US Food and Drug Administration

Bezpečnostní oznámení
další informace pro pacienty
další informace pro zdravotnické pracovníky
souhrn údajů

Bezpečnostní oznámení

USA Food and Drug Administration (FDA) informuje veřejnost, že pomoc při odvykání kouření Chantix (vareniklin)může být spojena s malým, zvýšeným rizikem některých kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Tyto bezpečnostní informace budou přidány do části varování a opatření na označení Chantix physician. Příručka pro léčbu pacientů bude také revidována, aby informovala pacienty o tomto možném riziku.

FDA přezkoumala randomizovanou klinickou studii 700 kuřáků s kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli léčeni Chantixem nebo placebem (viz souhrn údajů níže). V této studii byl přípravek Chantix účinný při pomoci pacientům přestat kouřit a zůstat abstinentní od kouření po dobu jednoho roku. Kardiovaskulární nežádoucí účinky byly celkově vzácné, nicméně některé příhody, včetně srdečního infarktu, byly hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Chantix než u pacientů léčených placebem.

zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi toho, že kouření je nezávislým a hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a odvykání kouření má u této populace pacientů zvláštní význam. Při rozhodování o použití léku u kuřáků s kardiovaskulárním onemocněním je třeba zvážit známé přínosy přípravku Chantix proti jeho potenciálním rizikům.

pacienti užívající přípravek Chantix by měli kontaktovat svého zdravotnického pracovníka, pokud se u nich objeví nové nebo zhoršující se příznaky kardiovaskulárního onemocnění.

FDA pokračuje v hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Chantix a vyžaduje, aby výrobce provedl rozsáhlou kombinovanou analýzu (metaanalýzu) randomizovaných, placebem kontrolovaných studií. FDA bude aktualizovat veřejnost, až budou k dispozici další informace.

další informace pro pacienty

• kouření je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a Chantix vám může pomoci přestat kouřit.
• pokud máte kardiovaskulární onemocnění, užívání přípravku Chantix může zvýšit riziko některých kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
• kontaktujte svého zdravotnického pracovníka, pokud se u vás během užívání přípravku Chantix objeví nové nebo zhoršené příznaky kardiovaskulárního onemocnění, například:
  • dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Nová nebo zhoršující se bolest na hrudi
  • Nová nebo horší bolest nohou při chůzi
• Přečtěte si průvodce léky, který dostanete spolu s vaším předpisem Chantix. Vysvětluje rizika spojená s užíváním přípravku Chantix.
• poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud máte nějaké dotazy nebo obavy týkající se přípravku Chantix.
• nahlaste nežádoucí účinky z použití přípravku Chantix do programu FDA MedWatch pomocí informací v poli“ kontaktujte nás “ v dolní části stránky.

další informace pro zdravotnické pracovníky

• kouření je nezávislým a hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a Chantix je účinný při pomoci pacientům přestat kouřit.
• uvědomte si, že ve studii pacientů s kardiovaskulárním onemocněním léčených přípravkem Chantix bylo hlášeno malé zvýšené riziko některých kardiovaskulárních nežádoucích účinků. Mezi příhody patřily angina pectoris, nefatální infarkt myokardu, potřeba koronární revaskularizace a nová diagnóza onemocnění periferních cév nebo přijetí k léčbě onemocnění periferních cév.
• zvážit známé přínosy přípravku Chantix proti možným rizikům jeho použití u kuřáků s kardiovaskulárním onemocněním.
• doporučuje pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich během užívání přípravku Chantix objeví nové nebo zhoršující se příznaky kardiovaskulárního onemocnění.
• povzbuzujte pacienty, aby si přečetli průvodce léky, který dostávají, spolu s jejich předpisem Chantix.
• nahlaste nežádoucí účinky týkající se přípravku Chantix do programu FDA MedWatch pomocí informací v poli“ kontaktujte nás “ v dolní části této stránky.

souhrn údajů

FDA přezkoumala randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii určenou k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Chantix při odvykání kouření u 700 pacientů ve věku 35 až 75 let se stabilním, dokumentovaným kardiovaskulárním onemocněním (jiným než hypertenzí nebo navíc k ní), které bylo diagnostikováno nejméně dva měsíce před screeningovou návštěvou. Pacienti byli randomizováni k léčbě Chantixem 1 mg dvakrát denně (n=350) nebo placebem (n=350). Studie sestávala z 12týdenního léčebného období, po kterém následovalo 40týdenní období bez léčby. Pacienti také dostávali poradenství při odvykání kouření v průběhu studie. 4týdenní míra kontinuálního ukončení léčby (CQR)po dobu 9 až 12 týdnů byla získána prostřednictvím týdenních zpráv o použití cigaret nebo jiných nikotinů od poslední studijní návštěvy a potvrzena měřením end-expiračního vydechovaného oxidu uhelnatého ≤10 ppm.

výsledky ukázaly statisticky významně vyšší 4týdenní CQR v rameni Chantix ve srovnání s ramenem placeba (47% oproti 14%; p<0,0001). míra nepřetržité abstinence od 9. do 52. týdne studie byla také významně vyšší ve skupině léčené chantixem ve srovnání se skupinou léčenou placebem (19% oproti 7%;)

některé kardiovaskulární nežádoucí účinky byly hlášeny u více pacientů léčených Chantixem než u pacientů léčených placebem. Jednalo se o anginu pectoris, nefatální infarkt myokardu, potřebu koronární revaskularizace a novou diagnózu onemocnění periferních cév nebo přijetí k postupu léčby onemocnění periferních cév, jak je uvedeno v následující tabulce. Tyto příhody byly přezkoumány nezávislou komisí pro kardiovaskulární koncový bod. Někteří pacienti vyžadující koronární revaskularizaci podstoupili postup jako součást léčby nefatálního infarktu myokardu a hospitalizace pro anginu pectoris. Studie nebyla navržena tak, aby měla statistickou schopnost detekovat rozdíly mezi rameny na bezpečnostních koncových bodech.

bylo rozhodnuto o kardiovaskulárních příhodách během 52týdenního období studie (≥1% v jakékoli skupině)

*tři pacienti ve skupině s vareniklinem nesplnili protokolovanou definici stabilního kardiovaskulárního onemocnění, ale byli zařazeni do populace s analýzou bezpečnosti.

include pacienti s potřebou koronární revaskularizace v rameni s vareniklinem zahrnují 5 pacientů, kteří jsou také počítáni pod nefatálním infarktem myokardu a / nebo hospitalizací pro anginu pectoris. Pacienti s potřebou koronární revaskularizace v rameni s placebem zahrnují 2 pacienty, kteří jsou také počítáni pod nefatálním infarktem myokardu a / nebo hospitalizací pro anginu pectoris.