Sfondo: Programma di cinque settimane di S-1 plus CDDP (5-weekly SP) è la chemioterapia standard di prima linea per i pazienti (pts) con cancro gastrico avanzato (AGC) in Giappone. Tmab con fluoropirimidina più chemioterapia CDDP ha mostrato un beneficio di sopravvivenza per pts con cancro AGC e EGJ HER2-positivi. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sull’efficacia e la sicurezza di 5 SP settimanali combinate con Tmab. Metodi: Abbiamo condotto uno studio prospettico, a singolo braccio, multicentrico, di fase II trial of 5-settimanale SP (S-1 40-60 mg bid per 21 giorni più CDDP 60 mg/m2on 8 ° giorno, ogni 5 settimane) combinato con Tmab (8 mg/kg come dose di carico di 6 mg/kg ogni 3 settimane) pts con HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+ e PESCE positivo) AGC o EGJ cancro. L’endpoint primario era il tasso di risposta (RR) valutato dal comitato di revisione indipendente, utilizzando RECIST v1.1. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza. Con potenza dell ‘ 80% e alfa unilaterale del 10%, trentacinque punti sono stati necessari per rifiutare il 40% di RR sotto il previsto 60% RR. Durante lo studio, il protocollo è stato modificato in base al tasso di maturazione favorevole. Pts sono stati arruolati oltre 35 per migliorare la precisione, fino a quando pts iscrizione fino a 55 (potenza 85% e alpha 5%) o la fine del periodo di competenza predeterminato, a seconda di quale è venuto prima. Risultati: Tra agosto 2012 e gennaio 2014, sono stati arruolati 44 PT. Le caratteristiche di Pts erano: maschi 34 (77%), età media 62.6 anni, PS 0-1 42 (95%), sito tumorale primario dello stomaco 37 (84%), istologia di tipo diffuso 18 (41%). IHC 3 + è stato registrato in 32 (73%) pt. La RR era del 64% (95% CI 48-78, p unilaterale<0,001). La PFS mediana è stata di 6,0 mesi (IC 95% 5,1-10,9). Il sistema operativo mediano non è stato raggiunto. Sono state valutate le tossicità nei primi quattro cicli. Gli eventi avversi di grado 3-4 più comuni sono stati anoressia (23%), diarrea (11%), neutropenia (23%), anemia (16%) e trombocitopenia (11%). È stato riportato un decesso (2%) correlato al trattamento. Conclusione: 5-settimanale SP combinato con Tmab ha mostrato una buona efficacia con tossicità accettabile per pts con cancro avanzato AGC o EGJ. Informazioni sugli studi clinici: UMIN000008389.