Annonce de sécurité
Informations supplémentaires pour les patients
Informations supplémentaires pour les professionnels de la santé
Résumé des données
Annonce de sécurité
États-Unis La Food and Drug Administration (FDA) informe le public que l’aide au sevrage tabagique Chantix (varénicline) peut être associée à un risque réduit et accru de certains événements indésirables cardiovasculaires chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Ces informations de sécurité seront ajoutées à la section Mises en garde et précautions de l’étiquetage du médecin de Chantix. Le Guide des médicaments du patient sera également révisé pour informer les patients de ce risque possible.
La FDA a examiné un essai clinique randomisé de 700 fumeurs atteints de maladies cardiovasculaires traités par Chantix ou un placebo (voir le résumé des données ci-dessous). Dans cet essai, Chantix a été efficace pour aider les patients à arrêter de fumer et à rester abstinents pendant un an. Les effets indésirables cardiovasculaires étaient globalement peu fréquents, cependant, certains événements, y compris une crise cardiaque, ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Chantix que chez les patients traités par placebo.
Les professionnels de la santé doivent savoir que le tabagisme est un facteur de risque indépendant et majeur de maladies cardiovasculaires et que l’arrêt du tabac revêt une importance particulière dans cette population de patients. Les avantages connus de Chantix doivent être mis en balance avec ses risques potentiels au moment de décider d’utiliser le médicament chez les fumeurs atteints de maladies cardiovasculaires.
Les patients prenant Chantix doivent contacter leur professionnel de la santé s’ils présentent de nouveaux symptômes de maladie cardiovasculaire ou une aggravation de ceux-ci.
La FDA continue d’évaluer l’innocuité cardiovasculaire de Chantix et exige du fabricant qu’il effectue une vaste analyse combinée (méta-analyse) d’essais randomisés contrôlés par placebo. La FDA mettra à jour le public lorsque des informations supplémentaires seront disponibles.
Informations supplémentaires pour les patients
- Le tabagisme est un facteur de risque majeur de maladie cardiovasculaire, et Chantix peut vous aider à arrêter de fumer.
- Si vous avez une maladie cardiovasculaire, la prise de Chantix peut augmenter votre risque de certains événements indésirables cardiovasculaires.
- Contactez votre professionnel de la santé si vous ressentez de nouveaux symptômes de maladie cardiovasculaire ou une aggravation de ces symptômes pendant le traitement par Chantix, par exemple:
- Essoufflement ou difficulté à respirer
- Douleur thoracique nouvelle ou aggravée
- Douleur dans les jambes nouvelle ou pire lors de la marche
- Lisez le Guide des médicaments que vous obtenez avec votre ordonnance de Chantix. Il explique les risques liés à l’utilisation de Chantix.
- Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de Chantix.
- Signalez les effets secondaires de l’utilisation de Chantix au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations contenues dans la case « Contactez-nous » en bas de la page.
Informations complémentaires pour les professionnels de la santé
- Le tabagisme est un facteur de risque indépendant et majeur de maladies cardiovasculaires, et Chantix est efficace pour aider les patients à arrêter de fumer.
- Sachez qu’un risque faible et accru de certains événements indésirables cardiovasculaires a été rapporté dans une étude chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire recevant Chantix. Les événements comprenaient une angine de poitrine, un infarctus du myocarde non mortel, un besoin de revascularisation coronaire et un nouveau diagnostic de maladie vasculaire périphérique ou une admission pour une procédure de traitement de la maladie vasculaire périphérique.
- Évaluez les avantages connus de Chantix par rapport aux risques potentiels de son utilisation chez les fumeurs atteints de maladies cardiovasculaires.
- Conseillez aux patients de consulter un médecin s’ils présentent de nouveaux symptômes de maladie cardiovasculaire ou s’ils s’aggravent pendant le traitement par Chantix.
- Encouragez les patients à lire le Guide des médicaments qu’ils reçoivent avec leur ordonnance de Chantix.
- Signalez les événements indésirables impliquant Chantix au programme MedWatch de la FDA en utilisant les informations contenues dans la case « Contactez-nous » au bas de cette page.
Résumé des données
La FDA a examiné un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de Chantix pour l’arrêt du tabac chez 700 patients âgés de 35 à 75 ans présentant une maladie cardiovasculaire stable et documentée (autre que l’hypertension ou en plus de celle-ci) diagnostiquée au moins deux mois avant la visite de dépistage. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par Chantix 1 mg deux fois par jour (n = 350) ou un placebo (n = 350). L’étude consistait en une période de traitement de 12 semaines suivie d’une période de non-traitement de 40 semaines. Les patients ont également reçu des conseils de sevrage tabagique tout au long de l’étude. Le taux d’abandon continu de 4 semaines (CQR) pendant les semaines 9 à 12 a été obtenu grâce à des rapports hebdomadaires d’utilisation de cigarettes ou d’autres substances nicotiniques depuis la dernière visite d’étude, et confirmé par la mesure du monoxyde de carbone expiratoire expiré ≤10 ppm.
Les résultats ont montré une CQR sur 4 semaines statistiquement significativement plus élevée dans le bras Chantix par rapport au bras placebo (47% contre 14%, respectivement; p < 0,0001). le taux d’abstinence continue de la semaine 9 à la semaine 52 de l’étude était également significativement plus élevé dans le groupe chantix par rapport au groupe placebo (19% contre 7%, respectivement;)
Certains événements indésirables cardiovasculaires ont été rapportés chez plus de patients traités par Chantix que de patients traités par placebo. Ceux-ci comprenaient l’angine de poitrine, l’infarctus du myocarde non mortel, la nécessité d’une revascularisation coronarienne et un nouveau diagnostic de maladie vasculaire périphérique ou l’admission pour une procédure de traitement de la maladie vasculaire périphérique, comme le montre le tableau ci-dessous. Ces événements ont été examinés par un comité indépendant sur les paramètres cardiovasculaires. Certains des patients nécessitant une revascularisation coronaire ont subi la procédure dans le cadre de la prise en charge de l’infarctus du myocarde non mortel et de l’hospitalisation pour angine de poitrine. L’essai n’a pas été conçu pour avoir une puissance statistique permettant de détecter les différences entre les bras sur les paramètres de sécurité.
Événements cardiovasculaires évalués au cours de la période d’étude de 52 semaines (≥1 % dans n’importe quel groupe)
| Varénicline N = 353 * n (%) | Placebo N = 350 n (%) | |
|---|---|---|
| Infarctus du myocarde non mortel | 7 (2.0) | 3 (0.9) |
| Besoin de revascularisation coronaire† | 8 (2.3) | 3 (0.9) |
| Hospitalisation pour angine de poitrine | 8 (2.3) | 8 (2.3) |
| Nouveau diagnostic de maladie vasculaire périphérique (PVD) ou admission pour une procédure de traitement de la PVD | 5 (1.4) | 3 (0.9) |
* Trois patients du bras varénicline ne répondaient pas à la définition de maladie cardiovasculaire stable spécifiée par le protocole, mais ont été inclus dans la population de l’analyse de sécurité.
†Les patients ayant besoin d’une revascularisation coronarienne dans le bras de la varénicline comprennent 5 patients qui sont également comptabilisés dans un infarctus du myocarde non mortel et / ou une hospitalisation pour des événements d’angine de poitrine. Les patients ayant besoin d’une revascularisation coronaire dans le bras placebo comprennent 2 patients qui sont également comptés sous infarctus du myocarde non mortel et / ou hospitalisation pour angine de poitrine.