相互承認と分権化手順のための調整グループ–ヒト(CMDh)は、小児の疼痛管理に使用される場合、コデイン含有医薬品の安全性に関する懸念に対処するための一連のリスク最小化措置をコンセンサスによって支持した。 コデインは、大人と子供の鎮痛剤として認可されているオピオイドです。 痛みに対するコデインの効果は、患者の体内でのモルヒネへの変換によるものである。
これは、欧州医薬品庁のPharmacovigilance Risk Assessment Committee(PRAC)によるこれらの医薬品のレビューに続き、痛みの軽減のためにコデインを服用した後の小児における重篤で致命的な呼吸抑制の報告を調査した。 症例のほとんどは、閉塞性睡眠時無呼吸（睡眠中の呼吸の頻繁な中断）のための扁桃腺またはアデノイドの外科的除去後に起こった。
重度の副作用に苦しんでいた子供の中には、コデインの”超迅速な代謝者”であるという証拠があった。 これらの患者では、コデインは呼吸の不況のような毒性作用を引き起こすことができる血のモルヒネのハイレベルに終ってボディのモルヒネに常
PRACは、利益がリスクよりも大きい子供だけが痛みの軽減のための薬を与えられるようにするために、多くのリスク最小化措置が必要であると結論づけた。 CMDhは、PRACの結論に同意し、以下の勧告を支持した。:
- コデイン含有薬は、12歳以上の子供の急性（短命）中等度の痛みを治療するためにのみ使用されるべきであり、パラセタモールやイブプロフェンなどの他の鎮痛剤によって緩和することができない場合にのみ、コデインの使用に関連する呼吸抑制の危険性があるためである。
- 閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために扁桃腺またはアデノイドの除去のための手術を受ける小児（18歳未満）には、コデインを全く使用すべきでは
- これらの医薬品の製品情報には、呼吸障害に関連する状態の子供はコデインを使用すべきではないという警告が記載されている必要があります。
コデインによる副作用のリスクは成人にも適用される可能性がある。 従ってコデインは超急速なmetabolisersであるために知られているあらゆる年齢の人々で母乳で育てる母使用されるべきではないです（コデインが母乳を通し コデインの製品情報には、コデインによるモルヒネの副作用のリスクに関する医療従事者、患者および介護者のための一般的な情報、およびその症状
PRAC勧告はCMDhのコンセンサスによって承認されたため、合意された時刻表に従って、すべての加盟国によって直接実施されるようになりました。
患者への情報
- 呼吸障害のリスクがあるため、小児の疼痛緩和のためのコデイン薬の使用は制限されています。
- 閉塞性睡眠時無呼吸（睡眠中の呼吸の頻繁な中断）を治療するために扁桃腺またはアデノイドの除去のための手術を受けるすべての子供（18歳未満）
- コデインは母乳を通して赤ちゃんに渡すことができるので、授乳中の母親はコデインを取るべきではありません。
- コデインによる重篤な副作用のリスクが高いことを意味する”超迅速代謝剤”であることが知られている患者は、痛みの軽減としてコデインを使用すべきではない。
- コデインを与えられた患者に次の症状のいずれかに気づいた親および介護者は、薬の投与を中止し、直ちに医師の診察を受けるべきである：遅いか浅い呼吸、混乱、眠気、小さな瞳孔、気分または病気、便秘および食欲不振。
- あなたまたはあなたの子供がコデインで治療されており、治療について質問や懸念がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医療従事者への情報
- コデインは、パラセタモールやイブプロフェン（単独）などの他の鎮痛薬では緩和できない急性中等度の痛みの治療のために、12歳
- コデインは、最短時間の最低有効用量で使用する必要があります。
- コデインは現在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のために扁桃摘出術またはアデノイド切除術を受けたすべての小児患者（0-18歳）およびCYP2D6超急速代謝者であることが知られている任意の年齢の患者（白人の約10％まではCYP2D6超急速代謝者であるが、有病率は人種および民族グループによって異なる）において禁忌となっている。…..
- コデインは、モルヒネ毒性の症状を悪化させる可能性があるため、呼吸機能が損なわれる可能性のある小児での使用は推奨されません。
これらの推奨事項は、薬物動態データ、臨床研究、ヨーロッパにおける市販後データおよびその他の公表された文献を含む、小児の疼痛緩和に使用されたコデ:
- モルヒネによる副作用はすべての年齢で発生する可能性がありますが、現在の証拠は、12歳未満の子供がコデインによる生命を脅かす呼吸抑制の特別な危険にさらされていることを示唆しています。 また既に航空路を妥協し、tonsillectomyかadenoidectomyの後で苦痛救助を必要とするかもしれないそれらの小児科の患者に特定の危険があるようです。
- 閉塞性睡眠時無呼吸に対する扁桃摘出術を受けた後、コデインを推奨用量で治療した小児における呼吸抑制の六つの症例（致命的な結果を有する三つを含む）をレビューした。 子供の何人かはCYP2D6超急速なmetabolisersであるために見つけられました。 さらに、公開された症例報告では、コデインを使用する母親がCYP2D6超迅速代謝剤であった母乳育児の乳児で死亡する呼吸抑制の症例が記載されてい
- コデインの薬物動態プロファイルは成人で研究されているが、小児では限られた情報が入手可能である。 利用可能なデータは、若い子供のコデインを代謝する能力が低下していることを示唆しているが、コデインの代謝を担う酵素系は12歳までに完全に成熟していると考えられることを示唆している。
- 小児の疼痛緩和に対するコデインの有効性データから、コデインの疼痛に対する鎮痛効果は、非ステロイド性抗炎症薬や非オピオイド鎮痛薬などの他の鎮痛薬よりも優れていないことが示唆されている。 それにもかかわらず、コデインはまだ小児科の人口の激しい苦痛の処置に場所があり、危険についての心配を与えられて、更新された徴候、contraindications、警告およ
薬についての詳細
コデインは、痛みの軽減のために広く使用されているオピオイド薬です。 それは咳の治療にも使用されますが、この使用は現在のレビューではカバーされていません。 欧州連合（EU）では、コデイン含有医薬品は国内手続きによって承認されており、異なる加盟国の処方箋または店頭で入手できます。 コデインは、単一成分の薬として、またはアスピリンやパラセタモールなどの他の物質と組み合わせて販売されています。
痛みに対するコデインの効果は、そのモルヒネへの変換によるものです。 コデインは、CYP2D6と呼ばれる酵素によって体内でモルヒネに変換されます。 重度の副作用に苦しんでいた子供たちは、コデインの”CYP2D6超迅速な代謝者”であるという証拠を持っていた。 これらの患者では、コデインは呼吸の難しさのような毒性作用を引き起こすことができる血のモルヒネのハイレベルに終ってボディのモルヒネに常
手順についての詳細
レビューは、指令2001/83/ECの第31条に基づく英国医薬品庁の要請により、3October2012に開始されました。 議論の後、31October2012では、レビューの範囲が小児の手術後の痛みの軽減から小児の痛みの軽減に拡張されました。
これらのデータのレビューは、最初にPharmacovigilance Risk Assessment Committee(PRAC)によって実施されました。 コデイン含有医薬品はすべて全国的に認可されているため、PRAC勧告は相互承認と分散化手続きのための協調グループに送られた-人間（CMDh）、最終的な位置を採択した。 CMDhは、EU加盟国を代表する機関であり、EU全体の国内手続きを通じて承認された医薬品の調和した安全基準を確保する責任があります。
CMDhの立場はコンセンサスによって採択されたため、加盟国によって直接実施されることになる。