EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici
Negli studi clinici, 3 (0,5%) 589 nelle donne whoreceived trattamento con CLEOCIN Ovuli Vaginali interrotto la terapia a causa todrug eventi avversi correlati. Nel 10,5% dei pazienti sono stati riportati eventi avversi giudicati ragionevoli per essere stati causati da supposte vaginali di clindamicina fosfato. Gli eventi riportati dall ‘ 1% o più dei pazienti trattati con CLEOCIN Ovuli vaginali sono stati i seguenti:
Sistema urogenitale: disturbo vulvovaginale (3,4%), dolore vaginale (1,9%) e moniliasi vaginale (1,5%).
Organismo nel suo complesso: Infezione fungina (1,0%).
Altri eventi segnalati da < 1% dei pazienti inclusi:
Sistema urogenitale: disturbi mestruali, disuria, pielonefrite, perdite vaginali e vaginite/infezione vaginale.
Corpo nel suo complesso: Crampi addominali, localizzatidolore addominale, febbre, dolore al fianco, dolore generalizzato, mal di testa,edema localizzato e moniliasi.
Apparato digerente: diarrea, nausea e vomito.
Pelle: prurito al sito di applicazione, eruzione cutanea, dolore al sito di applicazione e prurito al sito di applicazione.
Altre formulazioni di clindamicina
L’esposizione sistemica complessiva alla clindamicina da ovuli cleocinvaginali è sostanzialmente inferiore all’esposizione sistemica da dosi terapeutiche di clindamicina cloridrato orale (da due a 20 volte inferiore)o clindamicina fosfato parenterale (da 40 a 50 volte inferiore) (vedere FARMACOLOGIA CLINICA). Sebbene questi livelli più bassi di esposizione siano meno propensi a produrre le reazioni comuni osservate con clindamicina orale o parenterale, la possibilità di queste e di altre reazioni non può essere esclusa.
Le seguenti reazioni avverse e test di laboratorio alterati sono stati riportati con l’uso orale o parenterale di clindamicina e possono verificarsi anche dopo la somministrazione di ovuli vaginali di CLEOCINA:
Gastrointestinale: dolore addominale, esofagite,nausea, vomito e diarrea (vedere AVVERTENZE).
Ematopoietico: sono stati riportati neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia. Nessuna relazione eziologica diretta con la terapia concomitante con clindamicina può essere effettuata in qualsiasi di queste segnalazioni.
Reazioni di ipersensibilità: Durante la terapia farmacologica sono stati osservati rash maculopapulare e orticaria. Le eruzioni cutanee generalizzate da lievi a moderatemorbilliformi sono le più frequentemente riportate di tutte le azioni avversarie. Rari casi di eritema multiforme, alcuni simili alla sindrome di Stevens-Johnson, sono stati associati alla clindamicina. Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anaphylactoid. Se una reazione di ipersensibilità si verifica, il farmaco deve essere interrotto.
Fegato: durante la terapia con clindamicina sono state osservate ittero e anomalie nei test di funzionalità epatica.
Muscolo-scheletrico: Sono stati riportati rari casi di poliartrite.
Renale: sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione diretta tra la clindamicina e il danno renale, in rari casi è stata osservata disfunzione renale caratterizzata da azotemia, oliguria e/o proteinuria.
Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Cleocin ovuli vaginali (clindamicina fosfato supposte vaginali)