stati UNITI Food and Drug Administration

La US Food and Drug Administration (FDA) raccomanda cautela prima di prescrivere l’antibiotico claritromicina (Biaxin) per i pazienti con la malattia di cuore a causa di un potenziale aumento del rischio di problemi di cuore o di morte può verificarsi anni dopo. La nostra raccomandazione si basa sulla nostra revisione dei risultati di uno studio di follow-up di 10 anni1 di pazienti con malattia coronarica da un ampio studio clinico2 che per primo ha osservato questo problema di sicurezza.

Di conseguenza, abbiamo aggiunto un nuovo avvertimento su questo aumento del rischio di morte nei pazienti con malattie cardiache e abbiamo consigliato ai prescrittori di considerare l’uso di altri antibiotici in tali pazienti. Abbiamo anche aggiunto i risultati dello studio alle etichette dei farmaci claritromicina. Come parte del consueto monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci da parte della FDA, stiamo continuando a monitorare i rapporti di sicurezza nei pazienti che assumono claritromicina.

Gli operatori sanitari devono essere consapevoli di questi rischi significativi e valutare i benefici e i rischi della claritromicina prima di prescriverla a qualsiasi paziente, in particolare nei pazienti con malattie cardiache e anche per brevi periodi, e considerare l’uso di altri antibiotici disponibili. Informare i pazienti con malattie cardiache dei segni e dei sintomi di problemi cardiovascolari, indipendentemente dalle condizioni mediche per le quali li si sta trattando con claritromicina.

I pazienti devono informare il personale sanitario se soffre di malattie cardiache, specialmente quando le viene prescritto un antibiotico per trattare un’infezione. Parla con loro dei benefici e dei rischi della claritromicina e di eventuali trattamenti alternativi. Non interrompere l’assunzione di farmaci per malattie cardiache o antibiotici senza prima parlare con gli operatori sanitari. In questo modo potrebbe essere dannoso senza la supervisione diretta dei professionisti sanitari. Consultare immediatamente un medico se si verificano sintomi di infarto o ictus, come dolore toracico, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, dolore o debolezza in una parte o un lato del corpo, o difficoltà a parlare.

Come altri antibiotici, la claritromicina è usata per trattare molti tipi di infezioni che colpiscono la pelle, le orecchie, i seni paranasali, i polmoni e altre parti del corpo, inclusa l’infezione da Mycobacterium avium complex (MAC), un tipo di infezione polmonare che spesso colpisce persone con virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Claritromicina non è approvato per il trattamento di malattie cardiache. Il farmaco è stato utilizzato per più di 25 anni, ed è venduto con il marchio Biaxin e come generici da molte diverse aziende farmaceutiche. Funziona fermando la crescita dei batteri. Senza trattamento, alcune infezioni possono diffondersi e portare a gravi problemi di salute.

Il grande studio clinico, chiamato CLARICOR trial2, ha osservato un aumento inaspettato dei decessi tra i pazienti con malattia coronarica che hanno ricevuto un ciclo di due settimane di claritromicina che è diventato evidente dopo che i pazienti erano stati seguiti per un anno o più. Non esiste una chiara spiegazione di come la claritromicina possa portare a più decessi rispetto al placebo. Alcuni studi osservazionali hanno anche riscontrato un aumento di decessi o altri gravi problemi cardiaci, mentre altri no. Tutti gli studi avevano limitazioni nel modo in cui sono stati progettati. Dei sei studi osservazionali pubblicati fino ad oggi in pazienti con o senza malattia coronarica, due hanno trovato evidenza di rischi a lungo termine da claritromicina3,4 e quattro no5, 6,7,8. Complessivamente, i risultati dello studio prospettico CLARICOR controllato con placebo forniscono la più forte evidenza dell’aumento del rischio rispetto ai risultati dello studio osservazionale. Sulla base di questi studi, non siamo stati in grado di determinare perché il rischio di morte è maggiore per i pazienti con malattie cardiache.

Inoltre, non ci sono studi prospettici, randomizzati e controllati con misure di sicurezza a lungo termine prespecificate dopo il trattamento con claritromicina in pazienti che non hanno malattie cardiache. Poiché attualmente non disponiamo di informazioni di studio in questi pazienti e gli studi osservazionali hanno mostrato risultati diversi, non possiamo determinare se i risultati dello studio CLARICOR possano essere applicati a pazienti che non hanno malattie cardiache.

Abbiamo precedentemente comunicato questo problema di sicurezza nel dicembre 2005, prima che i risultati del follow-up di 10 anni fossero disponibili per CLARICOR.

Invitiamo gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono claritromicina e altri farmaci al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contatta FDA” in fondo alla pagina.

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