protocollo di Studio di un cluster randomizzato e controllato per valutare l’efficacia di un sistema per mantenere alta la qualità per la prima essenziale la cura dei neonati in LAOS

studio

Questo studio è un cluster randomizzato e controllato con quattro strati sulla base di provincia e di storia di frequenza per EENC coaching. Mira a valutare la superiorità del monitoraggio continuo autogestito rispetto alla supervisione. Si tratta di uno studio di gruppo parallelo a due braccia. Il rapporto di allocazione è 1:1 all’interno dello stesso strato.

Impostazione dello studio

Questo studio si rivolge agli ospedali distrettuali nelle province di Xiengkhuang e Huaphanh del Lao PDR. Il livello di copertura sanitaria materna e infantile di queste due province corrisponde alla media nazionale , e il governo di solito seleziona queste due province per testare nuovi interventi.

I cluster, o ospedali distrettuali, saranno divisi in quattro strati per posizione (Xiengkhuang o Huaphanh) e per storia di frequenza del coaching EENC. I cluster saranno quindi scelti da ciascuno degli strati. Valuteremo gli effetti complessivi dell’intervento sul risultato ma non condurremo analisi stratificate.

Da notare, le due province sono diverse in diversi aspetti come le condizioni stradali, la cultura e lo status economico. La provincia di Huaphanh ha un numero maggiore di villaggi poveri e remoti, e i risultati sanitari in questa provincia sono peggiori rispetto a Xiengkhuang . In effetti, la capacità del personale sanitario si dice che sia più alta e le strutture mediche meglio attrezzate a Xiengkhuang . Per eliminare l’effetto di queste differenze tra le due province, i cluster sono divisi per provincia.

Due ospedali distrettuali in ogni provincia hanno ricevuto coaching EENC in 2016. Gli altri ospedali distrettuali riceveranno il coaching EENC all’ingresso in questo studio. Entro un giorno e mezzo, il coaching EENC fornisce informazioni sulla logica teorica per EENC e insegna agli operatori sanitari competenze tecniche EENC. Dato che gli ospedali distrettuali che hanno già ricevuto il coaching EENC potrebbero avere diversi livelli di determinanti delle prestazioni, delle conoscenze e delle abilità EENC rispetto ai distretti che non lo hanno fatto, gli ospedali distrettuali saranno divisi in base a una storia di presenze per ricevere il coaching EENC.

Questo studio è condotto dalla Teikyo University Graduate School of Public health in collaborazione con il Ministero della Salute del Laos (MoH) e l’OMS. Il MoH ha esaminato e concordato il protocollo di studio. Sebbene il team di ricerca guiderà principalmente questo studio, il MoH sarà responsabile della conduzione del coaching e della supervisione EENC negli ospedali distrettuali. MoH sarà anche coinvolto nell’integrazione dei risultati dello studio nella politica del paese.

Partecipanti e criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione

Gli operatori sanitari che sono abitualmente coinvolti nell’assistenza materna e neonatale e hanno ricevuto il coaching EENC negli ospedali distrettuali target sono idonei a partecipare a questo studio. Gli operatori sanitari includono ostetrici, pediatri, ostetriche, infermieri e altri tipi di operatori sanitari. I partecipanti idonei devono fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Per ridurre al minimo la perdita di follow-up, escluderemo coloro che sono programmati per lasciare il loro attuale posto di lavoro o andare in pensione entro un anno.

Reclutamento e assegnazione

Reclutamento

Dopo aver identificato i partecipanti ammissibili, sarà ottenuto il consenso informato scritto da ciascuno. Per ottenere un numero sufficiente di partecipanti da ogni ospedale distrettuale e per ridurre al minimo le perdite per il follow-up, coinvolgeremo tutti i direttori degli ospedali distrettuali. Gli amministratori di solito monitorano, supervisionano e incoraggiano il loro personale nelle loro funzioni. Ottenere la partecipazione dei registi è quindi fondamentale. I ricercatori, insieme al personale provinciale e distrettuale, stabiliranno un programma per garantire che tutti i partecipanti si trovino nell’ospedale distrettuale al momento della raccolta o della supervisione dei dati. Nel gruppo di intervento, il personale centrale e provinciale ricorderà anche ai direttori distrettuali e al personale locale di condurre un monitoraggio continuo autogestito e presentare relazioni. Il periodo di iscrizione previsto è dal 20 luglio 2017 al 20 luglio 2018.

