Dodd-Frank Wall Street Reform

Inizio preambolo

AGENZIA:

Environmental Protection Agency (EPA).

AZIONE:

Regola finale.

SOMMARIO:

Il presente regolamento stabilisce le tolleranze per i residui di clorfenapir in o su basilico, foglie fresche, erba cipollina, foglie fresche e cetriolo e aumenta la tolleranza stabilita sui vegetali, fruttiferi, gruppo 8-10. Il progetto di ricerca interregionale Numero 4 (IR-4) ha richiesto queste tolleranze ai sensi della Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA).

DATE:

Il presente regolamento entra in vigore il 14 febbraio 2020. Le obiezioni e le richieste di audizioni devono pervenire entro e non oltre il 14 aprile 2020, e devono essere depositate secondo le istruzioni fornite in 40 CFR parte 178 (vedi anche Unità I. C. delle INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI).

INDIRIZZI:

Il docket per questa azione, identificato dal numero di identificazione del docket (ID) EPA-HQ-OPP-2018-0783, è disponibile presso http://www.regulations.gov o presso l’Ufficio dei programmi di pesticidi Docket pubblico normativo (OPP Docket) nell’Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Costituzione Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. La sala di lettura pubblica è aperta dalle 8:30 alle 16:30, dal lunedì al venerdì, esclusi i giorni festivi. Il numero di telefono per la sala di lettura pubblica è (202) 566-1744, e il numero di telefono per il Docket OPP è (703) 305-5805. Si prega di consultare le istruzioni del visitatore e ulteriori informazioni sul docket disponibili a http://www.epa.gov/dockets.

Inizia Ulteriori informazioni

PER ULTERIORI INFORMAZIONI CONTATTARE:

Michael Goodis, Divisione di registrazione (7505P), Office of Pesticide Programs, Environmental Protection Agency, 1200 Pennsylvania Ave. La nostra azienda si occupa di: [email protected].

Fine Ulteriori informazioni Fine Preambolo Inizio Informazioni supplementari

INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI:

I. Informazioni generali

A. Questa azione si applica a me?

Potresti essere potenzialmente interessato da questa azione se sei un produttore agricolo, un produttore di alimenti o un produttore di pesticidi. Il seguente elenco dei codici NAICS (North American Industrial Classification System) non vuole essere esaustivo, ma piuttosto fornisce una guida per aiutare i lettori a determinare se questo documento si applica a loro. Le entità potenzialmente interessate possono includere:

• Produzione vegetale (codice NAICS 111).
• Produzione animale (codice NAICS 112).
• Industria alimentare (codice NAICS 311).
• Produzione di pesticidi (codice NAICS 32532).

B. Come posso ottenere l’accesso elettronico ad altre informazioni correlate?

È possibile accedere a una versione elettronica frequentemente aggiornata dei regolamenti di tolleranza dell’EPA al 40 CFR parte 180 attraverso il sito e-CFR dell’Ufficio governativo all’indirizzo http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?& c = ecfr& tpl = / ecfrbrowse / Title40 / 40tab_02.tpl.

C. Come posso presentare un’obiezione o una richiesta di audizione?

Ai sensi della sezione FFDCA 408(g), 21 U. S. C. 346a, qualsiasi persona può presentare un’obiezione a qualsiasi aspetto del presente regolamento e può anche chiedere un’audizione su tali obiezioni. È necessario presentare la propria obiezione o chiedere un’audizione sul presente regolamento in conformità con le istruzioni fornite in 40 CFR parte 178. Per garantire la corretta ricezione da parte di EPA, è necessario identificare il numero ID docket EPA-HQ-OPP-2018-0783 nella riga dell’oggetto nella prima pagina della presentazione. Tutte le obiezioni e le richieste di audizione devono essere in forma scritta e devono essere ricevute dall’Uditore entro il 14 aprile 2020. Gli indirizzi per la posta e la consegna a mano delle obiezioni e delle richieste di audizione sono forniti in 40 CFR 178.25(b).

