- oltre il 99 per cento dei tumori della cervice uterina sono causati dalla persistenza di HPV ad alto rischio infection1
- il cancro Cervicale è quasi il 100 per cento prevenibili con una corretta vaccinazione contro l’HPV, screening e trattamento; ampliare l’accesso aiuta a raggiungere più femminile2,3
- cobas 6800/8800 i Sistemi offrono una completa automazione, aiutando i laboratori di soddisfare la produttività e l’efficienza che ad alto volume, per il DNA dell’HPV programmi di screening richiede
Basilea, 21 aprile 2020 – Roche (SEI: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) ha annunciato oggi la US Food and Drug Administration (FDA) per il test cobas® HPV test per l’uso in automatico, high-throughput test cobas® 6800/8800 Sistemi. Il test HPV cobas ® identifica le donne a rischio di cancro cervicale rilevando la presenza di DNA del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio nei campioni cervicali. Le infezioni da HPV persistenti ad alto rischio possono svilupparsi in lesioni precancerose e, se non trattate, queste lesioni possono progredire verso il cancro cervicale.
“L’approvazione del nostro test HPV per i sistemi cobas 6800 e 8800 consente ai laboratori molecolari di raggiungere l’efficienza e la scala di cui hanno bisogno per soddisfare le esigenze dei programmi di screening cervicale ad alto volume”, ha dichiarato Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. “Questo è fondamentale in quanto la maggior parte degli operatori sanitari negli Stati Uniti ha adottato il test HPV come parte del loro protocollo di screening del cancro cervicale, con l’obiettivo finale di prevenire il cancro cervicale in tutte le donne.”
L’obiettivo dello screening del cancro cervicale è trovare e trattare precancro precocemente per aiutare a fermare la progressione della malattia. Il test HPV cobas aiuta a proteggere le donne dai potenziali danni della malattia cervicale non rilevata e non trattata rilevando il virus che causa quasi tutti i tumori cervicali.
Il test HPV cobas, precedentemente approvato per il sistema cobas® 4800, fa ora parte del crescente menu di test clinicamente validati e approvati dalla FDA per l’uso su sistemi cobas 6800/8800. I laboratori hanno ora la possibilità di eseguire test del DNA HPV contemporaneamente ad altri test cobas rilasciati in precedenza su questi sistemi ad alto rendimento.
La FDA ha preso in considerazione i dati dello studio registrational IMPACT (IMproving Primary screening And Colposcopy Triage), che ha arruolato quasi 35.000 donne negli Stati Uniti per convalidare clinicamente l’HPV cobas per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800. I dati dello studio saranno ampiamente condivisi, in attesa della pubblicazione dei risultati chiave.
Informazioni su cobas HPV test
cobas HPV è indicato per l’uso per lo screening di routine del cancro cervicale secondo le linee guida mediche professionali, incluso il triage della citologia ASC-US, il co-test (o schermo aggiuntivo) con la citologia e lo screening primario HPV delle donne per valutare il rischio di precancro cervicale e cancro.
cobas 4800 HPV Test, originariamente introdotto nel 2011 e supportato da ATHENA di prova (Indirizzamento evoluto HPV Diagnostica), aiuta i fornitori di servizi sanitari di identificare le donne a rischio di cancro cervicale da identificando la presenza del DNA di genotipi HPV 16 e 18, i due genotipi responsabili di circa il 70 per cento di tutti i tumori della cervice uterina e reporting delle altre 12 ad alto rischio di HPV come risultato combinato, il tutto in un test e da un campione del paziente. Roche ha ricevuto la prima approvazione della FDA per utilizzare un test HPV per lo screening primario del cancro cervicale senza accompagnare la citologia Pap per il test cobas HPV 4800 nel 2014. Ulteriori informazioni sui test HPV cobas sono disponibili all’indirizzo www.hpv16and18.com
Informazioni sul portafoglio di cancro cervicale Roche
Il portafoglio di cancro cervicale Roche consente agli operatori sanitari di esaminare, effettuare esami e diagnosticare meglio le donne, in base alla sicurezza e alla chiarezza dei risultati in un continuum di cura del paziente. La combinazione unica di test molecolari, cellulari e tissutali fornisce agli operatori sanitari potenti informazioni per prendere decisioni di cura del paziente e ridurre al minimo il trattamento non necessario.
Il test HPV Roche cobas 4800, utilizzato in combinazione con citologia CINtec® PLUS e istologia CINtec®, offre ai medici e ai laboratori negli Stati Uniti un supporto potente che non avevano mai avuto prima. La tecnologia del biomarcatore dual-stain inclusa nel test citologico CINtec PLUS, approvato dalla FDA nel marzo 2020, rileva la presenza simultanea all’interno di una singola cellula dei due biomarcatori p p16 e Ki-67. Questa anomalia è associata a infezioni da HPV che si stanno trasformando e possono, se non trattate, progredire a pre-cancro o cancro. Un risultato positivo di questi due biomarcatori in una singola cellula segnala che una donna è più significativamente a rischio di malattia. La capacità di CINtec PLUS Citologia per distinguere quelle donne che sono a più alto rischio di malattia cervicale fornisce laboratori, medici e donne, in combinazione con la valutazione del medico della storia di screening del paziente, altri fattori di rischio, e le informazioni linee guida professionali, per guidare la gestione del paziente. Ciò potrebbe ridurre il numero e la frequenza delle visite di follow-up, risparmiando preoccupazione, tempo e denaro.
