Panoramica
Gli studi clinici sul cancro, chiamati anche studi di ricerca, testano molti tipi di trattamenti come nuovi farmaci, nuove tecniche chirurgiche o radioterapia, nuove combinazioni di trattamenti o nuovi metodi. L’obiettivo della ricerca è trovare modi migliori per curare il cancro. Gli studi clinici sul cancro includono la ricerca in quattro diverse fasi. Ogni fase risponde a diverse domande sui nuovi trattamenti.
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Cosa succede negli studi clinici sul cancro?
Negli studi clinici, i pazienti ricevono un trattamento e i medici svolgono ricerche su come il trattamento colpisce i pazienti. I progressi di una persona sono strettamente monitorati durante il processo. Una volta completata la parte di trattamento dello studio, i pazienti possono continuare a essere seguiti al fine di raccogliere informazioni sugli endpoint specifici. Questi endpoint sono definiti prima dell’inizio dello studio e possono includere il tempo per la progressione della malattia e/o la sopravvivenza globale.
Mentre gli studi clinici hanno rischi per le persone che partecipano, ogni studio prende anche misure per proteggere i pazienti.
Consenso informato
Il consenso informato è un processo in corso durante uno studio clinico oncologico in cui tutte le informazioni disponibili sullo studio specifico vengono discusse con la persona che partecipa allo studio. Il medico o l’infermiere esamina il piano di trattamento, compresi i potenziali rischi e benefici del trattamento con il partecipante. Queste informazioni sono anche scritte in un documento (modulo di consenso) che viene presentato al partecipante prima che i trattamenti possano iniziare. Dopo che il potenziale partecipante allo studio ha letto il documento, viene data l’opportunità di porre domande su qualsiasi parte del modulo che non è chiara. Se la persona accetta di partecipare allo studio, il modulo di consenso è firmato. La firma del modulo indica che il partecipante allo studio ha letto il modulo e il medico o l’infermiere di studio ha risposto a qualsiasi domanda sulle informazioni contenute nel modulo, che potrebbero essere state poco chiare. Firmare un modulo di consenso non significa che una persona debba rimanere nello studio. In effetti, una persona può lasciare lo studio in qualsiasi momento. Se una persona sceglie di lasciare lo studio, viene data la possibilità di discutere altri trattamenti e cure con il proprio medico e la loro cura non sarà influenzata in alcun modo.
Protocolli
Il protocollo è il piano d’azione per una sperimentazione clinica. Il piano afferma cosa verrà fatto nello studio e perché. Delinea quante persone prenderanno parte allo studio, quali tipi di pazienti possono prendere parte, quali test riceveranno e quanto spesso, così come il piano di trattamento. Ogni medico che tratta i pazienti nello studio utilizza lo stesso protocollo e deve seguire le linee guida specificate. La Federal Food and Drug Administration (FDA) ha linee guida generali che devono essere seguite da qualsiasi medico o istituzione che conduce studi clinici. Prima che la FDA possa approvare un trattamento, i risultati dello studio vengono controllati per garantire che lo studio sia stato condotto in modo sicuro e secondo queste linee guida.
Per la sicurezza del paziente, ogni protocollo deve essere approvato anche dall’organizzazione che sponsorizza lo studio. Il Comitato di revisione scientifica, un gruppo di individui dell’istituzione, tra cui medici, scienziati, infermieri, amministratori, rivede il protocollo per merito scientifico e fattibilità del protocollo. Anche l’Institutional Review Board (IRB) dell’ospedale deve approvarlo. Questo consiglio comprende i consumatori, clero, e gli operatori sanitari. Esaminano il protocollo per cercare di essere sicuri che la ricerca non esporrà i pazienti a rischi estremi o non etici.
Criteri di ammissibilità
I criteri di ammissibilità sono linee guida del protocollo, che descrivono le caratteristiche che tutti i partecipanti allo studio devono avere. Questi criteri differiscono da studio a studio, a seconda dello scopo della ricerca. Gli esempi sono: età, sesso, tipo e stadio del cancro; e se i pazienti oncologici che hanno avuto un precedente trattamento del cancro o hanno altri problemi di salute possono partecipare.