Oltre a presentare un’obiezione o una richiesta di audizione con il cancelliere dell’udienza come descritto in 40 CFR parte 178, si prega di inviare una copia del deposito (escludendo qualsiasi informazione commerciale riservata (CBI)) per l’inclusione nel documento pubblico. Le informazioni non contrassegnate riservate ai sensi del 40 CFR parte 2 possono essere divulgate pubblicamente dall’EPA senza preavviso. Invia la copia non CBI della tua richiesta di obiezione o audizione, identificata dal numero ID docket EPA-HQ-OPP-2018-0783, con uno dei seguenti metodi:

• Portale eRulemaking federale: http://www.regulations.gov. Segui le istruzioni online per inviare commenti. Non inviare elettronicamente alcuna informazione che consideri CBI o altre informazioni la cui divulgazione è limitata dalla legge.
• Posta: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA / Inizio pagina stampata 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Consegna a mano: Per prendere accordi speciali per la consegna a mano o la consegna di informazioni in scatola, si prega di seguire le istruzioni a http://www.epa.gov/dockets/contatti.HTML.

Ulteriori istruzioni su come commentare o visitare il docket, insieme a ulteriori informazioni sui dockets in generale, sono disponibili a http://www.epa.gov/dockets.

II. Riassunto di Petitioned-For Tolerance

Nel Registro federale del 18 marzo 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71), EPA ha rilasciato un documento ai sensi della sezione FFDCA 408(d)(3), 21 U. S. C. 346a (d)(3), annunciando il deposito di una petizione di pesticidi (PP 8E8717) da IR-4 Headquarters, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. La petizione ha chiesto che 40 CFR 180.513 essere modificato da stabilire le tolleranze per i residui di insetticida chlorfenapyr, 4-bromo-2-(4-chlorophenyl)-1-(ethoxymethyl)-5-(trifluoromethyl)-1 H-pyrrole-3-carbonitrile, o su di Basilico, le foglie fresche di 80 parti per milione (ppm); erba Cipollina, foglie fresche a 20 ppm; Cetriolo a 0,5 ppm; e Ortaggi, fruttiferi, gruppo di 8-10 2.0 ppm. Dopo aver stabilito la tolleranza di cui sopra, il firmatario ha chiesto la rimozione della tolleranza esistente sulla verdura, fruttificazione, gruppo 8-10 a 1,0 ppm. Quel documento faceva riferimento a un riassunto della petizione preparata da BASF Corporation, il dichiarante, che è disponibile nel docket, http://www.regulations.gov. Non sono pervenute osservazioni in risposta all’avviso di deposito.

In base alla revisione dei dati a sostegno della petizione e ai sensi della sua autorità nella sezione 408(d)(4)(A)(i), EPA sta stabilendo le tolleranze richieste e una tolleranza a un livello diverso da quello richiesto. La ragione di questo cambiamento è spiegata nell’Unità IV. C.

III. Valutazione aggregata del rischio e determinazione della sicurezza

Sezione 408 (b) (2) (A) (i) di FFDCA consente all’EPA di stabilire una tolleranza (il limite legale per un residuo chimico di pesticidi in o su un alimento) solo se l’EPA determina che la tolleranza è “sicura.”La sezione 408 (b) (2) (A) (ii) della FFDCA definisce “sicuro” per indicare che “esiste una ragionevole certezza che nessun danno deriverà dall’esposizione aggregata al residuo chimico dell’antiparassitario, comprese tutte le esposizioni dietetiche previste e tutte le altre esposizioni per le quali esistono informazioni affidabili.”Ciò include l’esposizione attraverso l’acqua potabile e in ambienti residenziali, ma non include l’esposizione professionale. La sezione 408 (b)(2) (C) della FFDCA impone all’EPA di prestare particolare attenzione all’esposizione di lattanti e bambini al residuo chimico dell’antiparassitario per stabilire una tolleranza e di “garantire che vi sia una ragionevole certezza che nessun danno possa derivare a lattanti e bambini dall’esposizione aggregata al residuo chimico dell’antiparassitario. . . .”

Conformemente alla sezione 408(b)(2)(D) della FFDCA e ai fattori specificati nella sezione 408(b)(2)(D) della FFDCA, l’EPA ha esaminato i dati scientifici disponibili e altre informazioni pertinenti a sostegno di questa azione. L’EPA dispone di dati sufficienti per valutare i rischi e per determinare l’esposizione aggregata al clorfenapir, compresa l’esposizione risultante dalle tolleranze stabilite dalla presente azione. Segue la valutazione dell’EPA delle esposizioni e dei rischi associati al clorfenapir.

A. Profilo tossicologico

L’EPA ha valutato i dati di tossicità disponibili e ne ha considerato la validità, la completezza e l’affidabilità, nonché la relazione tra i risultati degli studi e il rischio umano. L’EPA ha anche preso in considerazione le informazioni disponibili sulla variabilità della sensibilità dei principali sottogruppi di consumatori identificabili, compresi i lattanti e i bambini.

