Il primo ceppo di C. butyricum MIYAIRI è stato isolato dalle feci del Dr. Chikaji Miyairi in Giappone nel 1933, e CBM 588 è il 588 ° ceppo MIYAIRI, isolato da un campione di terreno a Nagano, in Giappone, nel 1963. I preparati basati su CBM 588 hanno una lunga storia di uso sicuro nelle popolazioni umane in Asia, in particolare in Giappone, dove tali prodotti sono variamente classificati come farmaci, “quasi farmaci” e probiotici OTC (da banco). La storia sicura di CBM 588 nelle popolazioni asiatiche umane è supportata da varie pubblicazioni e casi di studio peer-reviewed risalenti al 1963, comprese le segnalazioni di uso di CBM 588 in pazienti gravemente malati, immunodepressi e ospedalizzati, le cui età vanno dai neonati agli anziani e includono donne incinte.
La sua utilità deriva principalmente dalla sua capacità di interferire con la crescita di Clostridium difficile altamente patogeno antagonizzando la sua moltiplicazione. È spesso usato negli ospedali giapponesi per C. profilassi difficile tra i pazienti ricoverati e, in particolare, durante la somministrazione di alcuni potenti antibiotici (ad esempio: levofloxacina) associati a infezione opportunistica da C. difficile.
CBM 588 è stato approvato per l’uso clinico negli esseri umani dal Ministero giapponese della Salute e del benessere nel 1970. La preparazione standard commercializzata da Miyarisan Pharmaceutical (Tokyo, Giappone) è costituita da compresse bianche marcate contenenti ciascuna 0,35 × 106 unità formanti colonie (CFU) di C. butyricum MIYAIRI 588 (come agente attivo). CBM 588 non stabilisce permanentemente nell’intestino, in comune con altri batteri probiotici somministrati per via orale. CBM 588 per uso clinico è prodotto da fermentazione anaerobica sommersa seguita da centrifugazione, essiccazione, miscelazione e confezionamento.
Il ceppo MIYAIRI 588 di C. butyricum non porta alcun gene che codifica per tossine e fattori di virulenza associati al clostridium o ad altri enteropatogeni. L’assenza di produzione di neurotossine è stata dimostrata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) e dall’ibridazione di Southern blot per il gene della tossina botulinica di tipo E. L’assenza di geni che codificano la neurotossina botulinica A,B,F e di geni che codificano l’emoagglutinina non tossica (NTNH) e di geni che codificano le tossine di Clostridium perfringens (alfa, beta, epsilon e iota) è stata dimostrata dal test PCR.
Questo ceppo è depositato presso l’Istituto di ricerca di fermentazione, Agenzia di Scienza e tecnologia industriale, Giappone sotto il ceppo nome Clostridium butyricum MIYAIRI 588 ceppo, deposito numero FERM BP-2789. Recenti pareri dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare confermano la nomenclatura ufficiale del ceppo come Clostridium butyricum FERM BP-2789.