27 novembre 2002 FDA La FDA ha approvato Claritin (loratadina) come prodotto da banco della droga di allergia (OTC). Precedentemente disponibile solo come farmaco da prescrizione, Claritin è approvato per la rinite allergica stagionale – una condizione che causa naso che cola, congestione nasale, starnuti e prurito al naso, alla gola, agli occhi e alle orecchie.
“Rendendo più facile ottenere questo farmaco ampiamente utilizzato, l’azione di oggi consentirà a molte persone di ottenere un sollievo meno sedativo ed efficace per i loro sintomi allergici più rapidamente e ad un costo inferiore”, ha affermato Mark B. McClellan, MD,Ph. D., Commissario per l’alimentazione e la Droga. “Questa approvazione riflette l’impegno della FDA a portare farmaci da prescrizione al mercato over-the-counter quando possono essere tranquillamente utilizzati senza prescrizione medica.”
L’approvazione di Claritin per il marketing OTC si basava sui criteri della FDA per determinare i farmaci appropriati per l’uso OTC-vale a dire che il farmaco in questionetreats una condizione che i consumatori possono diagnosticare e gestire se stessi; che thedrug è sufficientemente sicuro per l’uso da parte dei consumatori senza prescrizione direttasupervisione; e che l’etichetta del farmaco spiega potenziali effetti avversi econdizioni di utilizzo con indicazioni chiare e comprensibili. Quando i farmaci si muovono fromprescription allo stato OTC il prezzo in genere diminuisce.
L’azione di oggi segna anche una pietra miliare nel lavoro della FDA con il National Transportation Safety Board per migliorare la consapevolezza pubblica delle preoccupazioni circa la possibile compromissione causata da alcuni prodotti di prescrizione e farmaci OTC che causano sonnolenza. Poiché gli antistaminici di OTC già sul mercato possono causedrowsiness, la FDA li richiede per portare avvertimenti circa usandoli whiledriving o macchinario di funzionamento. Questa nuova approvazione offre a molti consumatori un’alternativa apotenzialmente più sicura ai farmaci OTC attualmente disponibili che possono contribuire alla compromissione della guida.
Circa il 10-30% degli adulti negli Stati Uniti soffre dasintomi di allergia stagionale. Nell’aprile 1993, Claritin è stato approvato come uno dei primi antistaminici di nuova generazione sviluppati per essere meno sedativi degli antistaminici tradizionali.
Claritin è prodotto da Schering-Plough con sede a Kenilworth, N.
Parti delle informazioni di cui sopra sono state fornite con il tipo permissionof FDA, release # P02-51, November 27, 2002 (www.fda.gov).