 |
 |
| STATI UNITI D’AMERICA FEDERAL TRADE COMMISSION UFFICIO DI TUTELA dei CONSUMATORI WASHINGTON, DC 20580 |
DIPARTIMENTO DI SALUTE E SERVIZI UMANI FOOD and DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, DC 20740 |
novembre 22, 2011
LETTERA di AVVERTIMENTO
POSTA elettronica CERTIFICATA
RICEVUTA di RITORNO
Consultare MIN 12 – 10
Mr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Caro signor Larsen:
Questo è per consigliarti che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la Federal Trade Commission (FTC) hanno esaminato il tuo sito web all’indirizzo www.cocokefir.com nel luglio 2011. La FDA ha stabilito che i tuoi prodotti” CocoKefir ” sono promossi per condizioni che li inducono a essere farmaci ai sensi della sezione 201(g)(1)(B) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) . Le affermazioni terapeutiche sul tuo sito web stabiliscono che questi prodotti sono farmaci perché sono destinati all’uso nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione delle malattie. La commercializzazione di questi prodotti con queste affermazioni viola la legge.
Inoltre, è illegale ai sensi della legge FTC, 15 U. S. C. § 41 e segg., per pubblicizzare che un prodotto può prevenire, trattare o curare la malattia umana a meno che non possieda prove scientifiche competenti e affidabili, inclusi, quando appropriato, studi clinici umani ben controllati, che comprovino che le affermazioni sono vere al momento in cui sono state fatte. Vedi FTC v. Direct Mktg. Concetti, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. Massa. 2008), aff’d, 624 F. 3d 1 (1st Cir. 2010); FTC v. Nat’l Urological Group, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (ND Ga. 2008), aff’d, 356 Fed. Appx. 358 (11 Cir. 2009); FTC v. Soluzione naturale, Inc., Non. CV 06-6112-JFW, 2007-2 Commercio Cas. (CCH) P75,866, 2007 U. S. Dist. LEXIS 60783, at *11-12 (C. D. Cal. Agosto 7, 2007). Più in generale, fare o esagerare tali affermazioni, direttamente o indirettamente, attraverso l’uso di un nome di prodotto, nome del sito web, metatag o altri mezzi, senza prove scientifiche rigorose sufficienti a comprovare le affermazioni, viola la legge FTC. Vedi in re Daniel Capitolo uno, No. 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000 (F. T. C.), 17-19 (Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), pet. per la revisione den., 2010 WL 5108600 (DC Cir. Dec. 10, 2010).
Esempi di alcune delle affermazioni osservate sul tuo www.cococefir.il sito web com include:
Dal link “Prodotto” sotto i titoli intitolati “Scienza e link” e “Scienza e link sulla salute dell’intestino & Probiotici”:
•”Nelle persone con sistemi neurologici sensibili (come le persone con autismo) lo squilibrio può provocare effetti drammatici sulla funzione neurologica. Se trattati in modo coerente nel tempo con probiotici symptoms i sintomi della malattia possono essere invertiti.”
Dal link “Storia di Tula” sotto il titolo intitolato, “Storia di Tula-Antibiotici, autismo, e Cocokefir”:
•”Aumentando gradualmente la dose, abbiamo ridotto al minimo gli effetti del “die off” e lentamente portato Tula fuori dalla nebbia dell’autismo.”
• ” gioca un ruolo chiave nella guarigione del suo intestino che alla fine è stata una chiave importante per la sua guarigione .”
•”Da quando tutti in famiglia hanno iniziato a mangiare più sano e bere giovane kefir di cocco, siamo stati tutti sani e raffreddori e influenza sono stati di breve durata con sintomi più lievi. Ricorrenti herpes labiale e altre piaghe della bocca sono quasi scomparsi . … Infezioni dell’orecchio sono una cosa del passato, reflusso acido è stato migliorato, UTI sono andato …”
il Tuo sito web contiene anche la malattia di crediti sotto forma di testimonianze personali, tra cui:
Dal “Prodotto” link sotto la voce dal titolo “Testimonianze”:
• “mi è stata diagnosticata la Colite ulcerosa {infiammazione dell’intestino crasso} 5 anni fa e ho provato di tutto sotto il sole per mantenere i sintomi sotto controllo … mi sento di dire giù le mani che CocoKefir mantiene il mio colon felice ed è una cosa che semplicemente non può vivere senza.”