Il Clorfenapir presenta una tossicità acuta moderata per via orale e una bassa tossicità acuta per via cutanea e per inalazione. È un lieve irritante per gli occhi, ma non è un irritante cutaneo o sensibilizzante. Il Chlorfenapyr si rivolge al sistema nervoso centrale (SNC), inducendo cambiamenti neuroistologici (mielinopatia spongiforme del cervello e del midollo spinale e vacuolizzazione del cervello, del midollo spinale e del nervo ottico) dalla somministrazione di alimenti subcronici e cronici in topi e ratti. Oltre alla neuropatologia, i ratti hanno anche mostrato cambiamenti neurocomportamentali il giorno della somministrazione nello studio di neurotossicità acuta. Una diminuzione dell’attività motoria è stata osservata nello studio di neurotossicità acuta e nella prole nello studio di neurotossicità dello sviluppo (DNT). Diversi studi sui ratti hanno anche notato effetti nel fegato (aumento del peso degli organi e tumori) a dosi simili o superiori a quelle in cui sono stati osservati effetti sul SNC. Il fegato è stato identificato negli studi sul metabolismo come il singolo organo ad avere il più alto recupero della dose somministrata.

Nel database è stata evidenziata una maggiore suscettibilità quantitativa alla prole a seguito dell’esposizione al clorfenapir. Nello studio sulla riproduzione di 2 generazioni, è stata osservata una diminuzione del peso dei cuccioli ad una dose inferiore rispetto alla tossicità parentale (diminuzione del peso corporeo). Nello studio DNT è stata osservata tossicità per la prole (diminuzione dell’attività motoria e aumento della mortalità dei cuccioli nei giorni postnatali 1-4) in assenza di tossicità materna. In questo studio sono stati osservati ulteriori effetti sul SNC (vacuolazione della sostanza bianca nel cervello e riduzione delle dimensioni dell’ippocampo) anche nella prole a dosi più elevate. Negli studi di tossicità per lo sviluppo non è stata evidenziata una maggiore suscettibilità alla prole. Sia negli studi di tossicità sullo sviluppo nel ratto che nel coniglio, sebbene non siano stati osservati effetti materni o sullo sviluppo fino alle dosi più elevate testate (HDT), le osservazioni materne sono limitate in questi studi sullo sviluppo. Di conseguenza, i dati del DNT sono considerati più robusti per valutare gli effetti del clorfenapir sul sistema nervoso.

Il Clorfenapir ha un coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua relativamente elevato e, a causa della sua natura lipofila, è stato dimostrato che si accumula nel latte in uno studio di mucca dietetica. Inoltre, nello studio sul metabolismo dei ratti, è stato riscontrato che il clorfenapir si accumula nel tessuto adiposo, in modo tale che le femmine hanno mostrato un accumulo maggiore rispetto ai maschi. Questa osservazione suggerisce che il clorfenapir è in grado di accumularsi nel latte materno e portare ai primi decessi dei cuccioli osservati negli studi di tossicità riproduttiva e DNT attraverso l’allattamento.

Inoltre, la mancanza di tossicità negli studi sullo sviluppo del ratto e del coniglio suggerisce che la morte precoce dei cuccioli negli studi sulla tossicità riproduttiva e sulla DNT è il risultato dell’esposizione postnatale attraverso l’allattamento.

L’EPA ha concluso che un approccio non lineare che utilizza la RfD cronica per valutare il rischio di cancro è appropriato per il clorfenapir. Per ulteriori informazioni su questa conclusione, vedere la sezione 4.5.3 nel documento intitolato ” OGGETTO: Chlorfenapyr. Valutazione del rischio per la salute umana per i nuovi usi proposti su basilico, erba cipollina, cetriolo e piccoli pomodori coltivati in serra, ” in docket ID number EPA-HQ-OPP-2018-0783.