Allocazione

Ci saranno 6 cluster (ospedali distrettuali) a Xiengkhuang e 9 cluster nella provincia di Huaphanh. I cluster in ogni provincia saranno suddivisi in due strati in base alla storia di frequenza del coaching EENC, e quindi saranno randomizzati a due gruppi di intervento (monitoraggio continuo autogestito e visite di supervisione) all’interno di ogni strato seguendo la regola di allocazione casuale con il modello urn. La figura 1 riassume come gli ospedali distrettuali saranno assegnati a due gruppi di intervento.

Accecare

Accecare i partecipanti sarebbe difficile in questo studio a causa della natura dell’intervento. Sceglieremo i valutatori tra i funzionari centrali e provinciali che non conoscono l’assegnazione. Liste di controllo standardizzate saranno utilizzate per la misurazione dei risultati al fine di ridurre al minimo le distorsioni. I membri del team che gestiscono i dati saranno accecati fino a quando il codice non sarà aperto. Anche i membri che analizzano i dati saranno tenuti ciechi.

Intervento

Gruppo di intervento: Monitoraggio continuo autogestito

Il monitoraggio continuo autogestito è il monitoraggio condotto dagli operatori sanitari reclutati in ciascun ospedale distrettuale seguendo le linee guida del Ministero della Salute (file aggiuntivo 1). Nel gruppo di monitoraggio continuo autogestito, gli operatori sanitari distrettuali formeranno un team multidisciplinare con rappresentanti sia della maternità che della pediatria e il team terrà incontri trimestrali di feedback per discutere soluzioni e fare piani d’azione basati sui risultati della valutazione periodica tra pari della pratica clinica e interviste di madri di neonati. Dopo la randomizzazione, verrà condotta una formazione per introdurre il monitoraggio continuo autogestito per il gruppo di intervento. La valutazione tra pari e le interviste saranno condotte ad ogni nascita dopo la randomizzazione. I funzionari provinciali ricorderanno ai distretti di presentare relazioni trimestrali dopo le loro attività di monitoraggio continuo autogestite.

Gruppo di controllo: Visita di supervisione

Dopo la randomizzazione, la supervisione sarà fornita ogni tre mesi al gruppo di controllo. I membri del Dipartimento sanitario provinciale e/o dell’Ospedale provinciale visiteranno gli ospedali distrettuali per osservare se gli operatori sanitari distrettuali stanno fornendo cure adeguate attraverso l’osservazione diretta e / o la revisione del grafico e se sono disponibili sufficienti medicinali e attrezzature essenziali utilizzando liste di controllo standardizzate. I supervisori provinciali intervisteranno anche le madri che hanno partorito in un ospedale per determinare se hanno ricevuto cure appropriate. I supervisori provinciali daranno un feedback agli operatori sanitari distrettuali secondo necessità e chiederanno loro di risolvere eventuali problemi rilevati.

Endpoint

L’endpoint primario è il cambiamento dei determinanti delle prestazioni dell’EENC tra gli operatori sanitari. Gli endpoint secondari sono 1) conoscenze EENC, 2) competenze EENC e 3) cambiamenti ambientali ospedalieri che facilitano l’implementazione di EENC. Compareremo anche il costo delle attività di monitoraggio tra i due gruppi. Le misure e il programma di raccolta dei dati sono spiegati nella sezione successiva.

Partecipante timeline

Figura 2 mostra il programma di prova. Dopo aver identificato i partecipanti potenzialmente ammissibili, un membro del personale di ricerca addestrato a livello centrale o provinciale spiegherà loro gli obiettivi e la procedura dello studio, invitarli a partecipare e ottenere il consenso scritto da coloro che desiderano partecipare dopo la spiegazione.

Gli ospedali distrettuali che non hanno ancora ricevuto il coaching EENC riceveranno il coaching prima della randomizzazione. La valutazione pre-coaching sarà effettuata per misurare i determinanti delle prestazioni EENC e le conoscenze relative all’assistenza neonatale prima dell’introduzione di EENC.

Dopo il coaching, i distretti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Un membro del team di ricerca distribuirà e spiegherà un questionario strutturato da compilare dai partecipanti del distretto per misurare i determinanti delle prestazioni EENC e amministrerà test scritti e di simulazione per misurare le conoscenze e le abilità EENC. I dati raccolti saranno utilizzati come dati di base.

