Questa guida è in costruzione mentre lavoriamo per allinearla con nuove politiche e linee guida.
1. Qual è la differenza tra una recensione retrospettiva e prospettica?
Una revisione retrospettiva del grafico valuta i dati del paziente esistenti al momento in cui il progetto viene presentato all’IRB per la revisione iniziale.
Una revisione prospettica del grafico valuta i dati del paziente che non esistono ancora al momento in cui il progetto viene presentato all’IRB per la revisione iniziale.
2. Chi può condurre recensioni grafico?
Solo le persone con accesso legale esistente ai grafici possono condurre recensioni. A seconda delle circostanze, può essere necessaria l’autorizzazione scritta dell’ente che detiene i registri e/o l’approvazione esterna dell’IRB.
3. Qual è il livello di revisione per gli studi che coinvolgono la revisione del grafico?
Esenti:
Quando le informazioni dai grafici devono essere registrate dallo sperimentatore in modo tale che i soggetti non possano essere identificati, direttamente o tramite identificatori collegati ai soggetti, lo studio può beneficiare di un’esenzione.
In genere, tutti i materiali dovrebbero esistere al momento della proposta di ricerca per poter beneficiare di questa esenzione. Tuttavia, lo studio può beneficiare di un’esenzione anche se uno sperimentatore registra un elenco di informazioni identificabili (ad esempio, numeri di cartelle cliniche) ai fini del collegamento di tale elenco con altri record, a condizione che: (a) lo sperimentatore non include alcuna informazione privata come informazioni mediche in questo elenco di identificatori; e b) non registra identificatori una volta ottenuti i dati per lo studio e iniziate le analisi. Questa flessibilità non può essere applicata se lo studio coinvolge qualsiasi componente della Veterans Administration, in quanto hanno emesso una guida che questa interpretazione è inaccettabile.
Se lo studio non è finanziato dal governo federale o altrimenti sostenuto e soddisfa gli altri criteri per le iniziative FLEX, può essere in grado di rientrare in una nuova categoria esente FLEX B.
FLEX B: Ricerca che soddisfa tutti i criteri flex e che comporta la raccolta o lo studio di dati, documenti, record o campioni biologici esistenti o che saranno disponibili per scopi di ricerca o non di ricerca. Tali dati possono essere identificabili individualmente, a condizione che una violazione della riservatezza non rappresenti più di un rischio minimo per i soggetti di ricerca.Gli esempi includono:
DMV record (se non già disponibile)
la Pesca o in barca licenze (se non già disponibile)
il Matrimonio, il divorzio, e operazioni immobiliari
set di dati precedentemente approvato un rischio minimo di ricerca
Esclusi da questa categoria sono singolarmente identificabili medico, salute mentale, la scuola e i record di occupazione, come una violazione della riservatezza che coinvolgono questa informazione non è considerato un rischio minimo e, pertanto, non soddisfa il flex criteri. Se i dati sono preesistenti e saranno astratti o registrati in modo tale che i soggetti non possano essere identificati, direttamente o indirettamente, attraverso variabili collegate ai soggetti, può essere più appropriata un’esenzione nella categoria 4.
Expedited: la revisione accelerata può essere concessa per revisioni di grafici retrospettivi e prospettici nella categoria expedited # 5 che è definita come: Ricerca che coinvolge materiali (dati, documenti, record o campioni) che sono stati raccolti o saranno raccolti esclusivamente per scopi non di ricerca (come trattamento medico o diagnosi). La maggior parte delle recensioni di grafici rientrano in questa categoria.
Pensione completa: Mentre rara, recensione pensione completa può essere richiesto sia per le recensioni retrospettive e prospettiche grafico. Alcune circostanze in cui ciò si verifica è se lo sperimentatore prevede di raccogliere dati sensibili, o se la revisione del grafico si traduce in un cambiamento di cura per i pazienti i cui dati vengono raccolti.
4. Devo ottenere il consenso da soggetti di ricerca?
Per la partecipazione alla ricerca è richiesto il consenso informato dei soggetti. Tuttavia, un IRB può rinunciare all’obbligo del consenso informato o alla documentazione di tale consenso, se determinati criteri sono soddisfatti.
Rinuncia al consenso: la rinuncia al consenso è il tipo di consenso più frequentemente richiesto per le revisioni retrospettive e prospettiche dei grafici. Affinché l’IRB approvi una rinuncia al consenso, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- La ricerca comporta non più di un rischio minimo per i soggetti;
- La rinuncia o la modifica non influenzeranno negativamente i diritti e il benessere dei soggetti;
- La ricerca non potrebbe essere praticabile senza la rinuncia o la modifica; e
- Se del caso, i soggetti riceveranno ulteriori informazioni pertinenti dopo la partecipazione.
Rinuncia alla documentazione del consenso: in caso di rinuncia alla documentazione del consenso, un investigatore deve comunque ottenere il consenso dal soggetto. Tuttavia, lo sperimentatore non ha bisogno di ottenere un modulo di consenso firmato dai soggetti se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Che l’unico record che collega l’argomento e la ricerca sarebbe il documento di consenso e il rischio principale sarebbe un potenziale danno derivante da una violazione della riservatezza. A ciascun soggetto verrà chiesto se il soggetto desidera documentazione che colleghi il soggetto con la ricerca e i desideri del soggetto governeranno; o
- Che la ricerca non presenta più di un rischio minimo di danno ai soggetti e non comporta procedure per le quali il consenso scritto è normalmente richiesto al di fuori del contesto di ricerca.
Consenso scritto: In alcuni casi l’IRB può stabilire che è richiesto il previo consenso scritto di ciascun soggetto. Questo è più spesso il caso di studi prospettici di revisione del grafico, ma può essere richiesto anche per la revisione retrospettiva del grafico. Ad esempio, un investigatore vuole condurre uno studio che includa la revisione dei grafici associati a tutti i suoi studenti, dipendenti o pazienti attuali o recenti. L ‘ IRB può stabilire che lo sperimentatore debba ottenere il previo consenso scritto di ciascun paziente.*
5. Quante materie dovrei includere per il mio numero totale di iscrizione?
Non è richiesto un numero totale di iscrizione per gli studi di revisione del grafico.