Codeina non deve essere utilizzato in bambini sotto i 12 anni per la tosse e il raffreddore

Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate – Umano (CMDh)1 ha concordato con il consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali, tra cui problemi respiratori, con codeina contenenti farmaci quando utilizzato per la tosse e il raffreddore nei bambini. A seguito di queste nuove misure:

• L’uso di codeina per tosse e raffreddore è ora controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Ciò significa che non deve essere usato in questo gruppo di pazienti.
• L’uso di codeina per tosse e raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni che hanno problemi respiratori.

Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua conversione in morfina nel corpo. Alcune persone convertono la codeina in morfina ad un ritmo più veloce del normale, con conseguente alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono portare a gravi effetti, come difficoltà respiratorie.

Le nuove misure seguono una revisione da parte del Comitato di valutazione del rischio di farmacovigilanza (PRAC) dell’EM. Il PRAC ha ritenuto che, sebbene effetti indesiderati indotti dalla morfina possano verificarsi in pazienti di tutte le età, il modo in cui la codeina viene convertita in morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni è più variabile e imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di tali effetti indesiderati. Inoltre, i bambini che hanno già problemi respiratori possono essere più suscettibili ai problemi respiratori dovuti alla codeina. Il PRAC ha anche notato che tosse e raffreddore sono generalmente condizioni autolimitanti e l’evidenza che la codeina è efficace nel trattamento della tosse nei bambini è limitata.

Oltre alle nuove misure per i bambini, la codeina non deve essere utilizzata in persone di qualsiasi età che sono note per convertire la codeina in morfina ad un ritmo più veloce del normale (“metabolizzatori ultra-rapidi”) né nelle madri che allattano, poiché la codeina può danneggiare il bambino perché passa nel latte materno.

Questa recensione viene dopo una precedente revisione della codeina per il sollievo dal dolore nei bambini, che ha portato all’introduzione di diverse restrizioni al fine di garantire che il medicinale fosse usato nel modo più sicuro possibile. Poiché si è capito che considerazioni simili potrebbero applicarsi all’uso della codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, è stata avviata una seconda revisione a livello dell’UE di tale uso. Le restrizioni per la codeina per tosse e raffreddore sono in gran parte in linea con le precedenti raccomandazioni per la codeina quando utilizzate per alleviare il dolore.

Poiché il CMDh ha ora approvato le misure PRAC per consenso, le misure saranno attuate direttamente dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, secondo un calendario concordato.

Informazioni per i pazienti

• A seguito di un riesame a livello dell’UE della codeina utilizzata per la tosse e il raffreddore, sono state apportate modifiche al modo in cui il medicinale viene utilizzato per garantire che i benefici continuino a superare i rischi nei bambini e negli adolescenti.
• I medicinali contenenti codeina per la tosse e il raffreddore non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori.
• Nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni che hanno problemi respiratori, la codeina non è raccomandata in quanto questa popolazione può essere più suscettibile a problemi respiratori dovuti alla codeina.
• I pazienti di tutte le età che sono noti per essere “metabolizzatori ultra-rapidi”, il che significa che convertono la codeina in morfina molto rapidamente, non devono usare la codeina per tosse e raffreddore in quanto sono più a rischio di gravi effetti indesiderati con la codeina.
• Le madri che allattano non devono assumere codeina poiché la codeina può danneggiare il bambino perché passa nel latte materno.
• I genitori e gli operatori sanitari che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi in un paziente a cui è stata somministrata codeina devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille piccole, sensazione o malessere, stitichezza e mancanza di appetito.
• Se lei o il bambino siete in trattamento con codeina e avete domande o dubbi sul trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Informazioni per gli operatori sanitari

• La codeina per tosse e raffreddore è ora controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni e non raccomandata nei bambini tra i 12 e i 18 anni con funzionalità respiratoria compromessa.
• La codeina è anche controindicata nelle donne durante l’allattamento e nei pazienti noti per essere metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Queste nuove misure seguono una revisione dei dati disponibili di sicurezza ed efficacia sulla codeina quando usata per tosse e raffreddore, compresi i dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi, dati post-marketing in Europa e altra letteratura pubblicata sull’uso della codeina nei bambini.

In totale, 14 casi di intossicazione da codeina nei bambini (di età compresa tra 17 giorni e 6 anni) relativi al trattamento della tosse e dell’infezione respiratoria sono stati identificati nella letteratura pubblicata, quattro dei quali hanno avuto esito fatale.

I dati disponibili indicano che il modo in cui la codeina viene convertita in morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni è più variabile e imprevedibile, rendendo questa popolazione a rischio speciale di effetti collaterali indotti dalla morfina. Inoltre, l’evidenza che la codeina è efficace nel trattamento della tosse nei bambini è limitata e le linee guida internazionali sottolineano che la tosse associata a infezioni virali può essere gestita in modo soddisfacente con fluidi e aumento dell’umidità ambientale; nel caso della tosse cronica, il trattamento deve essere diretto alla malattia di base.

Maggiori informazioni sulla medicina

La codeina è un farmaco oppioide che viene convertito in morfina nel corpo. È ampiamente usato per alleviare il dolore e per il trattamento dei sintomi di tosse e raffreddore. Nell’UE, i medicinali contenenti codeina sono stati approvati attraverso procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica o da banco nei diversi Stati membri. La codeina è commercializzata come medicinale a singolo ingrediente o in combinazione con altri principi attivi.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione della codeina quando viene utilizzata per la tosse e il raffreddore nei bambini è stata avviata nell’aprile 2014 su richiesta dell’agenzia tedesca per i medicinali (BfArM), ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.

La revisione è stata effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato dell’EM responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni. Poiché tutti i medicinali contenenti codeina sono autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state inoltrate al CMDh per la sua posizione. Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, nonché l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia, ed è responsabile di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’UE.

Il 22 aprile 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, pertanto le misure raccomandate dal PRAC saranno attuate direttamente dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, secondo un calendario concordato.

1 La CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell’Unione Europea (UE), l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.