Gli ospedali distrettuali assegnati al gruppo di intervento riceveranno una mezza giornata di formazione sul posto di lavoro sul monitoraggio continuo autogestito. Un membro del personale di ricerca spiegherà il concetto, il programma, la procedura e le liste di controllo del monitoraggio continuo autogestito.

Dopo la randomizzazione, gli ospedali distrettuali del gruppo di intervento effettueranno un monitoraggio continuo autogestito e presenteranno relazioni trimestrali alla provincia. Nel gruppo di controllo, i supervisori provinciali che non sono coinvolti nella ricerca visiteranno i distretti ogni tre mesi per supervisionare l’implementazione dell’EENC e dare un feedback agli operatori sanitari distrettuali.

I partecipanti allo studio saranno monitorati fino a un anno dopo l’ingresso in questo studio o il ritiro dallo studio per qualsiasi motivo. La data della valutazione finale sarà determinata una volta stabilito un calendario per l’iscrizione per ogni distretto. Consentiremo una variazione di un mese intorno all’endpoint per i tempi della valutazione finale. I dati sui risultati dei partecipanti che si ritirano dallo studio prima di un anno saranno raccolti al momento del ritiro.

Dimensione del campione e calcolo della potenza

Il numero di cluster, o ospedali distrettuali, è 15. Recluteremo 15 operatori sanitari da ciascuno dei 15 ospedali distrettuali, 225 in totale. Questo studio è progettato per rilevare almeno un aumento di 5 punti del punteggio per i determinanti delle prestazioni EENC (behavior change) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo con una potenza statistica dell ‘ 80% a un livello di significatività di 0,05 utilizzando un test a 2 code. Non ci sono stati precedenti studi randomizzati cluster condotti in PDR Lao. Pertanto, assumiamo che il coefficiente di correlazione intra-cluster (coefficient) sia 0.06 e che la dimensione dell’effetto sia 0.6 facendo riferimento ai precedenti RCT di cluster nei paesi in via di sviluppo . Abbiamo esaminato la potenza statistica di questa dimensione del cluster con questa IC e la dimensione dell’effetto. In studi precedenti che hanno utilizzato il questionario sul comportamento teorico pianificato, la più grande varianza nel punteggio era 6.86 . Data questa varianza, ci aspettiamo di rilevare una differenza di 4,1 punti nel punteggio per i determinanti delle prestazioni EENC con una dimensione dell’effetto di 0,6, che è inferiore alla differenza di 5 punti che ci aspettiamo di rilevare. Pertanto, riteniamo che questa dimensione del campione sia abbastanza grande da testare il risultato primario.

Raccolta, gestione e analisi dei dati

Raccolta dei dati

I dati saranno raccolti dai risultati di un questionario, test scritti e di simulazione e liste di controllo da parte di funzionari centrali e provinciali, che saranno stati formati prima di iniziare lo studio. Durante la valutazione finale è prevista un’intervista approfondita degli operatori sanitari per identificare i fattori chiave del successo delle attività di attuazione relative all’EENC.

Determinanti delle prestazioni EENC tra gli operatori sanitari

I determinanti delle prestazioni EENC da parte degli operatori sanitari saranno quantificati utilizzando un questionario strutturato (file aggiuntivo 2) sviluppato sulla base della Teoria del comportamento pianificato. Il questionario misurerà i determinanti del comportamento: atteggiamento, norme soggettive, controlli del comportamento percepito e intenzioni comportamentali che influenzerebbero il comportamento futuro. Più alto è il punteggio totale dei determinanti, maggiore è la probabilità che il personale pratichi l’EENC nel proprio lavoro quotidiano. I dati saranno raccolti sei volte da entrambi i gruppi durante il periodo di studio: 1) prima del coaching EENC, 2) immediatamente dopo la randomizzazione, 3) tre mesi dopo la randomizzazione, 4) sei mesi dopo la randomizzazione, 5) nove mesi dopo la randomizzazione e 6) un anno dopo la randomizzazione. I funzionari provinciali ricorderanno telefonicamente ogni distretto di compilare il proprio questionario ogni tre mesi. I questionari somministrati saranno salvati in ogni distretto fino a quando i supervisori o gli assessori provinciali visiteranno il distretto, a quel punto raccoglieranno i questionari e li sottoporranno agli investigatori. Nel gruppo di intervento, le liste di controllo utilizzate per il monitoraggio continuo autogestito e le interviste alle donne in gravidanza che ricevono l’EENC saranno memorizzate e confrontate con i risultati del questionario.