Informazioni specifiche sugli studi ricevuti e sulla natura degli effetti avversi causati dal clorfenapir, nonché il livello di NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) e il livello di LOAEL (lowest-observed-adverse-effect-level) degli studi di tossicità si trovano a http://www.regulations.gov nel documento intitolato “SUBJECT: Chlorfenapyr. Valutazione del rischio per la salute umana per i nuovi usi proposti su basilico, erba cipollina, cetriolo e piccoli pomodori coltivati in serra”, alle pagine 24-28 in Pagina stampata iniziale 8470docket ID number EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Punti di partenza tossicologici / Livelli di preoccupazione

Una volta determinato il profilo tossicologico di un pesticida, l’EPA identifica i punti di partenza tossicologici (POD) e i livelli di preoccupazione da utilizzare per valutare il rischio rappresentato dall’esposizione umana al pesticida. Per i pericoli che presentano una soglia al di sotto della quale non esiste un rischio apprezzabile, il POD tossicologico è utilizzato come base per la derivazione dei valori di riferimento per la valutazione del rischio. I POD sono sviluppati sulla base di un’attenta analisi delle dosi in ogni studio tossicologico per determinare la dose alla quale non si osservano effetti avversi (NOAEL) e la dose più bassa alla quale vengono identificati effetti avversi preoccupanti (LOAEL). I fattori di incertezza/sicurezza sono utilizzati in combinazione con il POD per calcolare un livello di esposizione sicuro—generalmente indicato come dose aggiustata per la popolazione (PAD) o dose di riferimento (RfD)-e un margine di esposizione sicuro (MOE). Per i rischi diversi dalla soglia, l’Agenzia presume che qualsiasi ammontare di esposizione comporterà un certo grado di rischio. Pertanto, l’Agenzia stima il rischio in termini di probabilità che si verifichi l’effetto negativo atteso in una vita. Per ulteriori informazioni sui principi generali che l’EPA utilizza nella caratterizzazione del rischio e una descrizione completa del processo di valutazione del rischio, vedere http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

Un riassunto degli endpoint tossicologici per il clorfenapir utilizzato per la valutazione del rischio umano è discusso nell’Unità III della regola finale pubblicata nel Registro federale del 26 gennaio 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Valutazione dell’esposizione

1. Esposizione dietetica da usi alimentari e mangimi. Nel valutare l’esposizione alimentare al clorfenapir, l’EPA ha considerato l’esposizione sotto le tolleranze petite-per così come tutte le tolleranze clorfenapir esistenti in 40 CFR 180.513. L’EPA ha valutato le esposizioni dietetiche da clorfenapir negli alimenti come segue:

i. Esposizione acuta. L’esposizione alimentare acuta quantitativa e le valutazioni del rischio sono eseguite per un pesticida per uso alimentare, se uno studio tossicologico ha indicato la possibilità che un effetto di preoccupazione si verifichi a seguito di un’esposizione di 1 giorno o singola. Tali effetti sono stati identificati per il clorfenapir. Nella stima dell’esposizione dietetica acuta, l’EPA ha utilizzato il modello di valutazione dell’esposizione alimentare-Food Consumption Intake Database (DEEM-FCID), Versione 3.16, che utilizza i dati sul consumo alimentare del National Health and Nutrition Examination Survey del Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti, What We Eat in America (NHANES/WWEIA) da 2003-2008. Per quanto riguarda i livelli di residui negli alimenti, l’analisi acuta non raffinata dell’EPA ha utilizzato residui a livello di tolleranza e 100% trattati con colture (PCT). I fattori di elaborazione DEEM sono stati impostati su 1 per tutte le materie prime ad eccezione di pomodoro e peperoni. I fattori di elaborazione predefiniti EPA 2018 sono stati utilizzati nelle analisi dietetiche acute per i prodotti agricoli crudi trasformati in pomodoro e pepe (RACs) per tenere conto delle potenziali importazioni di uso agricolo straniero di chlorfenapyr.

ii. Esposizione cronica. Nel condurre la valutazione dell’esposizione dietetica cronica, l’EPA ha utilizzato il DEEM-FCID, versione 3.16, che utilizza i dati sul consumo alimentare del National Health and Nutrition Examination Survey del Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti, What We Eat in America (NHANES/WWEIA) da 2003-2008. Per quanto riguarda i livelli di residui negli alimenti, l’analisi cronica dell’EPA è stata non raffinata e ha utilizzato residui a livello di tolleranza e 100 PCT. I fattori di elaborazione DEEM sono stati impostati su 1 per tutte le materie prime ad eccezione di pomodoro e peperoni. I fattori di elaborazione predefiniti EPA 2018 sono stati utilizzati nelle analisi dietetiche croniche per i RAC trasformati in pomodoro e pepe per tenere conto delle potenziali importazioni di uso agricolo straniero di chlorfenapyr.