L’istologia CINtec è l’unico test approvato dalla FDA utilizzato come aiuto per confermare la presenza di malattia cervicale nelle donne che hanno avuto una biopsia tissutale. Il test istologico CINtec utilizza il biomarcatore p16 per una diagnosi più conclusiva per fornire una conferma visiva distintiva delle lesioni cervicali precancerose che possono essere perse dall’interpretazione di ematossilina ed eosina (H&E) da sola. Entrambi i test CINtec sono completamente automatizzati sugli strumenti VENTANA BenchMark IHC/ISH.
Informazioni sul papillomavirus umano e sul cancro cervicale
L’infezione persistente con papillomavirus umano ad alto rischio (HPV) è la causa principale del cancro cervicale nelle donne, con l’HPV implicato in oltre il 99% dei tumori cervicali in tutto il mondo. Possono essere necessari da 10 a 15 anni o più per lo sviluppo del cancro cervicale, quindi conoscere il rischio individuale di una donna e trovare la malattia precocemente, prima che il cancro si sviluppi, è un’importante strategia di prevenzione. A livello globale, l’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che ci siano più di 570.000 nuovi casi di cancro cervicale ogni anno e 311.000 morti4.
Informazioni sui sistemi cobas 6800/8800
Dal 2014, i sistemi cobas® 6800 e cobas® 8800 hanno stabilito il nuovo standard per i test molecolari di routine offrendo soluzioni completamente integrate e automatizzate che servono le aree di monitoraggio della carica virale, screening dei donatori, salute sessuale e microbiologia. Come il sistema cobas 4800, ogni sistema è basato sulla tecnologia premio Nobel polymerase Chain reaction (PCR). I sistemi cobas 6800/8800 offrono prestazioni comprovate con automazione completa, maggiore throughput, tempi di consegna rapidi e connettività di traccia completa convalidata per i test molecolari, offrendo agli utenti una maggiore flessibilità per consolidare la diagnostica in vitro (IVD) e i test sviluppati in laboratorio (LDT) in un singolo sistema, aumentando al contempo l’efficienza complessiva del flusso di lavoro.
Il menu dei sistemi cobas 6800/8800 per la salute sessuale include Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae (CT/NG),Trichomonas vaginalis/ Mycoplasma genitalium (TV/MG) e virus Herpes simplex (HSV-1, HSV-2). Inoltre, il menu ampio e in espansione copre altre malattie infettive come un portafoglio di analisi dei micobatteri, Epatite B e C (HBV e HCV), virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e citomegalovirus (CMV). Per ulteriori informazioni sui test e sui sistemi, visitare www.diagnostics.roche.com
Informazioni su Roche
Roche è un pioniere globale nel settore farmaceutico e diagnostico focalizzato sull’avanzamento della scienza per migliorare la vita delle persone. I punti di forza combinati di prodotti farmaceutici e diagnostici sotto lo stesso tetto hanno reso Roche leader nell’assistenza sanitaria personalizzata, una strategia che mira a adattare il trattamento giusto a ciascun paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotech del mondo, con farmaci veramente differenziati in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche il leader mondiale nella diagnostica in vitro e nella diagnostica del cancro basata sui tessuti e un leader nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche continua a cercare modi migliori per prevenire, diagnosticare e curare le malattie e dare un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira anche a migliorare l’accesso dei pazienti alle innovazioni mediche lavorando con tutte le parti interessate. Più di trenta farmaci sviluppati da Roche sono inclusi negli elenchi modello dell’Organizzazione mondiale della sanità di farmaci essenziali, tra cui antibiotici salvavita, antimalarici e farmaci antitumorali. Inoltre, per l’undicesimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come una delle aziende più sostenibili nel settore farmaceutico dal Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, in Svizzera, è attivo in oltre 100 paesi e nel 2019 ha impiegato circa 98.000 persone in tutto il mondo. Nel 2019 Roche ha investito CHF 11,7 miliardi in R & D e ha registrato un fatturato di CHF 61,5 miliardi. Genentech, negli Stati Uniti, è un membro interamente posseduto del Gruppo Roche. Roche è l’azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, in Giappone. Per ulteriori informazioni, visitare www.roche.com.
Tutti i marchi utilizzati o menzionati in questa versione sono protetti dalla legge. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC e COBAS sono marchi di Roche. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Il papillomavirus umano è una causa necessaria di cancro cervicale invasivo in tutto il mondo. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Doorbar J, Wentzensen N, et al. Infezione da papillomavirus umano cancerogeno. Nat Rev Dis Primer. 2016; 2:16086.
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Organizzazione Mondiale della Sanità, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Roche Gruppo Relazioni con i Media
Telefono: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
– Nicolas Dunant (Testa)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Nathalie Meetz
– Barbara von Schnurbein
Allegato
- Roche_mediarelease_cobas HPV test_21042020