foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Sildenafil 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse masticabili
Sildenafil
Leggi attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per voi.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
E Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
A Questo medicinale è stato prescritto solo per Lei. Non passarlo ad altri. Per questi individui, anche se
i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.
E Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include tutti i possibili effetti indesiderati
non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
che Cosa è in questo foglio
che Cosa è Sildenafil e a che cosa serve
che Cosa è necessario sapere prima di prendere Sildenafil
Come prendere Sildenafil
Possibili effetti collaterali
Come conservare Sildenafil
Contenuto della confezione e altre informazioni
che Cosa è Sildenafil e a che cosa serve
Sildenafil appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Funziona
aiutando a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo al sangue di fluire nel pene quando si ottiene
sessualmente eccitato. Sildenafil ti aiuterà a ottenere un’erezione solo se sei stimolato sessualmente. Lei
non deve assumere sildenafil se non ha disfunzione erettile.
Il Sildenafil è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile, a volte conosciuta come impotenza. Questo è
quando un uomo non può ottenere o mantenere un pene duro e eretto adatto all’attività sessuale.
Deve parlare con il medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil
Non prenda Sildenafil :
E Se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
e Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa
. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali che vengono spesso somministrati per
sollievo dall’angina pectoris (o “dolore toracico”). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
e Se sta usando uno qualsiasi dei medicinali noti come donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”),
poiché la combinazione può anche causare un pericoloso calo della pressione sanguigna.
e Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, alta pressione sanguigna
nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, alta pressione sanguigna
nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, aumentano
gli effetti ipotensivi di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro informi il medico
.
e Se ha un grave problema al cuore o al fegato.
e Se ha recentemente avuto un ictus o un attacco cardiaco, o se ha la pressione sanguigna bassa.
E soffre di alcune rare malattie ereditarie degli occhi (come la retinite pigmentosa).
Se ha mai avuto perdita della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sildenafil
, se soffre di anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), leucemia (tumore delle cellule del sangue),
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
e Se si dispone di una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
e Se hai problemi con il tuo cuore. Il medico deve controllare attentamente se il suo cuore può assumere
lo sforzo aggiuntivo di avere rapporti sessuali.
e Se ha un’ulcera allo stomaco o problemi di sanguinamento (come emofilia).
e Se si verifica un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompere l’assunzione di Sildenafil e contattare immediatamente il medico
.
Non deve usare Sildenafil con altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non usare /../ con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenenti sildenafil o
qualsiasi altro inibitore della PDE5.
Non deve assumere Sildenafil se non ha disfunzione erettile.
Non deve prendere Sildenafil se è una donna.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Deve informare il medico se ha problemi ai reni o al fegato. Il medico può decidere per lei una dose inferiore
.
Bambini e adolescenti
Il Sildenafil non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Sildenafil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Le compresse masticabili di Sildenafil possono interferire con alcuni medicinali, specialmente quelli usati per trattare il dolore toracico.
In caso di emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto
Sildenafil e quando lo ha fatto. Non prenda Sildenafil con altri medicinali a meno che il medico non le dica che
è possibile.
Non deve assumere Sildenafil se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi medicinali
può causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o
l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali che sono spesso usati per alleviare l’angina pectoris (o
“dolore toracico”).
Non deve assumere Sildenafil se sta usando uno qualsiasi dei medicinali noti come donatori di ossido nitrico come
nitrito di amile (“poppers”) poiché la combinazione può anche portare a un pericoloso calo della pressione sanguigna.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo medicinali noti come inibitori della proteasi, come per il trattamento dell’HIV, il medico
può iniziare a somministrarle la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil.
Alcuni pazienti che assumono una terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata
possono manifestare capogiri o sensazione di testa leggera, che possono essere causati da una pressione bassa
quando sono seduti o in piedi rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi quando assumevano
Sildenafil con alfa-bloccanti. Questo è più probabile che accada entro 4 ore dopo l’assunzione di Sildenafil. Per ridurre
la possibilità che questi sintomi possano verificarsi, deve assumere una dose giornaliera regolare di alfa-bloccante
prima di iniziare il trattamento con Sildenafil. Il medico può iniziare con una dose inferiore (25 mg) di
Sildenafil.
Sildenafil con cibi, bevande e alcol
Sildenafil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potresti scoprire che Sildenafil richiede più tempo per iniziare a lavorare
se lo prendi con un pasto pesante.
Bere alcolici può compromettere temporaneamente la capacità di ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da
il medicinale, si consiglia di non bere quantità eccessive di alcol prima di assumere Sildenafil.
Gravidanza,allattamento e fertilità
L ‘ uso di Sildenafil non è indicato nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il Sildenafil può causare capogiri e può influire sulla vista. Deve essere consapevole di come reagisce a
Sildenafil prima di guidare o usare macchinari.