iii. Cancro. Come indicato nell’Unità III. A., l’EPA ha concluso che un approccio non lineare che utilizza la RfD cronica per valutare il rischio di cancro è appropriato per il clorfenapir; pertanto, non è richiesta una valutazione quantitativa separata del rischio di cancro.

iv. Residuo anticipato e percentuale di raccolto trattato (PCT) informazioni. L’EPA non ha utilizzato le informazioni previste sui residui e / o sulla PCT nella valutazione dietetica del clorfenapir. Sono stati assunti residui del livello di tolleranza per gli usi proposti e stabiliti e 100 PCT per tutti i prodotti alimentari.

2. Esposizione alimentare da acqua potabile. Non si prevede che si verifichi una contaminazione dell’acqua potabile da clorfenapir poiché nessuno degli usi registrati (che sono tutti usi interni) produrrebbe residui nell’acqua potabile. Pertanto, non è necessaria una valutazione dell’esposizione alimentare al clorfenapir nell’acqua potabile.

3. Da esposizione non dietetica. Il termine “esposizione residenziale” è usato in questo documento per riferirsi all’esposizione non professionale e non alimentare (ad esempio, per il controllo dei parassiti del prato e del giardino, il controllo dei parassiti interni, i termiticidi e il controllo delle pulci e delle zecche sugli animali domestici).

Chlorfenapyr è attualmente registrato per i seguenti usi che potrebbero comportare esposizioni residenziali: trattamento di crack / crevice / spot su siti residenziali interni ed esterni (incluso come trattamento di cimici). Non vi sono usi residenziali associati alla petizione-per nuovi usi; pertanto, una valutazione aggiornata dell’esposizione residenziale non era necessaria per gli usi proposti. Gli scenari di esposizione residenziale più prudenti sono stati selezionati per essere utilizzati nella valutazione aggregata del rischio. L’EPA ha combinato l’esposizione dermica e inalatoria post-applicazione da applicazioni interne (superfici e materassi) per controllare le cimici dei letti per valutare i rischi per gli adulti e l’esposizione cutanea, inalatoria e mano a bocca post-applicazione da applicazioni interne (superfici e materassi) per controllare le cimici dei letti per valutare i rischi per i bambini da 1 a <2 anni. Le esposizioni residenziali sono a breve e medio termine per via orale incidentale, dermica e inalatoria. Non sono previste esposizioni a lungo termine.

Ulteriori informazioni riguardanti le ipotesi standard EPA e gli input generici per le esposizioni residenziali sono reperibili alla voce http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Effetti cumulativi da sostanze con un meccanismo comune di tossicità. La sezione 408 (b)(2)(D) (v) della FFDCA richiede che, nel valutare se stabilire, modificare o revocare una tolleranza, l’Agenzia consideri “le informazioni disponibili” riguardanti gli effetti cumulativi dei residui di un particolare antiparassitario e “altre sostanze che hanno un meccanismo comune di tossicità.”

EPA non ha trovato chlorfenapyr per condividere un meccanismo comune di tossicità con altre sostanze, e chlorfenapyr non sembra produrre un metabolita tossico prodotto da altre sostanze. Ai fini di questa azione di tolleranza, pertanto, l’EPA ha assunto che il clorfenapir non abbia un meccanismo comune di tossicità con altre sostanze. Per informazioni sugli sforzi dell’EPA per determinare quali sostanze chimiche hanno un meccanismo comune di tossicità e per valutare gli effetti cumulativi di tali sostanze chimiche, vedere il sito Web dell’EPA all’indirizzo http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Fattore di sicurezza per lattanti e bambini

1. Generalmente. Sezione 408(b)(2)(C) di FFDCA prevede che l’EPA si applica un ulteriore dieci volte (10X) margine di sicurezza per neonati e bambini a Inizio Pagina Stampata 8471case di effetti soglia per conto prenatale e postnatale di tossicità e la completezza del database sulla tossicità e l’esposizione a meno di EPA determina basate su dati affidabili che un altro margine di sicurezza cassetta di sicurezza per neonati e bambini. Questo ulteriore margine di sicurezza è comunemente indicato come fattore di sicurezza FQPA (SF). Nell’applicare questa disposizione, EPA mantiene il valore predefinito di 10X o utilizza un fattore di sicurezza aggiuntivo diverso quando i dati affidabili disponibili per EPA supportano la scelta di un fattore diverso.

