Il 25 settembre 1996 la Germania ha presentato un deferimento per il clormezanone ai sensi dell’articolo 12 della direttiva 75/319 / CEE del Consiglio e successive modifiche. La Germania ha chiesto al CPMP “di esprimere un parere sull’esistenza di un rapporto beneficio/rischio sfavorevole per il clormezanone nell’indicazione in cui è più ampiamente utilizzato nell’UE, ovvero il dolore lombare con contrattura muscolare”.
Secondo il parere del CPMP del 22 gennaio 1997, il rapporto rischio/beneficio dei composti contenenti clormezanone era considerato sfavorevole e il Comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all ‘ immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti clormezanone.
Alcuni titolari dell ‘autorizzazione all’ immissione in commercio di clormezanone hanno presentato ricorso contro il parere e il 21 marzo 1997 sono stati presentati i motivi del ricorso.
Il 14 maggio 1997 il CPMP, dopo aver esaminato i motivi del ricorso, ha adottato un parere definitivo che mantiene le conclusioni del parere del 22 gennaio 1997.
Una copia del parere finale sul clormezanone è disponibile su Internet, insieme all’allegato C che fornisce le conclusioni scientifiche. Traduzioni del parere e dell’allegato C sono disponibili anche su Internet in francese, tedesco e spagnolo.
Il parere definitivo è stato convertito in Decisione dalla Commissione europea il 27 agosto 1997.