Oggi, gli stati UNITI Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione accelerata per Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), in combinazione con la chemioterapia bendamustine e rituximab prodotto (una combinazione conosciuta come “BR”), per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) che ha progredito o restituito dopo almeno due precedenti terapie. Polivy è un nuovo coniugato anticorpo-farmaco e DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin.
“I coniugati anticorpo-farmaco sono una classe emergente di immunoterapie mirate per il cancro. Questo tipo di terapia, a differenza della chemioterapia tradizionale, è destinato a colpire cellule specifiche”, ha affermato Richard Pazdur, MD, direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA e direttore facente funzioni dell’Ufficio di ematologia e oncologia prodotti nel Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA. “L’approvazione di oggi di Polivy fornisce un’opzione alternativa per i pazienti in cui più trattamenti non hanno funzionato.”
Più di 18.000 persone sono diagnosticate con DLBCL ogni anno negli Stati Uniti Anche se può essere curata, circa il 30-40% dei pazienti soffre di recidiva. Questo tipo di cancro cresce rapidamente nei linfonodi e può interessare il midollo osseo, la milza, il fegato o altri organi. Segni e sintomi di DLBCL possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne ricorrenti e perdita di peso.
Polivy è un anticorpo collegato a un farmaco chemioterapico. Polivy si lega a una proteina specifica (chiamata CD79b) che si trova solo sulle cellule B (un tipo di globuli bianchi), quindi rilascia il farmaco chemioterapico in quelle cellule. L ‘ efficacia è stata valutata in uno studio su 80 pazienti con DLBCL recidivante o refrattaria che sono stati randomizzati a ricevere Polivy con BR o BR da soli. L’efficacia è stata basata sul tasso di risposta completa e sulla durata della risposta (DOR), definita come il tempo in cui la malattia rimane in remissione. Alla fine del trattamento, la percentuale di risposta completa è stata del 40% con Polivy più BR rispetto al 18% con BR da solo. Dei 25 pazienti che hanno raggiunto una risposta parziale o completa a Polivy più BR, 16 (64%) avevano un DOR di almeno sei mesi e 12 (48%) avevano un DOR di almeno 12 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy plus BR includono bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia), piastrine (trombocitopenia) e globuli rossi (anemia); danni ai nervi (neuropatia periferica); affaticamento; diarrea; febbre; diminuzione dell’appetito; e polmonite.
Si consiglia agli operatori sanitari di monitorare attentamente i pazienti per eventuali reazioni correlate all’infusione, bassi valori ematici e infezioni fatali e/o gravi. Gli operatori sanitari dovrebbero anche monitorare i pazienti per la sindrome da lisi tumorale (una complicazione da molte cellule tumorali che vengono uccise allo stesso tempo), danni al fegato (epatotossicità) e leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione fatale o pericolosa per la vita del cervello. FDA consiglia agli operatori sanitari di dire alle femmine in età riproduttiva di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Polivy e per tre mesi dopo l’ultima dose. Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere Polivy perché può causare danni a un feto in via di sviluppo o a un neonato.
Polivy in combinazione con BR è stata concessa l’approvazione accelerata, che consente alla FDA di approvare farmaci per condizioni gravi per soddisfare un bisogno medico non soddisfatto in base a un endpoint che è ragionevolmente probabile prevedere un beneficio clinico per i pazienti. Ulteriori studi clinici sono necessari per verificare e descrivere il beneficio clinico di Polivy.
La FDA ha concesso questa applicazione Terapia rivoluzionaria e le designazioni di revisione prioritaria. Polivy ha anche ricevuto la designazione di farmaci orfani, che fornisce incentivi per assistere e incoraggiare lo sviluppo di farmaci per le malattie rare. La FDA ha concesso l’approvazione di Polivy a Genentech.
La FDA, un’agenzia all’interno degli Stati Uniti. Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.