FDA gocce black box warning sui Pfizer's anti-fumo droga

(Reuters) – I regolatori di salute venerdì ammessi Pfizer Inc per rimuovere un serio avvertimento sull’etichetta del suo trattamento di cessazione del fumo, Chantix, dando una nuova prospettiva di vita al controverso farmaco che è stato approvato un decennio fa.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha schiaffeggiato un avviso di “scatola nera” – il più grave disponibile – su Chantix nel 2009 dopo aver ricevuto migliaia di rapporti che collegavano il farmaco a problemi di salute mentale, inclusi pensieri suicidi, ostilità e agitazione.

Pfizer, che ha speso molto per la pubblicità e la risoluzione di cause legali contro Chantix, non è riuscito a sbarazzarsi dell’avvertimento nel 2014 dopo che la FDA ha deciso di attendere ulteriori dati di prova.

Da allora, Pfizer ha rilasciato dati che hanno mostrato Chantix non ha aumentato significativamente gli effetti collaterali. Lo studio aveva confrontato Chantix o Zyban di GlaxoSmithKline Plc con un placebo o un cerotto alla nicotina in pazienti con e senza una storia di disturbi psichiatrici.

Sulla base dei dati, un gruppo indipendente della FDA a settembre ha votato a favore della rimozione dell’avvertimento, sostenendo che i benefici di Chantix superavano i demeriti dei suoi effetti collaterali e che non vi era alcuna chiara prova di causalità tra il farmaco e gli effetti collaterali.

Tuttavia, gli scienziati della FDA avevano contestato i dati dello studio, segnalando più incongruenze nella raccolta dei dati. Ma quando hanno escluso i dati che ritenevano inaffidabili, i risultati dello studio sembravano essere coerenti con la conclusione di Pfizer.

Pfizer ha detto venerdì che la FDA ha accettato di rimuovere l’avviso “scatola nera” su Chantix, ma ha detto che l’etichetta dovrebbe contenere i rapporti post-marketing dei gravi effetti collaterali associati al farmaco.

La FDA ha anche richiesto che l’etichetta menzionasse che Chantix era più efficace di altre terapie antifumo disponibili.

“Soprattutto nei pazienti con malattie mentali, c’è stata una sorta di barriera a forma di scatola e a forma di pregiudizio so quindi l’avvertimento in scatola, basato sul rapporto post-marketing, abbiamo ritenuto necessario essere chiarito”, ha detto a Reuters il direttore medico di Pfizer Dr. Freda Lewis-Hall.

Una volta pubblicizzato come un blockbuster, le vendite di Chantix sono scese da million 846 milioni nel 2008 a million 671 milioni l’anno scorso. La mossa della FDA arriva sette mesi dopo che i regolatori sanitari europei hanno sollevato un avvertimento simile sul farmaco, chiamato Champix in Europa.

È molto raro che la FDA revochi un avviso di “scatola nera” e i critici hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che un tale verdetto potrebbe costituire un pericoloso precedente.