Conoscenza dell’EENC tra gli operatori sanitari

I dati saranno raccolti tre volte in entrambi i gruppi durante il periodo di studio: 1) prima del coaching EENC, 2) immediatamente dopo la randomizzazione e 3) un anno dopo la randomizzazione. Useremo prove scritte per quantificare il livello di conoscenza di EENC (file aggiuntivo 3). I dati saranno raccolti quando i funzionari provinciali visitano i distretti.

Competenze per l’EENC tra gli operatori sanitari

I dati saranno raccolti due volte in entrambi i gruppi durante il periodo di studio: 1) immediatamente dopo la randomizzazione e 2) un anno dopo la randomizzazione. Useremo test di simulazione per quantificare il livello di competenze per EENC (file aggiuntivo 4). I dati saranno raccolti quando i funzionari provinciali visitano i distretti.

Cambiamenti ambientali ospedalieri che facilitano l’implementazione di EENC

I dati saranno raccolti due volte in entrambi i gruppi durante il periodo di studio: 1) prima della randomizzazione e 2) un anno dopo la randomizzazione da parte dei funzionari provinciali. Useremo una lista di controllo progettata dal Lao MoH e dall’OMS per quantificare il livello di impegno dell’ospedale distrettuale e la disponibilità di attrezzature essenziali, materie prime, farmaci e risorse umane in ogni struttura (file aggiuntivo 5).

Compareremo anche il costo speso per le attività di manutenzione tra i gruppi di intervento e di controllo.

Potenziali confondenti

Raccoglieremo i dati demografici dei partecipanti come età, sesso, etnia, titolo, posizione ed esperienza professionale al basale. Verrà utilizzato un questionario auto-somministrato (file aggiuntivo 6). I dati relativi a coloro che interrompono la partecipazione saranno raccolti al momento della rinuncia.

Gestione dei dati

I dati cartacei raccolti saranno consegnati all’organizzazione collaborante e conservati nell’ufficio della contea di Lao dell’OMS. Tutti i documenti saranno poi spostati in ufficio presso la Teikyo University Graduate School of Public Health per l’inserimento dei dati e la codifica. La doppia immissione dei dati sarà condotta per ridurre al minimo l’errore. I dati personali saranno resi anonimi assegnando un numero di identificazione per ciascun partecipante. Un elenco di numeri di identificazione è disponibile quando un partecipante deve essere identificato. Conserveremo sia i dati cartacei che quelli elettronici nell’ufficio di ricerca della Teikyo University Graduate School of Public Health in modo sicuro. I dati saranno conservati almeno cinque anni dopo il completamento dello studio, quindi scartati. I dati anonimizzati potrebbero essere condivisi con organizzazioni che collaborano come il Lao MoH e l’OMS.

Analisi dei dati

Per garantire che la randomizzazione dei cluster abbia successo, il significato delle differenze tra i gruppi di intervento e di controllo per le caratteristiche di base dei partecipanti come età, sesso, posizione, esperienza in anni sarà esaminato utilizzando il test chi-quadrato e il t-test.

L’endpoint primario è la variazione dei determinanti delle prestazioni dell’EENC (behavior change) dal basale ad un anno dopo la randomizzazione. Ci aspettiamo un aumento maggiore del punteggio dei determinanti delle prestazioni EENC nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. La differenza tra i due gruppi sarà esaminata sulla base di un principio intention to treat (ITT) con il set di analisi completo. L’imputazione dei dati mancanti verrà eseguita utilizzando l’ultimo metodo di osservazione portato avanti (ITT / LOCF) e un metodo di imputazione multipla (ITT/MI) utilizzando equazioni concatenate sotto l’ipotesi di mancante a caso.

Useremo un modello misto lineare a effetti casuali che impiega il metodo di massima verosimiglianza. Eseguiremo un’analisi grezza e quindi regoleremo i risultati con le variabili di base e altre variabili multiple. Lo stesso metodo sarà utilizzato per analizzare i risultati secondari come le variazioni dei punteggi per le competenze e le conoscenze dell’EENC. Le variazioni del punteggio medio dei test scritti e di simulazione tra il basale e un anno dopo la randomizzazione saranno confrontate tra i gruppi di intervento e di controllo.