• ” Ho bevuto CocoKefir negli ultimi due mesi … ho 49 anni e ho lottato con la malattia di Crohn da circa 12 anni In In poche parole, questa roba è incredibile. Scherzi a parte, ho speso una grande quantità di tempo e denaro sulle alternative e hanno sperimentato benefici da altri metodi, ma questa roba rocce.”
I tuoi prodotti CocoKefir non sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci per gli usi di cui sopra e, pertanto, i prodotti sono “nuovi farmaci” ai sensi della sezione 201(p) della legge
. Nuovi farmaci potrebbero non essere legalmente commercializzati negli Stati Uniti senza previa approvazione da parte della FDA come descritto nella sezione 505 (a )della legge. FDA approva un nuovo farmaco sulla base di dati scientifici presentati da uno sponsor di droga per dimostrare che il farmaco è sicuro ed efficace.
I vostri prodotti CocoKefir sono anche misbranded ai sensi della sezione 502 (f) (1) della legge , in quanto l’etichettatura per questi farmaci non porta indicazioni adeguate per l’uso.
Violazioni dell’etichettatura
FDA ha stabilito che il tuo CocoKefir™ Young Coconut Kefir prodotto è misbranded ai sensi della Sezione 403(q) della legge in quanto il pannello di fatti nutrizionali mostrato sul tuo sito web non riesce a dichiarare correttamente la dose come richiesto da 21 CFR 101.9(b) e 101.12(b). In particolare, le dimensioni delle porzioni sono determinate in base agli importi di riferimento abitualmente consumati(RACC), che sono forniti in 21 CFR 101.12 (b). Il pannello Nutrition Facts per il tuo CocoKefir ™ Young Coconut Kefir product dichiara la porzione come “1/2 tazza”, ma in base al RACC per le bevande, la porzione è di 8 oz (240 ml). Inoltre, il pannello Nutrizionale per il tuo CocoKefir ™ Young Coconut Kefir non segue la dimensione della porzione con la quantità metrica equivalente in millilitri come richiesto da 21 CFR 101.9(b)(7).
La FDA ha anche stabilito che il tuo prodotto CocoKefir™ Young Coconut Kefir è commercializzato male ai sensi della sezione 403(r)(1)(A) della legge perché il prodotto presenta una richiesta di contenuto di nutrienti ma non soddisfa i requisiti per presentare la richiesta. Ai sensi della sezione 403(r) (1) (A) della legge, una richiesta che caratterizza il livello di un nutriente che è del tipo richiesto per essere nell’etichettatura del cibo deve essere fatta in conformità con un regolamento promulgato dal Segretario (o, per delega, FDA) che autorizza l’uso di tale affermazione. Caratterizzare il livello di un nutriente senza rispettare i requisiti specifici relativi al contenuto di nutrienti le dichiarazioni relative a tale nutriente marchiano male il prodotto ai sensi della sezione 403 (r) (1) (A) della legge.
Il tuo sito web http://www.cocokefir.com ha il seguente contenuto di nutrienti che rispetta il tuo prodotto CocoKefir™ Young Coconut Kefir sotto il link “Prodotti” e sotto il titolo “CocoKefir™ Young Coconut Kefir”:
“CocoKefir™ Young Young Coconut Kefir
•Ad alto contenuto di nutrienti come potassio Kefir e magnesio.”
