モノクローナル抗体（mAb）医薬品は、炎症性、腫瘍性、および自己免疫疾患を治療するための強力な治療 多数のマイクロ不均一性による本質的な複雑さのために、候補分子の包括的な詳細な特性評価を提供するための分析法の重要な必要性があります。
mAbの発見、前臨床および臨床開発のすべての段階で抗体の特性評価および均質性評価のために、Creative Biolabsによって多数の分析技術が提供されています。 ここでは、抗体電荷不均一性解析のためのキャピラリー等電点フォーカシング（cIEF）の適用を紹介します。 それは治療上のmabの性格描写のために広く利用されています。 MAb電荷アイソフォームのpIを決定することにより、cIEFは、同一性、純度、翻訳後修飾、および安定性を確立するために重要な情報を提供します。
cIEFの紹介
cIEFはキャピラリーゲル電気泳動の原理に基づいています。 電気泳動は、反対の電荷の電極に向かって、電界中の荷電種の移動の差動速度に基づく分離技術である。 等電点（ＰＩ）に基づいて分子を分離するために、両性電解質混合物を使用してゲル内部のｐＨ勾配を確立する。 電場の下では、分子は電場に沿って移動し、分子内の正電荷と負電荷が釣り合っているpIに対応するpHに達するまで移動する。 全毛管上の紫外線吸収は分離中測定され、実時間観察および最終的な定量化を許可する。
等電点集束の1原則。 (Pergande,2017)
電荷不均一性特性評価のためのcIEF
mAbは、様々な翻訳後修飾の影響を受けやすい（例えば、、グリコシル化、リン酸化、酸化、およびリジンクリッピング）、電荷変異体につながる。 これらの電荷変異体のいくつかは、分子の生物学的活性および安全性に対して様々な程度の可能性のある効果を有し得る。 例えば、ＭＡｂのグリコシル化プロファイルは、タンパク質の生物学的活性に非常に影響する。 その結果、mAb充満異質性の定期的な監視はあらゆる製品品質およびライフサイクル管理の計画の重要部分である。 また、バイオシミラーの開発と比較可能性の研究の最も重要な分析的側面の一つです。 電荷ベースの分離技術として、cIEFは、内部較正を使用してそれらのpIに従って異なる電荷変異体を区別することができるので、mabの電荷プロファイルを特 CIEFは非常に高い再現性および特定性を提供するので、これはmAbの分析のための最も普及した用具の一つである。
当社のサービスの特徴
- cIEFによる無傷および減少したmabのサイズおよび電荷変異体の特性評価
- 直交アプローチを用いたmabの電荷変異体の分析
- cIEF分離に続いて質量分析（MS）分析
- 特定の要件に応じたカスタマイズされたサービス
creative Biolabsでは、エフェクター機能、fcrn、抗原結合などの抗体活性および特性に対する電荷変異体の影響を理解するのに役立つ幅広い抗体機能アッセイも提供して 親和性、およびPKを、それによって構造-機能関係を解明する。 私達のサービスに興味があったら、あなたの条件を論議するために私達に連絡して下さい。