Le analisi di sensibilità saranno pianificate utilizzando il per Protocol set (PPS). Un livello di significatività del 5% con test a due code sarà applicato per tutte le analisi di significatività. Eseguiremo anche analisi di sottogruppi per valutare se l’effetto del monitoraggio continuo autogestito sulla qualità dell’EENC varia tra i cinque componenti principali dell’EENC (processo di nascita pulito, fornitura di calore, supporto per l’inizio precoce e l’esclusività dell’allattamento al seno, cura del cordone igienico e rianimazione neonatale di base).

Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4 per Windows (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Riservatezza

I dati personali saranno resi anonimi per garantire la riservatezza dei partecipanti. L’elenco dei numeri di identificazione verrà creato elettronicamente e salvato separatamente dal resto dei dati. Solo i dati anonimizzati saranno utilizzati per la diffusione dei risultati. L’elenco dei numeri di identificazione non sarà condiviso con le parti interessate e verrà scartato cinque anni dopo il completamento di questo studio.

Monitoraggio

Monitoraggio dei dati e della sicurezza

Il team di monitoraggio è indipendente dagli investigatori e dalle organizzazioni coordinatrici. Il team di monitoraggio è composto da tre membri del Lao PDR MoH, del Center for International Child Health (L’Università di Melbourne) e della Teikyo University. Monitoreranno il numero di decessi neonatali nei distretti bersaglio ogni tre mesi dopo l’inizio dello studio. Qualora si verificasse una differenza significativa nella mortalità neonatale tra prima e dopo questo studio o tra i gruppi di intervento e di controllo, il team di monitoraggio avvierebbe un’indagine. Useremo un livello di significatività del 5%. Il team di monitoraggio e gli investigatori avrebbero deciso di interrompere o modificare gli interventi se l’indagine rivelasse che l’aumento della mortalità è probabilmente dovuto a questo studio.

Follow-up degli eventi avversi

Gravi esiti materni e neonatali dovuti a cure ritardate e/o inappropriate potrebbero verificarsi come risultato di questo studio. Le morti neonatali nelle aree target vengono regolarmente segnalate attraverso il sistema di informazione sanitaria. Tali dati sono disponibili online.

Modifiche al protocollo

Se fossero necessarie modifiche al protocollo, i ricercatori le riferirebbero immediatamente al comitato etico/comitato di revisione istituzionale e spiegherebbero le modifiche ai partecipanti allo studio e ai partner collaboratori (Lao MoH, WHO). Le modifiche al protocollo saranno aggiornate anche nel registro di prova.

Accesso ai dati

Gli investigatori avranno accesso al set di dati dello studio finale. Il gruppo di monitoraggio e il REC/IRB avranno accesso ai dati in caso di considerazioni etiche. Gli investigatori condivideranno i dati anonimizzati con le organizzazioni che collaborano, il Lao MoH e l’OMS quando richiesto.

Assistenza ausiliaria e post-trial

Questo studio può imporre tempo e oneri mentali ai partecipanti, specialmente a quelli del gruppo di intervento perché gli ospedali distrettuali nel gruppo di intervento devono condurre attività di monitoraggio continuo autogestite trimestralmente. Tuttavia, l’EENC dovrebbe essere regolarmente fornito ad ogni nascita in Lao PDR. Pertanto, l’introduzione di EENC stessa non richiederà ai partecipanti di svolgere un lavoro aggiuntivo. Prevediamo che l’onere di ulteriori questionari ed esami sui partecipanti sarà banale. Considereremo l’implementazione del coaching EENC di aggiornamento se vi è un aumento delle morti neonatali negli ospedali distrettuali e se gli operatori sanitari hanno un livello inferiore di conoscenze e competenze per EENC alla fine di questo studio rispetto alla linea di base.

Politica di diffusione

I risultati dello studio saranno prontamente condivisi con i partecipanti allo studio, gli uffici/ospedali provinciali e distrettuali, il Lao MoH e l’OMS. I risultati saranno riportati in conferenze accademiche a livello nazionale e internazionale. I risultati saranno anche diffusi in pubblicazioni accademiche. L’idoneità alla paternità segue principalmente le raccomandazioni del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE).

Forniremo al Lao MoH un feedback sul metodo più efficace per mantenere la qualità di EENC. Lavoreremo con l’OMS per estrarre le lezioni apprese per migliorare le linee guida dell’EENC nella regione del Pacifico occidentale.