2. Sensibilità prenatale e postnatale. Sebbene gli studi DNT mostrino evidenza di neurotossicità / neuropatologia e gli studi sulla riproduzione mostrino suscettibilità/sensibilità alla prole, gli effetti sono ben caratterizzati con valori di NOAEL / LOAEL chiaramente stabiliti e gli endpoint selezionati sono protettivi per gli effetti osservati.

3. Conclusione. L’EPA ha stabilito che l’FQPA SF dovrebbe essere ridotto a 1X per tutti gli scenari di esposizione. Tale decisione si basa sui seguenti risultati:

i. La banca dati sulla tossicità del clorfenapir è completa.

ii. Sebbene il sistema nervoso centrale sia l’obiettivo primario per il clorfenapir e gli effetti neurotossici siano stati osservati negli studi, la preoccupazione è bassa poiché i BACCELLI selezionati sono protettivi degli effetti neurotossici osservati.

iii. Sebbene vi sia evidenza di una maggiore suscettibilità quantitativa negli studi DNT e sulla riproduzione disponibili, la preoccupazione è bassa poiché gli effetti sulla prole sono ben caratterizzati con valori NOAEL/LOAEL chiaramente stabiliti e gli endpoint selezionati per la valutazione del rischio sono protettivi contro gli effetti sulla prole osservati.

iv. Non vi sono incertezze residue identificate nelle banche dati sulle esposizioni. L’analisi dietetica ha assunto residui a livello di tolleranza, i fattori di elaborazione predefiniti di EPA 2018 (ad eccezione di pomodori e peperoni) e 100 PCT. L’analisi dietetica non ha incluso l’esposizione da acqua potabile come contaminazione di acqua potabile con chlorfenapyr come risultato di tutti gli usi registrati, comprese le serre o usi di manipolazione di alimenti/mangimi, non è previsto che si verifichi. L’EPA ha utilizzato ipotesi conservative simili per valutare l’esposizione post-applicazione dei bambini e l’esposizione orale incidentale dei bambini. Queste valutazioni non sottovaluteranno l’esposizione e i rischi posti dal clorfenapir.

E. Rischi aggregati e determinazione della sicurezza

L’EPA determina se le esposizioni acute e croniche di pesticidi alimentari sono sicure confrontando le stime di esposizione aggregata con il PAD acuto (aPAD) e il PAD cronico (cPAD). Per i rischi di cancro lineare, EPA calcola la probabilità di vita di contrarre il cancro data l’esposizione aggregata stimata. I rischi a breve, medio e cronico termine sono valutati confrontando l’esposizione aggregata stimata di cibo, acqua e abitazioni ai baccelli appropriati per garantire che esista un MOE adeguato.

1. Rischio acuto. Utilizzando le ipotesi di esposizione discusse in questa unità per l’esposizione acuta, l’esposizione alimentare acuta da cibo e acqua a clorfenapir occuperà il 75% dell’aPAD (al 95 ° percentile di esposizione) per i bambini dai 3 ai 5 anni, il gruppo di popolazione che riceve la maggiore esposizione.

2. Rischio cronico. Utilizzando le ipotesi di esposizione descritte in questa unità per l’esposizione cronica, l’EPA ha concluso che l’esposizione cronica al clorfenapir da cibo e acqua utilizzerà il 19% del cPAD per i bambini dai 3 ai 5 anni, il gruppo di popolazione che riceve la maggiore esposizione. Non ci sono scenari di esposizione cronica di acqua potabile o residenziali, pertanto, il rischio aggregato cronico è equivalente al rischio alimentare cronico che è inferiore alla LOC dell’Agenzia.

3. Rischi a breve e medio termine. Sono state condotte valutazioni aggregate del rischio a breve e a medio termine in quanto esiste la possibilità di esposizioni post – applicazione a breve e a medio termine derivanti da usi precedentemente registrati di clorfenapir in contesti residenziali. Le stime dell’esposizione residenziale a breve termine sono state aggregate con l’esposizione dietetica media per fornire una stima nel peggiore dei casi del rischio aggregato a breve termine per adulti e bambini di età compresa tra 1 e 2 anni (considerata protettiva per i bambini di tutte le età). Le MOE aggregate a breve termine sono protettive per le durate di esposizione a medio termine poiché gli stessi endpoint e POD sono stati selezionati per entrambe le durate. I MOE aggregati a breve termine risultanti per gli adulti a 660 e 120 per i bambini (da 1 a 2 anni) non sono preoccupanti.

