栄養補助食品か薬か？ アメリカ人が広く使用しているコレスチン

栄養補助食品のケースは、連邦食品、医薬品および化粧品法の改正である1994年の栄養補助食品健康および教育法（1）によって規制されている。 栄養補助食品の健康と教育法は、栄養補助食品として販売されている製品には、医薬品の承認前に販売されていない限り、新薬として承認された条 製品の任意の構成要素は、物品であるとみなすことができる。 明らかに、この法律は、製薬会社が新薬を市場に投入するインセンティブを維持することを意図しており、広範かつ高価な前臨床および臨床評価を

このジャーナルの問題では、Heberら(2)は、赤酵母米に関連する製品であるCholestin（Pharmanex、Simi Valley、CA）の臨床試験について報告しています。 赤いイースト米は食糧着色剤および味の増強物として中国で何世紀にもわたって使用されました。 別の関連する中国製品、Xuezhikangは、血漿コレステロール濃度を低下させることが示されている。 現在の二重盲検臨床試験では、平均LDL-コレステロール濃度を超える83人の男性と女性が、コレスチン（4カプセルに2.4gの製品を含む）または米粉プラセボカプセルを12週間投与するようにランダムに割り当てられた。 平均して、LDLコレステロールの集中はコレスチンに割り当てられたそれらの22%および1%補足の12週後に偽薬に割り当てられたそれらの減らされました。 コレスチンは、重量によって、0を含んでいます。4%3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素A(HMGCoA)レダクターゼ阻害剤スタチンクラス、および著者らは、冠状動脈疾患の予防に適用されるように、”処方薬と比較して赤酵母米栄養補助食品のコストを削減することは、より健康的なコレステロール濃度の維持のための新しい新しいアプローチを提供することができる”と結論づけている。

コレスチンは現在、健康な成人のための栄養補助食品としてこの国で販売されています。 パッケージの挿入物は、1日2回以上2カプセルを服用しないようにユーザーに指示します(2.4g）および”肝臓および骨格筋の疾患”を含むスタチンクラスのHMGCoA阻害剤の毒性の可能性を警告する。”添付文書には、コレスチンは”望ましいコレステロールレベル”を維持し、”病気の診断、治療、治癒または予防”（栄養補助食品健康および教育法に準拠する）を目的としていると記載されている。 “制限するか、または血の流れを妨げるかもしれない”および”そういうわけで血のコレステロールが冠状心臓病を得るあなたの危険の決定の重要な部”添付文書にも記載されています: “Cholestinの専有全自然な原料はさまざまな適量でたくさんの人々を含む調査で臨床的に総コレステロール、より低いLDLの”悪い”コレステロールおよびトリグリセリドのレベルを下げ、HDLの”よい”コレステロールレベルを高める機能によって健康なコレステロールの集中を促進するために証明された。

1998年5月20日、食品医薬品局は、コレスチンは栄養補助食品ではなく、むしろ「連邦食品医薬品化粧品法の条件の下で承認されていない薬物」であるとの結論を発表した(3)。 Pharmanex,Inc,コレスチンの製造元,連邦地方裁判所でこの決定に挑戦,これは(プレスリリースによると)June16,l998に予備的な決定を発行しました,コレスチンは栄養補助食品であり、薬ではないことを述べます. この事件は、栄養補助食品業界の規制に広範な影響を及ぼしており、現時点では訴訟の対象となっています。

Heber et al(2)の報告書で提供されたデータは、コレスチンが多数のモナコリン、すなわちスタチンクラスの化合物を含むことを示している。 スタチンの総補体の約4分の3は、そのラクトンまたはヒドロキシ酸の形態のモナコリンKであり、ロバスタチンとしても知られている。 ラクトンの形態はMerck&Co,IncによってMevinolinとして販売されています。 残りの部分は、はるかに少ない量で存在する他のモナコリン（I–VI）で構成されていると報告されています。 Heberらは、”赤酵母米に含まれるHMGCoAレダクターゼの阻害剤ファミリーの量は、この研究で観察されたコレステロールの低下の大きさを説明するには不十分である。”2.4gコレスチン中のスタチンの量は≥10mgである。 毎日一度取られるMevinolinのこの量は17%LDLのコレステロールを減らすためにheterozygous家族性高コレステロール血症の患者の調査で見つけられました（4）。 Cholestinの他のstatinの混合物がlovastatinと活動で等しい場合、還元酵素の抑制剤の総補足物はプロダクトのコレステロール低下行為のほとんどを明らかに説明します。

コレスチンとXuezhikangは、中国の食料品で販売されている伝統的な赤酵母米とは異なります。 後者はスタチンのクラス（5）のロバスタチンまたは他の混合物の検出不可能なまたは、せいぜい、大いにより低い量を含んでいます。 赤酵母米は、米の上に赤い酵母（Monascus purpureus）を成長させて赤色の製品を製造することによって調製される。 Heberら（2）によると、典型的な毎日の消費量は、多くのアジア諸国で14〜55gの範囲にあります。 それにもかかわらず、非適切な赤酵母米からのスタチンの消費は非常に低いと推定することができる。 コレスチンは、生産（中に監視されるスタチン含有量を増加させる慎重に制御された条件下で米にm.purpureusの単一株を成長させることによって製造される5）。 生成物は、0を含む。次いで、４重量％のスタチン化合物を滅菌し、乾燥し、粉末化する。

1998年5月20日、食品医薬品局の判決は、コレスチンの安全性に対処しなかった。 Heber et al(2)は、90dで治療したラットにおける肝機能試験に対する大量のXuezhikangの悪影響を示さない動物毒性試験を引用している。 日本で遠藤(6)が発見した最初のスタチンであるCompactinは、不明確な理由のために第2相試験中に製造業者によって撤回された。 Compactinにlovastatinより1つのより少ないメチル基があります。 Heberら（2）は、より多くの個体におけるコレスチンの長期的な安全性の研究を求めている。 一方、製品は35000以上の店舗で販売されています（7）。

先に示したように、コレスチンをめぐる訴訟の結果には大きな影響がある可能性がある。 興味のある読者は、紛争下の問題について知らされ、適切な会場でそれらに対処するために自分自身にそれを借りています。

脚注

著者ノート