L ‘uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato gravi reazioni avverse durante l’ uso di prodotti contenenti chinolone o fluorochinolone (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato solo in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.3).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Infezioni del tratto genitale
Epididimo-orchite e malattie infiammatorie pelviche possono essere causate da isolati resistenti ai fluorochinoloni di Neisseria gonorrhoeae.
Per l’epididimo-orchite e le malattie infiammatorie pelviche, la ciprofloxacina empirica deve essere presa in considerazione solo in combinazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se il miglioramento clinico non viene raggiunto dopo 3 giorni di trattamento, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni del tratto urinario
La resistenza ai fluorochinoloni di Escherichia coli – il patogeno più comune coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – varia in tutta l’Unione Europea. Si consiglia ai prescrittori di prendere in considerazione la prevalenza locale di resistenza in Escherichia coli ai fluorochinoloni.
Infezioni intra-addominali
Esistono dati limitati sull ‘ efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina nei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con altri agenti antimicrobici in base ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio
L ‘uso nell’ uomo si basa su dati di suscettibilità in vitro e su dati sperimentali nell ‘animale insieme a dati limitati nell’ uomo. I medici curanti devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e /o internazionali riguardanti il trattamento dell’antrace.
Popolazione pediatrica
L ‘ uso della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali disponibili. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
È stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia nelle articolazioni portanti di animali immaturi. I dati di sicurezza di uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; comparatori: n=349, età media = 6,2 anni; fascia di età = 1-17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (distinta da segni clinici e sintomi correlati alle articolazioni) al giorno +42 del 7,2% e del 4,6%. Rispettivamente, un’incidenza di artropatia correlata al farmaco entro 1 anno di follow-up è stata del 9,0% e del 5,7%. L’aumento di casi sospetti di artropatia correlati al farmaco nel tempo non è stato statisticamente significativo tra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio, a causa di possibili eventi avversi correlati alle articolazioni e / o ai tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. È disponibile un’esperienza più limitata nel trattamento di bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite
Ciprofloxacina il trattamento delle infezioni del tratto urinario deve essere preso in considerazione quando non possono essere utilizzati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati della documentazione microbiologica.
Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.
Altre infezioni specifiche gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali, o dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio quando non possono essere utilizzati altri trattamenti, o dopo il fallimento della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica può giustificare un uso di ciprofloxacina.
L ‘uso della ciprofloxacina per specifiche infezioni gravi diverse da quelle sopra menzionate non è stato valutato negli studi clinici e l’ esperienza clinica è limitata. Di conseguenza, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da queste infezioni.
Ipersensibilità
Ipersensibilità e reazioni allergiche, incluse anafilassi e reazioni anafilattoidi, possono verificarsi dopo una singola dose (vedere paragrafo 4.8) e possono essere pericolose per la vita. Se si verifica tale reazione, la ciprofloxacina deve essere interrotta ed è necessario un adeguato trattamento medico.
Reazioni avverse gravi prolungate, invalidanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse gravi prolungate, invalidanti e potenzialmente irreversibili che interessano diversi sistemi corporei (muscolo-scheletrici, nervosi, psichiatrici e sensoriali) sono stati riportati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni indipendentemente dalla loro età e dai fattori di rischio preesistenti. La terapia con ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico curante per un consiglio.
Tendinite e rottura del tendine
La ciprofloxacina non deve essere generalmente utilizzata in pazienti con anamnesi di malattia/disturbo tendineo correlato al trattamento con chinoloni. Tuttavia, in casi molto rari, dopo microbiologica documentazione del microrganismo responsabile e la valutazione del rischio/beneficio, ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune gravi infezioni, in particolare in caso di fallimento della terapia standard o di resistenza batterica, in cui i dati microbiologici possono giustificare l’uso di ciprofloxacina.
La tendinite e la rottura del tendine (specialmente ma non limitata al tendine di Achille), talvolta bilaterale, possono verificarsi già entro 48 ore dall’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono stati riportati casi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti più anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti con trapianti di organi solidi e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Al primo segno di tendinite (es. gonfiore doloroso, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L’arto o gli arti interessati devono essere trattati in modo appropriato (immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere utilizzati se si verificano segni di tendinopatia.
Pazienti con miastenia grave
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché i sintomi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8).