4. Rischio di cancro aggregato per la popolazione degli Stati Uniti. Come discusso nell’Unità III, l’Agenzia ha stabilito che la quantificazione del rischio utilizzando un approccio non lineare (cioè utilizzando una cRfD) tiene adeguatamente conto di tutta la tossicità cronica, compresa la cancerogenicità che potrebbe derivare dall’esposizione al clorfenapir. Poiché non vi sono rischi cronici di preoccupazione, l’Agenzia conclude che l’esposizione aggregata al clorfenapir non rappresenterà un rischio di cancro.

5. Determinazione della sicurezza. Sulla base di queste valutazioni del rischio, l’EPA conclude che esiste una ragionevole certezza che l’esposizione aggregata ai residui di clorfenapir non danneggerà la popolazione generale o i neonati e i bambini.

IV. Altre considerazioni

A. Metodologia di applicazione analitica

Il metodo di applicazione analitica dell’impianto è designato come M2427, un metodo di gascromatografia/rilevazione a cattura elettronica (GC/ECD) con un limite di quantificazione (LOQ) di 0,05 ppm. Il metodo è stato sottoposto ad una validazione di laboratorio indipendente (ILV) e ad una validazione radio accettabile utilizzando campioni ottenuti da studi sul metabolismo della lattuga e del pomodoro. L’EPA ha concluso che il metodo M2427 è adeguato ai fini della raccolta dei dati e dell’applicazione della tolleranza.

Il metodo può essere richiesto a: Chief, Analytical Chemistry Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Piede. Meade, MD 20755-5350; numero di telefono: (410) 305-2905; indirizzo e-mail: [email protected].

B. Limiti internazionali di residui

Nel prendere le sue decisioni di tolleranza, EPA cerca di armonizzare le tolleranze degli Stati Uniti con gli standard internazionali quando possibile, in linea con gli standard di sicurezza alimentare degli Stati Uniti e le pratiche agricole. L’EPA considera i limiti massimi internazionali di residui (LMR) stabiliti dalla Commissione del Codex Alimentarius (Codex), come richiesto dalla sezione 408, lettera b), punto 4) della FFDCA. Il Codex Alimentarius è un programma congiunto delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura/Organizzazione Mondiale della Sanità food standards program, ed è riconosciuto come un’organizzazione internazionale di standard di sicurezza alimentare negli accordi commerciali di cui gli Stati Uniti sono parte. L’EPA può stabilire una tolleranza diversa da quella di un LMR del Codex; tuttavia, la sezione 408, lettera b), punto 4, della FFDCA richiede che l’EPA spieghi i motivi dell’allontanamento dal livello del Codex.

Non esistono limiti massimi di residui (LMR) del Codex per i residui di clorfenapir nei/sui prodotti proposti.

C. Revisioni a Petitioned-For Tolerances

EPA ha rivisto le tolleranze proposte per i residui di clorfenapir su vegetali, fruttiferi, gruppo 8-10 sulla base delle attuali classi di arrotondamento OCSE. Non è necessario rimuovere la tolleranza esistente per la verdura, la fruttificazione, il gruppo 8-10 a 1,0 ppm; piuttosto l’EPA sta semplicemente modificando la tolleranza esistente come richiesto.Inizio pagina stampata 8472

V. Conclusione

Pertanto, sono stabilite tolleranze per i residui dell’insetticida clorfenapir, 4-bromo-2-(4-clorofenil)-1-(etossimetil)-5-(trifluorometil)-1 H-pirrolo-3-carbonitrile, in o su Basilico, foglie fresche a 80 ppm; Erba cipollina, foglie fresche a 20 ppm; e Cetriolo a 0,5 ppm; e gruppo vegetale, fruttifero, 8-10 a 2 ppm.

