Qual è lo scopo di questa recensione?
Questa recensione di Cochrane mirava a valutare i benefici e i danni dei trattamenti per gli emangiomi della pelle nei neonati e nei bambini (noti come “emangiomi infantili”). Abbiamo raccolto e analizzato 28 studi clinici rilevanti per rispondere a questa domanda.
Messaggi chiave
Solo uno dei nostri confronti chiave (propranololo verso placebo) ha misurato la clearance dell’emangioma, con prove di qualità moderata a sostegno di questo risultato. Abbiamo trovato prove di bassa o moderata qualità per le seguenti misure specifiche di risoluzione: riduzione del volume, arrossamento e dimensione. Abbiamo trovato prove molto basse e di bassa qualità per i risultati riguardanti gli effetti collaterali, il che significa che non siamo stati in grado di trarre conclusioni definitive sulla sicurezza.
Il propranololo orale è attualmente il trattamento standard per questa condizione e non abbiamo trovato prove per contestare questo trattamento in termini di efficacia e sicurezza. Tuttavia, potenziali pregiudizi nella progettazione di molti degli studi inclusi influenzano la nostra fiducia nei risultati della revisione. La ricerca futura di alta qualità dovrebbe valutare gli effetti del propranololo e del timololo maleato, così come di altri farmaci nuovi e più vecchi, sui risultati importanti per i pazienti.
Cosa è stato studiato nella recensione?
Gli emangiomi infantili sono gonfiori morbidi e sollevati sulla pelle, spesso con una superficie rosso vivo causata da una crescita eccessiva non cancerosa dei vasi sanguigni nella pelle. La maggior parte delle lesioni non è complicata e si ridurrà da sola all’età di sette anni; tuttavia, alcune richiedono un trattamento se si verificano in aree ad alto rischio (ad esempio vicino agli occhi) o causano disagio psicologico.
Abbiamo incluso tutti i tipi di trattamento per gli emangiomi infantili, che potevano essere somministrati da soli o in combinazione, o confrontati tra loro, a un ‘placebo’ (cioè un trattamento senza agente attivo), o contro i bambini i cui emangiomi non sono stati trattati ma osservati.
Quali sono i principali risultati della revisione?
Abbiamo incluso 28 studi, con un totale di partecipanti 1728, che hanno valutato laser, beta bloccanti (ad esempio propranololo), steroidi, radioterapia e altri trattamenti. I trattamenti sono stati confrontati con un approccio di monitoraggio attivo (osservazione), placebo, radiazioni fittizie o altri interventi (somministrati da soli o in combinazione con un altro trattamento). Gli studi sono stati condotti in più paesi; l’età dei partecipanti variava da 12 settimane a 13,4 anni; e la maggior parte degli studi includeva più ragazze che ragazzi (23/28). I bambini avevano diversi tipi di emangioma. La durata del follow-up variava da 7 giorni a 72 mesi.
I seguenti risultati sono stati misurati 24 settimane dopo l ‘ inizio del trattamento. Tutti i risultati non di sicurezza presentati qui sono stati valutati dal medico (cioè valutati dal medico responsabile di un paziente).
Rispetto al trattamento con placebo, il propranololo assunto per via orale alla dose di 3 mg/kg/die è probabilmente più vantaggioso in termini di clearance completa o quasi completa del gonfiore e riduzione del volume dell’emangioma (evidenza di qualità moderata). Non abbiamo trovato alcuna prova di una differenza tra i due trattamenti in termini di effetti collaterali gravi o di altri effetti collaterali a breve o lungo termine (prove di bassa qualità). La maggior parte delle prove per questo confronto si basava su uno studio sponsorizzato dal settore.
Timololo maleato 0.il gel al 5% applicato localmente due volte al giorno può ridurre il rossore come misura della risoluzione quando valutato rispetto al placebo (evidenza di bassa qualità). In entrambi i gruppi non sono stati riportati eventi cardiovascolari gravi a breve o lungo termine. Non ci sono stati altri dati di sicurezza per timololo maleato rispetto al placebo (prove di bassa qualità). Questo confronto non ha valutato la clearance del gonfiore.
Non c’era evidenza di una differenza tra propranololo assunto per via orale (tramite una compressa una volta al giorno, alla dose di 1,0 mg/kg) e timololo maleato topico (0.5% collirio applicato due volte al giorno) in termini di effetto sulla riduzione delle dimensioni dell’emangioma del 50% o più (prove di bassa qualità). Sono stati osservati effetti indesiderati più generali a breve o lungo termine (come diarrea grave, stanchezza e diminuzione dell’appetito) con il propranololo, ma a causa di evidenze di qualità molto bassa, questi risultati sono incerti. Questo confronto non ha valutato la clearance del gonfiore.
La maggior parte dei confronti valutati, compresi quelli sopra descritti, non ha riportato i seguenti risultati: parere del genitore o del bambino di miglioramento; la percentuale di genitori o figli che considerano c’è ancora un problema; e aspetto estetico.
Quanto è aggiornata questa recensione?
Abbiamo cercato studi fino a febbraio 2017.