sikkerhedsmeddelelse
yderligere Information til patienter
yderligere Information til sundhedspersonale
Dataoversigt
sikkerhedsmeddelelse
USA. Food and Drug Administration (FDA) underretter offentligheden om, at rygestophjælpen Chantiks (vareniclin) kan være forbundet med en lille, øget risiko for visse kardiovaskulære bivirkninger hos patienter, der har hjerte-kar-sygdom. Disse sikkerhedsoplysninger vil blive tilføjet til afsnittet advarsler og forsigtighedsregler i labelingen. Patientmedicinsvejledningen vil også blive revideret for at informere patienter om denne mulige risiko.
FDA gennemgik et randomiseret klinisk forsøg med 700 rygere med hjerte-kar-sygdom, der blev behandlet med Chantiks eller placebo (se Dataoversigt nedenfor). I dette forsøg var Chantiks effektiv til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge og forblive afholdende fra at ryge i så længe som et år. Kardiovaskulære bivirkninger var sjældne generelt, men visse hændelser, herunder hjerteanfald, blev rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Chantiks end hos patienter behandlet med placebo.
sundhedspersonale skal være opmærksomme på, at rygning er en uafhængig og vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og rygestop er af særlig betydning i denne patientpopulation. De kendte fordele ved Chantiks bør afvejes mod dets potentielle risici, når de beslutter at bruge stoffet til rygere med hjerte-kar-sygdomme.
patienter, der tager Chantiks, skal kontakte deres sundhedspersonale, hvis de oplever nye eller forværrede symptomer på hjerte-kar-sygdomme.
FDA fortsætter med at evaluere den kardiovaskulære sikkerhed af CHANTIKS og kræver, at producenten foretager en stor, kombineret analyse (metaanalyse) af randomiserede, placebokontrollerede forsøg. FDA vil opdatere offentligheden, når yderligere oplysninger er tilgængelige.
yderligere Information til patienter
- rygning er en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og Chantiks kan hjælpe dig med at holde op med at ryge.
- hvis du har hjerte-kar-sygdom, kan tage Chantik øge din risiko for visse kardiovaskulære bivirkninger.
- kontakt din sundhedspersonale, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på hjerte-kar-sygdom, mens du tager Chantiks, for eksempel:
- åndenød eller åndedrætsbesvær
- nye eller forværrede brystsmerter
- nye eller værre smerter i benene, når du går
- Læs Medicin Guide Du får sammen med din Chantiks recept. Det forklarer de risici, der er forbundet med brugen af Chantiks.
- Tal med sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål eller bekymringer vedrørende Chantik.
- rapporter bivirkninger fra brugen af Chantiks til FDA-Medurprogrammet ved hjælp af oplysningerne i boksen “Kontakt os” nederst på siden.
yderligere Information til sundhedspersonale
- rygning er en uafhængig og væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og Chantiks er effektiv til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge.
- vær opmærksom på, at der blev rapporteret en lille, øget risiko for visse kardiovaskulære bivirkninger i en undersøgelse af patienter med hjerte-kar-sygdom, der fik Chantiks. Begivenhederne omfattede angina pectoris, ikke-dødelig myokardieinfarkt, behov for koronar revaskularisering og ny diagnose af perifer vaskulær sygdom eller optagelse til en procedure til behandling af perifer vaskulær sygdom.
- Vejer de kendte fordele ved Chantiks mod de potentielle risici ved dets anvendelse hos rygere med hjerte-kar-sygdomme.
- råd patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever nye eller forværrede symptomer på hjerte-kar-sygdomme, mens de tager Chantiks.
- tilskynde patienter til at læse Medicin Guide de modtager sammen med deres Chantiks recept.
- rapporter bivirkninger, der involverer Chantik til FDA-programmet ved hjælp af oplysningerne i feltet “Kontakt os” nederst på denne side.
Dataoversigt
FDA gennemgik et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at vurdere effekten og sikkerheden af Chantiks til rygestop hos 700 patienter i alderen 35 Til 75 år med stabil, dokumenteret hjerte-kar-sygdom (bortset fra eller ud over hypertension), der var blevet diagnosticeret mindst to måneder før screeningsbesøget. Patienter blev randomiseret til behandling med Chantiks 1 mg to gange dagligt (n=350) eller placebo (n=350). Undersøgelsen bestod af en 12-ugers behandlingsperiode, der blev efterfulgt af en 40-ugers ikke-behandlingsperiode. Patienter modtog også rådgivning om rygestop gennem hele undersøgelsen. Den 4-ugers kontinuerlige Afslutningshastighed (CKR) i uge 9 til 12 blev opnået gennem ugentlige rapporter om cigaret-eller anden nikotinbrug siden sidste studiebesøg og bekræftet ved måling af udåndet kulilte, der udåndes ved udgangen 10 ppm.
resultaterne viste en statistisk signifikant højere 4-ugers CKR i armen sammenlignet med placebo-armen (henholdsvis 47% mod 14%; p<0, 0001). den kontinuerlige abstinensrate fra uge 9 til uge 52 i undersøgelsen var også signifikant højere i chantiks-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 19% mod 7%;)
visse kardiovaskulære bivirkninger blev rapporteret hos flere patienter behandlet med chantiks end patienter behandlet med placebo. Disse omfattede angina pectoris, ikke-dødelig myokardieinfarkt, behov for koronar revaskularisering og ny diagnose af perifer vaskulær sygdom eller optagelse til en procedure til behandling af perifer vaskulær sygdom, som vist i nedenstående tabel. Disse hændelser blev gennemgået af et uafhængigt hjerte-kar-endepunktsudvalg. Nogle af de patienter, der krævede koronar revaskularisering, gennemgik proceduren som en del af håndteringen af ikke-dødeligt myokardieinfarkt og indlæggelse for angina pectoris. Forsøget var ikke designet til at have statistisk magt til at opdage forskelle mellem armene på sikkerhedsendepunkterne.
dømte kardiovaskulære hændelser i løbet af den 52-ugers studieperiode (Kur 1% i enhver gruppe)
| vareniclin N=353 * n (%) | Placebo N=350 n (%) | |
|---|---|---|
| ikke-dødelig myokardieinfarkt | 7 (2.0) | 3 (0.9) |
| behov for koronar revaskularisering† | 8 (2.3) | 3 (0.9) |
| hospitalisering for angina pectoris | 8 (2.3) | 8 (2.3) |
| ny diagnose af perifer vaskulær sygdom (PVD) eller optagelse til en procedure til behandling af PVD | 5 (1.4) | 3 (0.9) |
*tre patienter i vareniclin-armen opfyldte ikke den protokolspecificerede definition af stabil hjerte-kar-sygdom, men blev inkluderet i sikkerhedsanalysepopulationen.
patienter med behov for koronar revaskularisering i vareniclin-armen inkluderer 5 patienter, der også tælles under ikke-dødelig myokardieinfarkt og/eller indlæggelse på grund af angina pectoris-hændelser. Patienter med behov for koronar revaskularisering i placebo-armen inkluderer 2 patienter, der også tælles under ikke-dødeligt myokardieinfarkt og/eller indlæggelse for angina pectoris.