相互認識と分散化手続きのための調整グループ-ヒト(CMDh)1は、子供の咳や風邪に使用した場合、コデイン含有薬による呼吸問題を含む重篤な副作用のリスクを最小限に抑えるためのコンセンサスの新しい措置で合意しました。 これらの新しい措置の結果として:
- 咳と風邪のためのコデインの使用は現在、12歳未満の子供には禁忌である。 これは、この患者群で使用してはならないことを意味します。
- 咳や風邪のためのコデインの使用は、呼吸に問題がある12歳から18歳の小児および青年には推奨されません。
コデインの効果は、体内でモルヒネに変換することによるものです。 何人かの人々は彼らの血のモルヒネのハイレベルに終って常態より速い率でモルヒネにコデインを、変えます。 モルヒネのハイレベルは呼吸の難しさのような深刻な効果の原因となる場合があります。
この新たな措置は、EMAの薬物動態リスク評価委員会（PRAC）によるレビューに従う。 PRACは、モルヒネ誘発性の副作用はすべての年齢の患者で発生する可能性があるが、コデインが12歳未満の小児でモルヒネに変換される方法は、より可変 さらに、すでに呼吸に問題がある子供は、コデインによる呼吸器系の問題の影響を受けやすくなる可能性があります。 PRACはまた咳および風邪が一般に自己制限条件であり、コデインが子供の咳を扱うことで有効であるという証拠が限られていることに注意しました。
子供のための新しい措置に加えて、コデインは、コデインを通常よりも速い速度でモルヒネに変換することが知られている年齢の人々（”超迅速な代謝
このレビューは、小児の疼痛緩和のためのコデインの以前のレビューの後に行われ、薬ができるだけ安全に使用されたことを確実にするためにいくつかの制限が導入された。 同様の考慮事項が小児の咳および寒さのためのコデインの使用に適用できることがわかったので、そのような使用の第二のEU全体のレビューが開始 咳および風邪のためのコデインのための制限はコデインのための前の推薦と一直線に苦痛救助のために使用されたとき主としてあります。
CMDhは現在、合意によりPRAC措置に合意しているため、合意された時刻表に従って、措置は医薬品が認可されている加盟国によって直接実施される。
患者のための情報
- 咳や風邪に使用された場合のコデインのEU全体のレビューに続いて、利益が小児および青年のリスクを上回り続けることを確
- 咳および風邪のためのコデイン含有薬は、呼吸障害を含む重篤な副作用の危険性のため、12歳未満の小児には使用してはならない。
- 呼吸に問題がある12歳から18歳の小児および青年では、コデインによる呼吸障害の影響を受けやすくなる可能性があるため、コデインは推奨され
- コデインをモルヒネに非常に急速に変換することを意味する”超急速代謝剤”であることが知られているすべての年齢の患者は、コデインとの重篤な副作用の危険性が高いため、咳や風邪にコデインを使用してはならない。
- コデインは母乳中に入るため、赤ちゃんに害を与える可能性があるため、母乳育児をしている母親はコデインを服用してはいけません。
- コデインを与えられた患者に次の症状のいずれかに気づいた親および介護者は、薬の投与を中止し、直ちに医師の診察を受けるべきである: 遅いか浅い呼吸、混乱、sleepiness、小さい生徒、感じまたは病気、便秘および食欲の欠乏であること。
- あなたまたはあなたの子供がコデインで治療されており、治療について質問や懸念がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医療従事者のための情報
- 咳および風邪のコデインは現在、12歳未満の小児には禁忌であり、呼吸機能が低下した12歳から18歳の小児には推奨されていない。
- コデインは、母乳育児中の女性およびCYP2D6超迅速代謝剤であることが知られている患者にも禁忌である。
これらの新しい措置は、臨床研究、観察研究およびメタ分析からのデータ、ヨーロッパでの市販後のデータ、および小児におけるコデインの使用に関する他の公表された文献からのデータを含む、咳および風邪に使用された場合のコデインに関する利用可能な安全性および有効性データのレビューに従う。
合計で、咳および呼吸器感染症の治療に関連する小児（17日から6歳）におけるコデイン中毒の14例が出版された文献で同定され、そのうち4例は致命的な転帰を有していた。
入手可能なデータは、12歳未満の子供のコデインがモルヒネに変換される方法がより可変で予測不可能であることを示しており、この集団はモルヒネ誘発性の副作用の特別なリスクにさらされている。 さらに、コデインが子供の咳の処理で有効であるという証拠は限られ、国際的な指針はウイルス感染と関連付けられる咳が液体および高められた包囲された湿気と十分に管理されるかもしれないことを強調する;慢性の咳の場合には、処置は根本的な病気で指示されるべきである。
薬についての詳細
コデインは体内でモルヒネに変換されるオピオイド薬です。 それは痛みの軽減と咳や風邪の症状の治療に広く使用されています。 EUでは、コデイン含有医薬品は国内の手続きで承認されており、異なる加盟国の処方箋または店頭で入手できます。 コデインは、単一成分の薬として、または他の活性物質と組み合わせて販売されています。
手順についての詳細
小児の咳や風邪に使用された場合のコデインのレビューは、指令2001/83/ECの第31条の下で、ドイツ医薬品庁（BfArM）の要請により2014年に開始された。
このレビューは、ヒト医薬品の安全性問題の評価を担当するEMAの委員会であるPharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC）によって実施され、一連の勧告を行った。 コデイン含有医薬品はすべて全国的に認可されているため、PRAC勧告はその地位のためにCMDhに転送されました。 CMDhは、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーと同様にEU加盟国を代表する機関であり、EU全体の国内手続きによって承認された医薬品の調和した安全基準を確保する責任があります。
2015年4月22日、CMDhはコンセンサスによってその立場を採択したため、PRACが推奨する措置は、合意された時刻表に従って、医薬品が認可されている加盟国
1CMDhは、欧州連合（EU）加盟国、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを代表する医薬品規制機関である。