PISA
Nome generico: Ciprofloxacin.
Forma farmaceutica e formulazione: Compresse. Ogni compressa contiene: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato equivalente a 250 mg e ciprofloxacina 500 mg. Eccipiente c b p 1 compressa.
Indicazioni terapeutiche: CIPROBAC® è indicato per il trattamento di infezioni osteoarticolari, gastrointestinali, infezioni del tratto genitourinario, uretrite gonococcica, polmonite, prostatite, febbre tifoide, infezioni dei tessuti molli e altre infezioni causate da microrganismi sensibili.
Farmacocinetica e farmacodinamica: La ciprofloxacina è un fluorochinolone battericida che agisce a livello intracellulare inibendo l’enzima DNA girasi, un enzima battericida essenziale coinvolto nella trascrizione, duplicazione e riparazione del DNA batterico. I fluorochinoloni sono antimicrobici ad ampio spettro, attivi contro un’ampia varietà di germi gram-positivi e gram-negativi. Sono attivi in vitro contro molti enterobatteri, tra cui specie Citrobacter, Enterobacter cloacae e aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, specie Vibrio e Yersinia enterocolitica. I fluorochinoloni hanno una buona attività in vitro contro più bacilli gram-negativi, ceppi resistenti alla penicillina di Neisseria gonorrhoeae, ceppi produttori di beta-lattamasi di Haemophilus influenzae e specie Pseudomona aeruginosa. È stato dimostrato che la ciprofloxacina ha aumentato l’attività nei confronti di molte specie, tra cui P. aeruginosa. Hanno anche dimostrato una buona attività in vitro contro lo Staphylococcus aureus, inclusi ceppi resistenti di S. aureus meticillino-resistente e altri ceppi di Staphylococcus. Alcuni streptococchi tra cui S. pneumoniae e S. i piogeni sono moderatamente sensibili ai chinoloni, ma sono stati riportati fallimenti terapeutici in pazienti con polmonite pneumococcica in trattamento con ciprofloxacina. Ciprofloxacina mostra anche una buona attività in vitro contro specie di Chlamidya trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis e altri micobatteri atipici. Dopo somministrazione orale, la ciprofloxacina viene rapidamente e completamente assorbita. La sua disponibilità è di circa il 70% raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime di 2.5 mcg in 1 a 2 ore dopo una dose orale di 500 mg. La presenza di cibo può ritardare ma non influenzare sostanzialmente il pieno assorbimento della ciprofloxacina. La ciprofloxacina è ampiamente distribuita nella maggior parte dei fluidi corporei e dei tessuti raggiungendo alte concentrazioni nel fegato e nei dotti biliari, nei reni, nei polmoni, nei tessuti ginecologici e prostatici, nelle urine, nell’espettorato, nei fagociti, nella bile, nella pelle, nel grasso e nel tessuto muscolo-scheletrico. La ciprofloxacina penetra nel liquido cerebrospinale ma le sue concentrazioni raggiungono solo il 10% delle concentrazioni plasmatiche, attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno. La sua emivita plasmatica è di circa 3,5-4,5 ore, che può essere prolungata nei pazienti con grave danno renale e negli anziani. il 20-40% del farmaco è legato alle proteine plasmatiche. L’escrezione di ciprofloxacina avviene principalmente attraverso l’urina mediante filtrazione glomerulare ed escrezione renale, ma un terzo avviene attraverso vie extrarenali attraverso il metabolismo epatico, l’escrezione biliare e possibilmente la secrezione transluminale nella mucosa intestinale. Sono stati identificati almeno 4 metaboliti attivi, di cui oxociprofloxacina e sulfociprofloxacina sono i principali metaboliti presenti rispettivamente nelle urine e nelle feci. Solo piccole quantità di ciprofloxacina vengono eliminate mediante dialisi peritoneale e / o emodialisi.
Controindicazioni: Storia di ipersensibilità ai componenti della formula o ad altri fluorochinoloni.
Precauzioni generali: La dose di CIPROBAC® deve essere personalizzata in base alla natura, alla gravità dell’infezione e alle condizioni del paziente. I pazienti con insufficienza renale richiedono una riduzione del dosaggio in base alla clearance della creatinina. CIPROBAC® deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con una storia di epilessia, quelli con funzionalità epatica compromessa, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e miastenia grave. Poiché la ciprofloxacina ha dimostrato di poter causare artropatie e alterazioni degenerative della piastra di crescita, non è raccomandato l ‘ uso in donne in gravidanza, in allattamento, nei bambini e negli adolescenti. Per prevenire il rischio di cristalluria, si raccomanda di mantenere una buona idratazione e impedire che l’urina diventi eccessivamente alcalina.