Le compresse masticabili di Sildenafil contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Se soffre di
fenilchetonuria (una rara malattia ereditaria del metabolismo) deve tenerne conto.
Le compresse masticabili di Sildenafil contengono lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Sildenafil
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista
.
La dose iniziale raccomandata è di 50 mg.
Non deve assumere Sildenafil più di una volta al giorno.
Deve assumere Sildenafil circa un’ora prima di avere rapporti sessuali. La compressa deve essere masticata
intera.
Se ritiene che l’effetto del Sildenafil sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Sildenafil la aiuterà ad avere un’erezione solo se è stimolato sessualmente. La quantità di tempo
che Sildenafil impiega per lavorare varia da persona a persona, ma normalmente richiede tra mezz’ora e un’ora
. Potresti scoprire che il Sildenafil richiede più tempo per funzionare se lo prendi con un pasto pesante.
Se il Sildenafil non la aiuta ad avere un’erezione, o se l’erezione non dura abbastanza a lungo per
completare il rapporto sessuale, informi il medico.
Se prende più Sildenafil di quanto deve
Potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano
l’efficacia.
Non deve assumere più compresse di quanto le dica il medico.
Contatti il medico se prende più compresse di quanto deve.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali
riportati in associazione con l’uso di Sildenafil sono generalmente da lievi a moderati e di breve durata
.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere /../ e consultare immediatamente un medico
:
e
Una reazione allergica (questa si verifica non comunemente (può interessare fino a 1 persona su 100).
I sintomi includono improvviso respiro sibilante, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola
.
a
Dolori al petto-ciò si verifica in modo non comune
Se ciò si verifica durante o dopo il rapporto sessuale
– Mettersi in posizione semi-seduta e cercare di rilassarsi.
– Non usare nitrati per trattare il dolore toracico.
E
Erezioni prolungate e talvolta dolorose-questo si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000
).
Se ha un’erezione che dura per più di 4 ore, contatti immediatamente un medico
.
in
Una diminuzione improvvisa o perdita della vista – questo si verifica raramente
in
Gravi reazioni cutanee – questo si verifica raramente.
I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della bocca, genitali
e intorno agli occhi, febbre.
CON
Convulsioni o crisi epilettiche – questo si verifica raramente
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Mal di testa.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Nausea, vampate di calore al viso, vampate di calore (i sintomi includono un’improvvisa sensazione di calore nella parte superiore del corpo),
indigestione, sfumatura di colore alla vista, visione offuscata ,disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, vedere lampi di luce, visual
luminosità, sensibilità alla luce, lacrimazione, martellante battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, bassa
pressione sanguigna, dolori muscolari, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, lavaggio
bocca, bloccato o intasato seni, infiammazione della mucosa del naso (i sintomi comprendono naso che cola,
starnuti e naso chiuso), dolore addominale superiore, il reflusso gastro-esofageo malattia (sintomi includono
bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore le braccia o le gambe, sangue dal naso, sensazione di caldo e sensazione di stanchezza.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Svenimento, ictus, attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare, temporanea riduzione dell’afflusso di sangue ad alcune zone del cervello,
sensazione di restringimento della gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento della parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotto
nitidezza della visione, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, le piccole particelle o macchie
nella vostra visione, di vedere aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell’occhio, scolorimento del bianco
l’occhio del pene, sanguinamento, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della parte interna del naso, sentendo
irritabile e improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.
Dall ‘ esperienza post-marketing sono stati riportati raramente casi di: angina instabile (una condizione cardiaca) e morte improvvisa. Da notare, la maggior parte, ma non tutti, degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati hanno avuto problemi cardiaci
prima di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente
correlati al Sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include tutti i possibili effetti indesiderati
non elencati in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo schema del cartellino giallo a
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sildenafil
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare via
i medicinali che non usa più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sildenafil
–
Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di sildenafil.
Gli eccipienti sono: polacrilina potassio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato,
povidone K-30, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, aroma di menta piperita, magnesio stearato,
idrossido di potassio (per aggiustamento del pH) o acido cloridrico (per aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Sildenafil e contenuto della confezione
25 mg: Bianco, triangolare, biconvesso, con impresso “25” su un lato.
50 mg: Bianco, triangolare, biconvesso, impresso con “50” su un lato.
100 mg: Bianco, triangolare, biconvesso, impresso con “100” su un lato
Blister in confezioni da:
25 mg: 2, 4, 8, 12 compresse masticabili
50 mg: 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 48 compresse masticabili
100 mg: 2, 4, 8, 12, 24 , 28 compresse masticabili
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG, UK
Produttore
Genepharm S.A., 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia
O
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania
O
Teva Pharma B. V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2016
PL 00289/1786
PL 00289/1787
PL 00289/1788
*Solo il sito effettivo del rilascio di btach apparirà sulla versione stampata del foglio illustrativo