La FDA ha approvato l’uso esteso di CINtec PLUS Citology, il primo test di triage basato sulla tecnologia biomarker per le donne i cui risultati di screening del cancro cervicale sono positivi per i tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (HPV), secondo
Il test citologico CINtec PLUS consente ai medici di determinare quali donne risultate positive all’HPV richiedono ulteriori procedure diagnostiche. I laboratori possono ora utilizzare il test basato su biomarcatori per eseguire il triage dei risultati positivi del test HPV cobas eseguito sui sistemi cobas 6800/8800 completamente integrati, automatizzati e ad alta produttività.
“Con il nostro portafoglio di test sul cancro cervicale e piattaforme di test automatizzate, ci impegniamo a fornire a medici e laboratori i migliori strumenti possibili per proteggere la salute delle donne”, ha dichiarato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Questa indicazione ampliata per CINtec PLUS Citology offre ai laboratori la flessibilità di effettuare il triage dei risultati dei test HPV cobas sulla loro scelta di sistemi cobas e fornire la precisione necessaria per rilevare in modo affidabile le infezioni da HPV che stanno iniziando a causare cambiamenti cellulari che potrebbero portare al cancro. Le informazioni sui biomarcatori aiutano a chiarire il rischio di malattia di una donna, riducono il potenziale di eccesso o sottotrattamento ed è un importante passo avanti nell’individualizzazione della cura di una donna.”
Il test citologico CINtec PLUS viene eseguito utilizzando lo stesso campione utilizzato per i test citologici HPV o Pap a base liquida. Inoltre, il test rileva la presenza simultanea all’interno di una singola cellula dei 2 biomarcatori, p16 e Ki-67.
L’approvazione della FDA è stata supportata dai dati dello studio registrational IMPACT (Improving Primary screening And Colposcopy Triage). Complessivamente, circa 35.000 donne negli Stati Uniti sono state arruolate per convalidare clinicamente CINtec PLUS Citology come test di triage in vari scenari di screening.
in Particolare, prima dell’approvazione della FDA per l’uso per il triage delle donne HPV positive, utilizzando i cobas HPV Test cobas 4800 o cobas 6800/8800 sistemi, il CINtec PLUS Citologia CE-IVD test era stato utilizzato come test di triage per HPV-positivi risultati e lievemente anormale Pap citologia risultati in Europa, Asia, Sud America, Canada e Australia.