Restrizioni all ‘uso durante la gravidanza e l’ allattamento: non sono stati condotti studi ben controllati sull ‘ uomo. Tuttavia, la ciprofloxacina attraversa la barriera placentare e ha dimostrato di causare artropatia e danni alla placca di crescita degli animali immaturi. La ciprofloxacina è distribuita nel latte materno. Pertanto, il suo uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
Reazioni collaterali e avverse: CIPROBAC® è generalmente ben tollerato. Tuttavia, sono stati riportati alcuni disturbi gastrointestinali tra cui nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia e molto raramente colite pseudomembranosa. Gli effetti collaterali sul SNC includono mal di testa, vertigini, irrequietezza, sonnolenza, insonnia, disturbi visivi e molto raramente delirio, allucinazioni depressione e convulsioni. Sono state riportate anche reazioni di ipersensibilità caratterizzate da prurito, eruzione cutanea, reazioni di fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, vasculite e necrolisi epidermica tossica. Altre reazioni avverse che possono verificarsi con l’uso di ciprofloxacina sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e raramente anemia emolitica, mialgia e artralgia transitoria, lesione tendinea, ginecomastia e superinfezione opportunistica.
Farmaco e altre interazioni: È stato riportato che l’uso concomitante di chinoloni con alcuni agenti antireumatici come fenbufen, naprossene e clorochina può aumentare il rischio di effetti avversi sul SNC. L ‘assorbimento della ciprofloxacina orale può essere influenzato dall’ uso concomitante di alcuni agenti antineoplastici e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio. È stato osservato un aumento della creatinina sierica quando ciprofloxacina e ciclosporina sono state combinate. Ci sono rapporti che la ciprofloxacina aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali. Probenecid può ridurre l’escrezione urinaria di CIPROBAC®. CIPROBAC® può diminuire l’eliminazione di teofillina e caffeina.
Cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio: CIPROBAC® può causare cambiamenti nei livelli degli enzimi epatici, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e cristalluria.
Precauzioni per quanto riguarda gli effetti di carcinogenesi, mutagenesi, teratogenesi e fertilità: non sono stati condotti studi ben controllati nell ‘ uomo. Ad oggi, non sono stati riportati effetti di carcinogenesi, mutagenesi, teratogenesi o fertilità con l’uso di ciprofloxacina.
Dosaggio e via di somministrazione: CIPROBAC® viene somministrato per via orale e si raccomanda di essere assunto con 250 ml di acqua. Dose per adulti: infezioni osteoarticolari, polmonite, infezioni della pelle e dei tessuti molli, da 500 a 750 mg ogni 12 ore per via orale per 7-14 giorni. Infezioni complicate o gravi possono richiedere un trattamento prolungato. L’osteomielite può richiedere da 4 a 6 settimane di trattamento o più. Diarrea batterica, 500 mg ogni 12 ore per via orale per 5-7 giorni. Gonorrea endocervicale e uretrale, 250 mg per via orale in dose singola. Infezioni del tratto urinario; da 250 a 500 mg ogni 12 ore per via orale per 7-14 giorni. Infezioni complicate o gravi possono richiedere un trattamento prolungato. Pazienti con insufficienza renale: In questi pazienti la dose deve essere ridotta secondo il seguente schema:
Dosaggio per i bambini: CIPROBAC® non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 18 anni di età a causa dei potenziali rischi di causare artropatia. Tuttavia, è stato utilizzato nei bambini a dosi da 10 a 20 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore quando sono state esaurite altre possibilità terapeutiche.
Manifestazioni e gestione del sovradosaggio o dell’ingestione accidentale: non ci sono segnalazioni di sovradosaggio con ciprofloxacina fino ad ora, ma ci si aspetterebbe un’accentuazione degli effetti avversi. Non è noto alcun antidoto specifico. Pertanto, la gestione include la lavanda gastrica o l’induzione del vomito per ridurre l’assorbimento, mantenere un’adeguata idratazione come trattamento specifico e terapia di supporto. Solo piccole quantità di ciprofloxacina vengono eliminate mediante dialisi peritoneale e / o emodialisi.
Presentazione (i): Scatola con 8 compresse da 250 mg.Scatola con 10 o 14 compresse da 500 mg.
Raccomandazioni per la conservazione: conservare a non più di 30°C e in un luogo asciutto.
Leggende di protezione: Letteratura solo per i medici. La sua vendita richiede una prescrizione. Non lasciarlo alla portata dei bambini. Non usi questo medicinale durante la gravidanza, l’allattamento e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nome e indirizzo del laboratorio: Made in Mexico by: Laboratorios PiSA, S.A. de C. V. Av. Miguel Angel de Quevedo n. 555. Cavolo. Tel.: + 34 931 230 000 Coioacano. Città del Messico.
Numero di registrazione del farmaco: 187M99 SSA