Aneurisma e dissezione aortica e rigurgito/incompetenza della valvola cardiaca
Studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di aneurisma e dissezione aortica, in particolare nei pazienti anziani, e di rigurgito della valvola aortica e mitrale dopo assunzione di fluorochinoloni. Sono stati riportati casi di aneurisma e dissezione aortica, talvolta complicati da rottura (compresi quelli fatali), e di rigurgito/incompetenza di una qualsiasi delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Quindi, fluorochinoloni deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione rischio/beneficio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in pazienti con storia familiare positiva di aneurisma malattie congenite o malattie delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi di pre-esistente aneurisma aortico e/o dissezione del cuore o di malattia della valvola, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti
-sia aortica aneurisma e dissezione e cuore rigurgito della valvola/incompetenza (ad es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di behçet, l’ipertensione, l’artrite reumatoide ), o in aggiunta
-per aortica aneurisma e dissezione (ad esempio, disturbi vascolari come arterite di takayasu o arterite a cellule giganti, o noto, l’aterosclerosi, o sindrome di Sjögren), o in aggiunta
-per il cuore rigurgito della valvola/incompetenza (ad esempio, l’endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma aortico e dissezione, e la loro rottura può anche essere aumentato in pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi sistemici.
In caso di improvviso dolore addominale, toracico o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico in un pronto soccorso.
I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente al medico in caso di dispnea acuta, nuova insorgenza di palpitazioni cardiache o sviluppo di edema addominale o degli arti inferiori.
Disturbi della vista
Se la vista diventa compromessa o si verificano effetti sugli occhi, consultare immediatamente un oculista.
Fotosensibilità
È stato dimostrato che la ciprofloxacina causa reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce solare estesa o all’irradiazione UV durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Convulsioni
È noto che la ciprofloxacina, come altri chinoloni, provoca convulsioni o abbassa la soglia convulsiva. Sono stati riportati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono essere predisposti alle convulsioni. Se si verificano convulsioni, la ciprofloxacina deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati riportati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvertiti di informare il medico prima di continuare il trattamento se si manifestano sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche
Reazioni psichiatriche possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In rari casi, la depressione o la psicosi possono progredire verso ideazioni/pensieri suicidari che culminano nel tentato suicidio o nel suicidio completato. Nel verificarsi di tali casi, la ciprofloxacina deve essere interrotta.
disturbi Cardiaci
si deve usare Cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:
– sindrome congenita del QT lungo
– l’uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio di Classe IA e III anti-arrhythmics, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
– squilibrio elettrolitico non corretto (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
– malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, compresa la ciprofloxacina, in queste popolazioni. (Vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Disglicemia
Come per tutti i chinoloni, sono stati riportati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), solitamente in pazienti diabetici anziani, in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad es. glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Sistema gastrointestinale
Il verificarsi di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche diverse settimane dopo il trattamento) può indicare una colite associata agli antibiotici (pericolosa per la vita con possibile esito fatale), che richiede un trattamento immediato (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, la ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata. I farmaci anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione.
Sistema renale e urinario
È stata riportata cristalluria correlata all ‘ uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un’eccessiva alcalinità delle urine.
Funzionalità renale compromessa
Poiché la ciprofloxacina è ampiamente escreta immodificata per via renale, nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario un aggiustamento della dose, come descritto nel paragrafo 4.2, per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco dovute all ‘ accumulo di ciprofloxacina.
Sistema epatobiliare
Con ciprofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). In caso di segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome tenero), il trattamento deve essere interrotto.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state riportate reazioni emolitiche con ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio non sia considerato superiore al possibile rischio. In questo caso deve essere monitorata la potenziale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o dopo un ciclo di trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che dimostrano resistenza alla ciprofloxacina, con o senza una superinfezione clinicamente apparente. Vi può essere un particolare rischio di selezione di batteri resistenti alla ciprofloxacina durante la durata prolungata del trattamento e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o infezioni causate da stafilococco e Pseudomonas specie.
Il citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e quindi può causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze metabolizzate da questo enzima somministrate contemporaneamente (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. di teofillina) (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Queste reazioni sono più frequenti se il tempo di infusione è di 30 minuti o meno. Queste possono apparire come reazioni cutanee locali che si risolvono rapidamente al termine dell’infusione. La successiva somministrazione endovenosa non è controindicata a meno che le reazioni non si ripetano o peggiorino.