ヨーロッパで事業を行い、滅菌医薬品の製造を扱うクリーンルームを設置する場合、クリーンルームは”Eu Guide to Good Manufacturing Practice-Manufacturing of Sterile Medicine”に記載されている最新の基準を遵守しなければならない。”
クリーンルームの分類は混乱する可能性があります。 クリーンルームの分類を理解することは重要です:
a)設計を委託する際にどのような基準を遵守すべきかを理解し、
b)費用対効果の高い方法でそれを行う方法を理解します。
一般的な考慮事項
基準では、滅菌製品の製造は、人員または機器および材料のいずれかによって、エアロックを介して領域に入る清潔な領域で行われることが要求されている。 区域に渡る空気は指名効率のフィルターを通ってそうするべきです。 部品の準備、製品の準備、および充填を含むさまざまな操作は、クリーンルーム内の別々の領域で行う必要があります。
製造作業は、製品が最終的に滅菌されているものと、一部またはすべての段階で無菌的に行われているものの二つのカテゴリに分けられます。
さらに、滅菌製品の製造のためのこれらの清浄な領域は、取り扱い中の製品または材料の粒子状または微生物汚染のリスクを最小限に抑えるために、環境の要求される特性に応じて分類される。
クリーンルームエリアの運転中の条件を満たすには、各エリアが安静時の稼働率で指定された空気清浄度レベルに達する必要があります。 静止状態とは、設置が完了し、すべての機器が設置されて動作しているが、運用担当者がいない状態です。
滅菌医薬品の製造のためのグレード定義
通常、滅菌医薬品を製造する際に必要な製造のグレードまたはレベルが四つあります。
- グレードA–これは、充填ゾーン、ストッパーボウル、オープンアンプル、バイアルなどのリスクの高い操作のためのローカルゾーンを定義し、無菌接続を行います。 通常の状況では、これらの条件は層流ワークステーションによって提供される。 層流システムは働く位置で0.45m/s+/-20%の同質な気流速度を提供する。
- グレードB–これは、無菌調製および充填を必要とするグレードAゾーン項目の背景環境を提供します。
- グレードCおよびD–areaグレードcおよびDは、製造プロセスの重要度の低い段階で実行される重要度の低いタスクを実行するために使用されます。
これらのグレードの浮遊粒子状物質の分類は、次の表に示されています:
| 粒子の最大許容数/m^3以上 | |||||
| グレード | 安静時(b) | 動作中 | 連邦標準209EおよびISO分類おおよその同等性 | ||
| 0,5m | 5m m | 0,5m m | 0,5m | ||
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M3.5、ISO5 |
| B(a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M3.5、ISO5 |
| C(a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | クラス10000、M5.5、ISO7 |
| D(a) | 3 500 000 | 20 000 | 定義されていない(c) | 定義されていない(c) | クラス100000、M6.5、ISO8 |
注意事項:
(a)B、C、Dの空気グレードに到達するためには、空気の変化の数は部屋の大きさと部屋に存在する機器と人員に関係する必要があります。
(b)”安静時”状態における最大許容粒子数について与えられたガイダンスは、米国連邦標準209EおよびISO分類にほぼ対応しています。グレードAおよびBはクラス100、M3.5、ISO5に対応しています。グレードCはクラス10000、M5に対応しています。5、ISO7およびクラス100000、M6.5、ISO8の等級D。
(c)この領域の要件と制限は、実行される操作の性質に依存する。
チャートvia
これらのグレードの特定の浮遊粒子状物質分類は、適切な文書に指定されています。
関連:ISO14644クリーンルーム規格