VI. Statutary and Executive Order Reviews

Questa azione stabilisce le tolleranze ai sensi della sezione FFDCA 408(d) in risposta a una petizione presentata all’Agenzia. L’Office of Management and Budget (OMB) ha esentato questi tipi di azioni dalla revisione ai sensi dell’ordine esecutivo 12866, intitolato “Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735, 4 ottobre 1993). A causa di questa azione è stato esonerato dalla verifica in Ordine Esecutivo 12866, questa azione non è soggetta a provvedimento Esecutivo 13211, dal titolo “Azioni in Materia di Normativa, Che Influenzano in modo Significativo la Fornitura di Energia, la Distribuzione o l’Uso” (66 FR 28355, 22 Maggio 2001) o di Ordine Esecutivo 13045, dal titolo “la Protezione dei Bambini dalla Ambientali e Rischi per la Salute Rischi per la Sicurezza” (62 FR 19885, 23 aprile 1997), né è considerato un intervento regolamentare in Ordine Esecutivo 13771, dal titolo “Ridurre i Regolamenti e Controllare i Costi della Regolamentazione” (82 FR 9339, 3 febbraio 2017). Questa azione non contiene alcuna raccolta di informazioni soggette all’approvazione OMB ai sensi della legge sulla riduzione del lavoro di ufficio (PRA) (44 U. S. C. 3501 e segg.), né richiede alcuna considerazione speciale ai sensi dell’Ordine esecutivo 12898, intitolato “Azioni federali per affrontare la giustizia ambientale nelle popolazioni minoritarie e nelle popolazioni a basso reddito” (59 FR 7629, 16 febbraio 1994).

Poiché le tolleranze e le esenzioni stabilite sulla base di una petizione ai sensi della sezione FFDCA 408 (d), come le tolleranze in questa regola finale, non richiedono l’emissione di una regola proposta, i requisiti del Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U. S. C. 601 e segg.), non applicare.

Questa azione regola direttamente i coltivatori, i trasformatori alimentari, i gestori di alimenti e i rivenditori di alimenti, non gli Stati o le tribù, né altera le relazioni o la distribuzione del potere e delle responsabilità stabilite dal Congresso nelle disposizioni di prelazione della sezione 408(n)(4) della FFDCA. Come tale, l’Agenzia ha stabilito che questa azione non avrà un notevole effetto diretto sugli Stati o Governi Tribali, sul rapporto tra il Governo Nazionale e gli Stati o Governi Tribali, o sulla distribuzione del potere e delle responsabilità tra i diversi livelli di governo o tra il Governo Federale e le Tribù Indiane. Pertanto, l’Agenzia ha stabilito che l’Ordine esecutivo 13132, intitolato “Federalismo” (64 FR 43255, 10 agosto 1999) e l’Ordine esecutivo 13175, intitolato “Consultazione e coordinamento con i governi tribali indiani” (65 FR 67249, 9 novembre 2000) non si applicano a questa azione. Inoltre, questa azione non impone alcun obbligo esecutivo o contiene alcun mandato non finanziato come descritto nel Titolo II del Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U. S. C. 1501 e segg.).

Questa azione non comporta standard tecnici che richiederebbero l’esame da parte dell’Agenzia degli standard di consenso volontario ai sensi della sezione 12(d) del National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U. S. C. 272 nota).

VII. Congressional Review Act

Ai sensi del Congressional Review Act (5 U. S. C. 801 e segg.), EPA presenterà un rapporto contenente questa regola e altre informazioni richieste al Senato degli Stati Uniti, gli Stati Uniti Camera dei Rappresentanti, e il Controllore generale degli Stati Uniti prima della pubblicazione della regola nel Registro federale. Questa azione non è una “regola principale” come definita da 5 U. S. C. 804(2).

Elenco iniziale dei soggetti

Elenco dei soggetti nella parte 40 CFR 180

• Protezione dell’ambiente
• Pratica e procedura amministrativa
• Prodotti agricoli
• Pesticidi e parassiti
• Requisiti di rendicontazione e registrazione

Elenco finale dei soggetti Firma iniziale

Firma finale

Pertanto, 40 CFR capitolo I è modificato come segue:

Parte iniziale

PARTE 180—

Parte finale Parte iniziale Modifica

1. La citazione dell’autorità per la parte 180 continua a leggere come segue:

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U. S. C. 321 (q), 346a e 371.

End Authority Start Amendment Part

2. Nel § 180.513, modificare la tabella di cui al paragrafo (a) (1) come segue:

End Amendment Part Start Amendment Part

a. Aggiungere in ordine alfabetico le voci “Basilico, foglie fresche”;” Erba cipollina, foglie fresche”; e” Cetriolo”; e

End Amendment Part Start Amendment Part

b. Rivedere la voce per”Verdura, fruttificazione, gruppo 8-10″.

End Amendment Part

Le aggiunte e le revisioni si leggono come segue:

Fine Informazioni aggiuntive