このガイダンスでは、FDAについて説明します 秘密保持証明書（CoC）の要求および発行に適用される改訂された規定の実施。 21st Century Cures Act（Cures Act）（公法114-255）は、Cocの発行に関する公衆衛生サービス法（PHS法）、セクション301（d）（42U.S.C.241（d））を改正した。 CoCは、識別可能で機密情報が収集されたり、研究の促進に使用されたりする人間の主題研究参加者のプライバシーを保護することを目的としています。 歴史的に、CoCは、一般的に、人間の主題の研究の目的のために作成またはコンパイルされた研究参加者に関する識別可能な機密情報を開示するこ 改正されたように、法律は、特定の例外が適用されない限り、Cocの保有者がそのような情報を開示することを肯定的に禁止することによって保護を広
Cures Actは、特定可能で機密性の高い情報を収集または使用する連邦政府の資金提供を受けた人間を対象とした研究のためにCocを発行することを要 非連邦政府資金による研究の場合、Cocの発行は必要ありませんが、FDAの裁量で発行することができます（このガイダンスでは裁量Cocと呼ばれます）。 FDAは、そのような要求を引き続き受け取り、検討する予定であり、必要に応じて裁量Cocを発行する予定です。 このガイダンスは、裁量CoCを要求する方法、そのようなCoCを要求するための法定要件、およびCoCの所有に関連する法定責任に関する情報を提供するこ 義務CoCと裁量CoCは異なるプロセスの下で発行されますが、いずれかのCoCの発行によって与えられる保護は同一であり、法定責任は同じです。
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