Se svolgete attività commerciali in Europa e state installando una camera bianca che si occupa della produzione di medicinali sterili, la vostra camera bianca deve rispettare i più recenti standard stabiliti nella “Revisione dell’allegato alla Guida UE alle buone pratiche di fabbricazione-Fabbricazione di medicinali sterili.”
Le classificazioni delle camere bianche possono essere confuse. È importante capire le classificazioni delle camere bianche per:
a) capire a quale standard attenersi durante la messa in servizio del progetto e
b) come farlo in modo economico.
Considerazioni generali
Le norme richiedono che la fabbricazione di prodotti sterili sia effettuata in aree pulite con ingresso nelle aree attraverso airlock, sia da parte di personale o attrezzature e materiali. L’aria che passa nell’area dovrebbe farlo attraverso filtri con efficienza designata. Varie operazioni, tra cui la preparazione dei componenti, la preparazione del prodotto e il riempimento, devono essere eseguite in aree separate all’interno della camera bianca.
Le operazioni di produzione sono divise in due categorie: quelle in cui il prodotto è sterilizzato terminalmente e quelle che sono condotte asetticamente in alcune o in tutte le fasi.
Inoltre, queste aree pulite per la fabbricazione di prodotti sterili sono classificate in base alle caratteristiche richieste dell’ambiente per ridurre al minimo i rischi di contaminazione particellare o microbica del prodotto o dei materiali trattati.
Soddisfare le condizioni di funzionamento nelle aree della camera bianca richiede che ogni area raggiunga i livelli di pulizia dell’aria specificati nei tassi di occupazione a riposo. A riposo è lo stato in cui l’installazione è completa e tutte le apparecchiature sono installate e operative ma senza la presenza di personale operativo.
Definizioni di grado per la fabbricazione di medicinali sterili
Normalmente, ci sono quattro gradi o livelli di fabbricazione necessari per la fabbricazione di medicinali sterili.
- Grado A – questo definisce la zona locale per operazioni ad alto rischio come zona di riempimento, ciotole di tappo, fiale aperte e fiale e, effettuare connessioni asettiche. In situazioni normali, queste condizioni sono fornite da una workstation a flusso d’aria laminare. Un sistema a flusso laminare fornisce una velocità dell’aria omogenea di 0,45 m / s + / – 20% nella posizione di lavoro.
- Grado B-questo fornisce l’ambiente di fondo per gli articoli di zona di grado A che necessitano di preparazione e riempimento asettici.
- Grado C e D – le aree classificate C e D vengono utilizzate per eseguire compiti meno critici che vengono eseguiti durante le fasi meno critiche del processo di produzione.
La classificazione del particolato nell’aria per questi gradi è riportata nella seguente tabella:
| numero massimo di particelle/m^3 pari o superiore a | |||||
| Grade | a riposo (b) | funzionamento | Federal Standard 209E e classificazioni ISO approssimativo di equivalenza | ||
| 0,5 m m | 5 m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| Un | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B(a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| C(a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | classe 10000, 5.5 M, ISO 7 |
| D(a) | 3 500 000 | 20 000 | non definito (c) | non definito (c) | classe 100000, M 6.5, ISO 8 |
Note:
(a) Per raggiungere i gradi aria B, C e D, il numero di cambi d’aria deve essere correlato alle dimensioni della stanza e alle attrezzature e al personale presenti nella stanza. Il sistema dell’aria deve essere dotato di filtri appropriati, come HEPA per i gradi A, B e C.
b) Le indicazioni fornite per il numero massimo consentito di particelle in condizioni di “riposo” corrispondono approssimativamente allo standard federale degli Stati Uniti 209E e alle classificazioni ISO come segue: i gradi A e B corrispondono alla classe 100, M 3.5, ISO 5; grado C alla classe 10000, M 5.5, iso 7 e grado D con classe 100000, M 6.5, ISO 8.
c) Il requisito e il limite per questo settore dipenderanno dalla natura delle operazioni effettuate.
Grafico via
Le classificazioni specifiche del particolato nell’aria per questi gradi sono specificate nella documentazione appropriata.
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