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Quando i risultati della CABANA prova di fibrillazione atriale ablazione confrontato con la terapia medica, sono stati presentati al Heart Rhythm Society sessione Scientifica Annuale in Maggio 2018, la reazione è stata rapida e rumorosa.
Come precedentemente riportato da Cardiology Today, nell’analisi intention-to-treat, non vi era alcuna differenza tra i gruppi nell’endpoint primario di morte, ictus invalidante, sanguinamento grave o arresto cardiaco dopo un follow-up mediano di 4 anni, ma le analisi in trattamento e per protocollo hanno favorito l’ablazione.
Dati i messaggi misti della presentazione, molti nella comunità di cardiologia hanno detto al momento che avrebbero riservato il giudizio fino a quando lo studio non fosse stato pubblicato su una rivista peer-reviewed. Ciò è accaduto a marzo, quando i principali risultati e un’analisi della qualità della vita sono apparsi in JAMA.
Nello studio principale, nessun sottogruppo prespecificato ha avuto un effetto terapeutico dall’ablazione abbastanza grande da essere clinicamente significativo per l’esito primario nell’analisi intent-to-treat, e la recidiva di AF analizzata con la morte come rischio concorrente è stata ridotta del 48% nel gruppo di ablazione rispetto al gruppo di terapia medica. Nell’analisi della qualità della vita, l’effetto della fibrillazione atriale sul punteggio di sintesi della qualità della vita ha favorito il gruppo di ablazione a 12 mesi, così come i punteggi di frequenza e gravità dell’inventario dei sintomi specifici di Mayo AF.
Cardiology Today ha chiesto ad alcuni membri del suo comitato editoriale e agli innovatori di Next Gen di discutere se le pubblicazioni offrono chiarezza sul fatto che l’ablazione AF sia un trattamento appropriato e, in tal caso, chi sono i migliori candidati per questo.
Jagmeet Singh, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital e Harvard Medical School
I risultati pubblicati sono in anticipo che l’analisi intention-to-treat ha mostrato che l’ablazione con catetere non era superiore alla terapia medica convenzionale. Su questo fronte, il processo potrebbe anche essere considerato indeterminato. In particolare, i pazienti all’interno del braccio di ablazione hanno fatto molto meglio del braccio di terapia medica in termini di libertà dalla recidiva di AF e dall’endpoint composito. L’analisi per protocollo indica che l’ablazione potrebbe essere considerata superiore al braccio di terapia medica.
La popolazione di pazienti CABANA riflette la nostra popolazione quotidiana di pazienti sottoposti ad ablazione con catetere. Dal punto di vista della qualità della vita, rispetto agli studi precedenti, CABANA è il più grande con il follow-up più lungo e mostra che il braccio di ablazione era superiore al braccio di terapia farmacologica. Un risultato importante da notare qui è che una percentuale sostanziale di pazienti nel braccio di terapia farmacologica ha anche mostrato un miglioramento dei sintomi correlati alla AF e della qualità della vita. Inoltre, peggiore è lo stato dei sintomi di base del paziente, maggiore è la probabilità di beneficio. Il fatto che non vi sia alcuna differenza nell’endpoint primario e che la qualità della vita sia migliorata in entrambi i bracci suggerisce la necessità di un processo decisionale condiviso con il paziente mentre decide la strategia di trattamento appropriata.
Ci sono molte domande a cui è necessario rispondere su quale sottoinsieme di pazienti con ablazione AF ha derivato il massimo beneficio e c’è stata qualche interazione tra la strategia ablativa, la dimensione atriale sinistra e altre covariate specifiche del paziente sugli esiti clinici.
Albert L. Waldo, MD, PhD (On.), Case Western Reserve University School of Medicine e University Hospitals Cleveland Medical Center
I principali risultati pubblicati di CABANA si espandono semplicemente su ciò che è stato presentato l’anno scorso a HRS, fornendo maggiori dettagli, ma lo stesso tema. Forse la cosa più preziosa che è risultata dallo studio è che l’ablazione della FA come terapia di prima linea era notevolmente sicura. Ma ancora, dobbiamo ricordare che c’è un’incidenza riportata di mortalità associata all’ablazione AF, fino allo 0,42%, cioè circa 4,2 decessi ospedalieri per 1.000 procedure negli Stati Uniti.
La mia opinione è che l’ablazione è un buon strumento e talvolta dovrebbe essere il trattamento di prima scelta. Tieni presente, tuttavia, che l’ablazione è empirica. L’unica cosa che capiamo con certezza è che l’AF è innescato da impulsi provenienti dalle vene polmonari. Tutti concordano sul fatto che è necessario l’isolamento della vena polmonare, ma è necessario anche un substrato vulnerabile per far prendere piede l’AF. Sembra anche esserci una connessione tra infiammazione e AF. E ‘ una cosa difficile da decifrare.
L’analisi della qualità della vita conferma che l’assenza di AF è migliore della presenza di AF e l’assenza è più probabile dopo l’ablazione. Ma dobbiamo ricordare che la ricorrenza di AF è comune qualunque sia la terapia.
Abbiamo bisogno di una comprensione approfondita del meccanismo o dei meccanismi che sostengono l’AF. Poi, possiamo andare dopo di loro con ablazione mirata, e l’aspettativa di un tasso di successo prevedibilmente elevato.
Daniel J. Cantillon, MD, Cleveland Clinic
L’analisi della qualità della vita di CABANA dimostra innanzitutto che sia il farmaco che i pazienti trattati proceduralmente hanno ottenuto guadagni significativi. Tuttavia, l’ablazione con catetere ha solidamente battuto la terapia farmacologica testa a testa, dove circa il 14% in più di pazienti ha goduto di un sollievo completo o quasi completo dei sintomi della FA al follow-up di 1 anno.
I miglioramenti della qualità della vita AF sembrano essere guidati dai risultati. L’ablazione con catetere ha semplicemente sovraperformato la terapia farmacologica in questo studio in termini di libertà dall’AF. Inoltre, gli effetti collaterali correlati ai farmaci, le reazioni avverse e gli inconvenienti legati al trattamento, come la necessità di ulteriori test di laboratorio, ricariche e costi dei farmaci, sono anche suscettibili di svolgere un ruolo perché continuano in perpetuo, mentre i pazienti trattati proceduralmente fanno forse maggiori sacrifici in anticipo in termini di rischio e recupero, ma vengono successivamente premiati con risultati migliori.
L’implicazione ovvia e importante è che dobbiamo dare la priorità ai pazienti più altamente sintomatici per il trattamento procedurale, così come a quelli con caratteristiche cliniche suscettibili di ottenere i migliori risultati possibili di ablazione.
Questi risultati riorientano in modo appropriato il nostro campo sul trattamento AF come mezzo per migliorare la qualità della vita. Eleva l’importanza della ricerca dedicata utilizzando i risultati segnalati dai pazienti, come il nostro programma AF Tracker, sfruttando al contempo la tecnologia sanitaria digitale per connetterci meglio con i nostri pazienti. – di Erik Swain
Mark DB, et al. JAMA. 2019; doi:10.1001 / jama.2019.0692.
Packer DL, et al. JAMA. 2019; doi:10.1001 / jama.2019.0693.
Informazioni integrative: Cantillon riferisce che consulta o fa parte di un comitato direttivo per Abbott, Boston Scientific e Stryker Sustainability. Singh riferisce di avere legami finanziari con diverse società di dispositivi, nessuna delle quali è rilevante per il presente studio. Waldo non riporta informazioni finanziarie rilevanti.
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