U. S. Food and Drug Administration

Questa guida descrive FDA attuazione delle disposizioni rivedute applicabili alla richiesta e al rilascio di un certificato di riservatezza (CoC). Il 21st Century Cure Act (Cure Act) (Public Law 114-255) ha modificato il Public Health Service Act(PHS Act), sezione 301 (d) (42 U. S. C. 241 (d)) relativo all’emissione di COC. Un CoC ha lo scopo di aiutare a proteggere la privacy dei partecipanti alla ricerca su soggetti umani dai quali vengono raccolte o utilizzate informazioni identificabili e sensibili per promuovere la ricerca. Storicamente, un CoC generalmente protetto un ricercatore di essere costretti a rivelare identificabili, informazioni sensibili sul partecipante alla ricerca, creato o compilato ai fini della ricerca soggetto umano. Come modificato, lo statuto ha ampliato le protezioni vietando affermativamente ai titolari di COC di divulgare tali informazioni a meno che non si applichi un’eccezione specifica.

Il Guares Act ha semplificato alcuni aspetti dell’emissione di COC richiedendo che i COC siano rilasciati per la ricerca su soggetti umani finanziata dal governo federale che raccoglie o utilizza informazioni identificabili e sensibili (indicate in questa guida come COC obbligatori). Per la ricerca non finanziata a livello federale, l’emissione di COC non è richiesta ma può essere emessa a discrezione della FDA (indicata in questa guida come COC discrezionali). La FDA intende continuare a ricevere e considerare tali richieste e emetterà COC discrezionali a seconda dei casi. Questa guida ha lo scopo di fornire informazioni su come richiedere un CoC discrezionale, i requisiti di legge per richiedere tale CoC e le responsabilità legali associate al possesso di un CoC. Sebbene il CoC obbligatorio e il COC discrezionale siano emessi nell’ambito di processi diversi, le protezioni offerte dall’emissione di entrambi i CoC sono identiche e le responsabilità statutarie sono le stesse.

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