La frase “Ad alto contenuto di sostanze nutritive come potassio … e magnesio” soddisfa la definizione di una richiesta di contenuto di nutrienti perché caratterizza il livello del prodotto di potassio e magnesio, che sono nutrienti del tipo richiesto per essere nell’etichettatura nutrizionale . Contenuto di nutrienti le affermazioni che utilizzano il termine definito “alto” per caratterizzare il livello di un nutriente possono essere utilizzate nell’etichettatura di un alimento solo se il cibo contiene il 20 percento o più dell’assunzione giornaliera di riferimento o del valore di riferimento giornaliero per il nutriente per RACC . Il claim ” High in nutrients such as potassium … and magnesium “non soddisfa il requisito per un claim” high ” perché il tuo prodotto CocoKefir™ Young Coconut Kefir non contiene il 20% o più dell’assunzione giornaliera di riferimento o del valore di riferimento giornaliero per potassio e magnesio. Il pannello Nutrizionale sul tuo sito web dichiara il livello di potassio come 8% del valore giornaliero (DV) e il livello di magnesio come 6% del DV per una porzione di 1/2 tazza. Di conseguenza, anche al RACC corretto di 1 tazza (8 oz.), il livello di potassio sarebbe il 16% del DV e il livello di magnesio sarebbe il 12% del DV.
Le violazioni di cui sopra non sono destinate ad essere un elenco completo di carenze nei vostri prodotti o la loro etichettatura. È responsabilità dell’utente assicurarsi che tutti i prodotti commercializzati dalla propria azienda siano conformi alla legge e ai relativi regolamenti di attuazione.
È necessario agire tempestivamente per correggere le violazioni sopra descritte. In caso contrario, l’esecuzione può essere eseguita senza ulteriore preavviso. La legge autorizza il sequestro di prodotti illegali e le ingiunzioni contro i produttori e i distributori di tali prodotti .
FDA nota anche quanto segue per quanto riguarda il tuo prodotto:
•Siamo preoccupati che il nome del marchio del prodotto, “CocoKefir”, possa potenzialmente essere fuorviante perché sembra implicare che il prodotto sia una bevanda da latte. L’uso di grassetto e un carattere alternativo rende la parola “Kefir” appaiono più prominente della parola ” Coco.”Kefir è comunemente inteso come una bevanda casearia di latte fermentato da mucche, pecore o capre.
•Il tuo sito web include molti link ad altri siti web che discutono probiotici e malattie. Tieni presente che sei responsabile di garantire che l’etichettatura dei tuoi prodotti, incluse le informazioni fornite tramite link sul tuo sito Web, sia conforme alla legge e alle normative di implementazione della FDA.
Si prega di informare questo ufficio per iscritto entro quindici (15) giorni lavorativi dal ricevimento della presente lettera in merito alle misure specifiche adottate per correggere le violazioni di cui sopra e per assicurare che violazioni simili non si verificano. Includere tutta la documentazione necessaria per dimostrare che la correzione è stata raggiunta. Se le azioni correttive non possono essere completate entro quindici giorni lavorativi, indicare il motivo del ritardo e indicare la data entro la quale le correzioni saranno completate.
Si prega di inviare la risposta all’attenzione della signora Melissa I. Michurski, Compliance Officer, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave. La struttura è dotata di un bagno privato. Se avete domande riguardanti qualsiasi problema in questa lettera, si prega di contattare la signora Michurski al 612-758-7185.
Inoltre, FTC ti esorta vivamente a rivedere tutte le richieste relative ai tuoi prodotti e ad assicurarti che tali richieste siano supportate da prove scientifiche competenti e affidabili. Ciò include non solo le affermazioni che appaiono sul sito Internet sopra identificato, ma anche la seguente affermazione che appare nel tuo annuncio trovato su Sky magazine (maggio 2011, pagina 95) messo a disposizione dei passeggeri di Delta airlines:
•”Fondata da genitori che hanno recuperato la loro figlia dall’autismo attraverso la dieta e la guarigione intestinale see vedi Tula’s story of recovery su www.cococefir.com ”
Le violazioni della legge FTC possono comportare un’azione legale che richiede un’ingiunzione del tribunale distrettuale federale o un ordine di cessazione e desistenza amministrativa. Un ordine può anche richiedere che si paga indietro i soldi ai consumatori. Si prega di informare FTC via posta elettronica all’indirizzo [email protected], entro quindici (15) giorni lavorativi dal ricevimento della presente lettera, delle azioni specifiche che avete intrapreso per affrontare le preoccupazioni di FTC. Se avete domande riguardanti la conformità con la legge FTC, si prega di contattare Richard Cleland a 202-326-3088.
Cordiali saluti,
/s/
Mary K. Engle
Direttore associato
Divisione delle pratiche pubblicitarie
Federal Trade Commission