクに患者をさらさないことを確認しようとするプロトコルを確認します。
適格性基準
適格性基準は、プロトコルのガイドラインであり、研究のすべての参加者が持っている必要がある特性を記述しています。 これらの基準は、研究の目的に応じて、研究によって異なります。 例は次のとおりである:癌の年齢、性、タイプおよび段階;前の癌治療があったか、または他の健康上の問題がある癌患者が加わることができるかどうか。